PAP-systemen Externe klinische onderzoeken (ECS)
Externe evaluatie van PAP-systemen: vergelijking van PAP Flow Generators-machines, maskersystemen en slangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open label, prospectieve, gerandomiseerde cross-over (of eenarmige) studie voor voortdurende productontwikkeling van nieuwe accessoires voor PAP-apparaten. Dit generieke protocol biedt een raamwerkmethodologie voor de manier waarop deze lopende onderzoeken zullen worden uitgevoerd. Dit protocol wordt vervolgens gebruikt in een aantal kleinere deelstudiefasen, die elk hun eigen deelprotocol hebben waarin de exacte details van het onderzoek worden uiteengezet.
De onderzoeken kunnen face-to-face of op afstand worden uitgevoerd.
Er wordt contact opgenomen met deelnemers die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen. Werving zal gebeuren via e-mails. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd op een geselecteerde locatie voor het eerste studiebezoek.
Bezoek 1: Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers krijgen de PAP-systemen te zien en testen deze op pasvorm en comfort. Aan de deelnemers kunnen initiële vragen worden gesteld over hun eerste gedachten over de PAP-systemen. Als de deelnemer en de beoordelaar graag verder willen gaan, zullen de deelnemers ter proef gebruik maken van het leen-PAP-systeem.
Bezoek 2: Na het uitproberen van de PAP-systemen wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over de aantrekkingskracht, het comfort en de bruikbaarheid van de PAP-systemen. Afhankelijk van het deelonderzoeksprotocol nemen de deelnemers vervolgens het tweede PAP-systeem mee naar huis om te testen.
Bezoek 3: De deelnemer levert het leen-PAP-systeem terug aan de beoordelaar. De antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst worden beoordeeld. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Telefoonnummer: +61288842367
- E-mail: xueling.zhu@resmed.com.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers die ≥ 3 maanden worden behandeld voor OSA
- Deelnemers die momenteel een geschikt PAP-systeem gebruiken
- Deelnemers die de PAP-systemen elk maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
Aanvullende criteria voor onderzoek op afstand:
- Deelnemers gebruiken momenteel een PAP-apparaat dat compatibel is met AirView, of met downloadcapaciteit van een PAP-machine vanaf datakaarten
- Deelnemers die toegang hebben tot videogesprekapparatuur
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Bilevel-flowgeneratoren gebruiken
- Deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers werden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor opname
- Deelnemers die of wiens bedpartner implanteerbare medische hulpmiddelen heeft die een contra-indicatie kunnen vormen voor maskers met magnetische clips (uitsluitingscriteria alleen voor onderzoeksmaskers met magnetische clips)
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PAP-systeem B (met CLA11) en vervolgens PAP-systeem A (met Amalfi)
Deelnemers wordt gevraagd om het vergelijkings-PAP-systeem B (CLA 11) mee naar huis te nemen, zodat ze 's nachts kunnen gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen PAP-systeem.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze PAP Systeem B en PAP Systeem A gaan uitproberen. Deze arm zal eerst de CLA 11 gedurende 7 dagen gebruiken en daarna de Amalfi gedurende 7 dagen.
|
PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen
PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PAP-systeem A (met Amalfi) en vervolgens PAP-systeem B (met CLA11)
Deelnemers wordt gevraagd het experimentele PAP-systeem (Amalfi) mee naar huis te nemen, zodat ze 's nachts kunnen gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen PAP-systeem.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze PAP Systeem A en PAP Systeem B gaan uitproberen. Deze arm zal eerst de Amalfi gedurende 7 dagen gebruiken en daarna de CLA 11 gedurende 7 dagen.
|
PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen
PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(bruikbaarheid) Vergelijking van de bruikbaarheid van een onderzoekscomponent(en) van het PAP-systeem met een vergelijkingscomponent(en) van het PAP-systeem en/of criteriumscore van 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hypothese: De onderzoekscomponent(en) van het PAP-systeem zal/zullen gelijkwaardig zijn aan de vergelijkingscomponent(en) van het PAP-systeem en/of criteriumscore van 6 Er worden subjectieve bruikbaarheidsscores van deelnemers verzameld op elk bruikbaarheidsitem (bijvoorbeeld comfort, afdichting, gebruiksgemak). Scores worden verzameld met behulp van een Likert-schaal van 11 punten, waarbij een score van 10 als zeer gunstig wordt beschouwd en een score van 0 als zeer ongunstig. |
6 weken
|
|
(werkzaamheid) Vergelijking van de onderzoekscomponent(en) van de werkzaamheid (AHI) van het PAP-systeem met een vergelijkingscomponent(en) van het PAP-systeem en/of klinisch relevante gegevens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hypothese: De onderzoekscomponenten van het PAP-systeem zullen gelijkwaardig zijn aan de vergelijkingscomponenten van het PAP-systeem en/of klinisch relevante gegevens Objectieve gegevens die in het CPAP-apparaat zijn opgeslagen, worden draadloos gedownload met behulp van een computerprogramma (AirView of ResScan, ResMed). Er zal gebruik worden gemaakt van een Apneu-hypopneu-index (AHI), die automatisch door het programma wordt geanalyseerd. Doorgaans toont een AHI <5 een effectieve behandeling aan. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-24-08-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .