PAP Systems External Clinical Studies (ECS)
PAP-järjestelmien ulkoinen arviointi: PAP-virtausgeneraattorikoneiden, maskijärjestelmien ja letkujen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen (tai yhden haaran) tutkimus PAP-laitteiden uusien lisävarusteiden jatkuvasta tuotekehityksestä. Tämä yleinen protokolla tarjoaa puitemenetelmän näiden meneillään olevien tutkimusten suorittamiselle. Tätä protokollaa käytetään sitten useissa pienemmissä osatutkimusvaiheissa, joista jokaisella on oma osaprotokollansa, joka hahmottelee tutkimuksen tarkat yksityiskohdat.
Opinnot voidaan suorittaa kasvokkain tai etänä.
Osallistujiin, jotka täyttivät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä. Rekrytointi tapahtuu sähköpostitse. Osallistujille selitetään kokeen yksityiskohdat ja halukkaat kutsutaan valittuun paikkaan ensimmäiselle opintovierailulle.
Vierailu 1: Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Osallistujille esitellään PAP-järjestelmiä ja testataan niitä istuvuuden ja mukavuuden suhteen. Osallistujilta voidaan kysyä alustavia kysymyksiä heidän ensimmäisistä ajatuksistaan PAP-järjestelmistä. Jos osallistuja ja arvioija jatkavat mielellään, osallistujat käyttävät laina-PAP-järjestelmää kokeiluun.
Vierailu 2: PAP-järjestelmien kokeilun jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake PAP-järjestelmien houkuttelevuudesta, mukavuudesta ja käytettävyydestä. Osatutkimuksen protokollasta riippuen osallistujat vievät toisen PAP-järjestelmän kotiin testattavaksi.
Vierailu 3: Osallistuja palauttaa laina-PAP-järjestelmän arvioijalle. Osallistujien kyselyvastaukset käydään läpi. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Puhelinnumero: +61288842367
- Sähköposti: xueling.zhu@resmed.com.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Osallistujat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi ≥ 3 kuukautta
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä sopivia PAP-järjestelmiä
- Osallistujat, jotka voivat testata PAP-järjestelmiä enintään 7 yön ajan
Etäopiskelun lisäkriteerit:
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä AirView-yhteensopivaa PAP-laitetta tai latauskapasiteettia PAP-laitteesta datakorteilta
- Osallistujat, joilla on pääsy videopuhelulaitteistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
- Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
- Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen
- Osallistujat, joilla tai joiden sänkykumppanilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat olla vasta-aiheisia magneettikiinnikkeillä varustettuja maskeja vastaan (poissulkemiskriteerit vain magneettikiinnikkeillä varustetuille tutkimusmaskeille)
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) ja sitten PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa)
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin vertailija PAP-järjestelmä B (CLA 11) käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman PAP-järjestelmänsä sijaan.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat PAP-järjestelmää B ja PAP-järjestelmää A. Tämä käsivarsi käyttää ensin CLA 11:tä 7 päivän ajan ja sitten Amalfia 7 päivän ajan.
|
PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan
PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) ja sitten PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa)
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin tutkimus-PAP-järjestelmä (Amalfi) käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman PAP-järjestelmänsä sijaan.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat PAP-järjestelmää A ja PAP-järjestelmää B. Tämä käsi käyttää ensin Amalfia 7 päivän ajan ja sitten CLA 11:tä 7 päivän ajan.
|
PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan
PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(käytettävyys) PAP-järjestelmän tutkimuskomponentin/-komponenttien käytettävyyden vertailu PAP-järjestelmän vertailukomponenttiin/-komponentteihin ja/tai kriteeripistemäärä 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoteesi: PAP-järjestelmän tutkittava komponentti/komponentit vastaavat PAP-järjestelmän vertailukomponenttia ja/tai kriteeripistemäärää 6 Osallistujilta kerätään subjektiiviset käytettävyyspisteet kustakin käytettävyyskohteesta (esim. mukavuus, sinetti, helppokäyttöisyys). Pisteet kerätään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosanaa 10 pidetään erittäin suotuisana ja 0 pistettä erittäin epäsuotuisana. |
6 viikkoa
|
|
(tehokkuus) PAP-järjestelmän tehokkuuden (AHI) tutkimuskomponentin tai -komponenttien vertailu PAP-järjestelmän vertailukomponenttiin ja/tai kliinisesti merkityksellisiin tietoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoteesi: PAP-järjestelmän tutkimuskomponentti/komponentit vastaavat PAP-järjestelmän vertailukomponentteja ja/tai kliinisesti merkityksellisiä tietoja. CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot ladataan langattomasti tietokoneohjelmalla (AirView tai ResScan, ResMed). Käytetään ohjelman automaattisesti analysoimaa Apnea hypopnea -indeksiä (AHI). Tyypillisesti AHI <5 osoittaa tehokkaan hoidon. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-24-08-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .