Estudos Clínicos Externos (ECS) de Sistemas PAP
Avaliação Externa de Sistemas PAP: Comparação de Máquinas Geradoras de Fluxo PAP, Sistemas de Máscara e Tubulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado, cruzado (ou de braço único) para o desenvolvimento contínuo de produtos de novos acessórios para dispositivos PAP. Este protocolo genérico fornece uma metodologia de enquadramento para a forma como estes estudos em curso serão conduzidos. Este protocolo é então usado em uma série de fases menores de subestudos, cada uma das quais terá seu próprio subprotocolo descrevendo as especificidades exatas do estudo.
Os estudos podem ser realizados presencialmente ou remotamente.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão contatados. O recrutamento será feito por e-mail. Os participantes serão explicados os detalhes do estudo e aqueles que desejarem participar serão convidados a um local selecionado para a primeira visita do estudo.
Visita 1: Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes conhecerão os sistemas PAP e os testarão quanto ao ajuste e conforto. Podem ser feitas perguntas iniciais aos participantes sobre suas primeiras idéias sobre os sistemas PAP. Se o participante e o avaliador concordarem em prosseguir, os participantes usarão o sistema PAP de empréstimo para teste.
Visita 2: Após testar os sistemas PAP, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre o apelo, conforto e usabilidade do(s) sistema(s) PAP. Dependendo do protocolo do subestudo, os participantes levarão o segundo sistema PAP para casa para testar.
Visita 3: O participante devolverá o sistema PAP de empréstimo ao avaliador. As respostas do questionário dos participantes serão revisadas. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Número de telefone: +61288842367
- E-mail: xueling.zhu@resmed.com.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Participantes com idade ≥ 18 anos
- Participantes em tratamento para AOS por ≥ 3 meses
- Participantes que atualmente usam sistema(s) PAP adequado(s)
- Participantes que podem testar os sistemas PAP por até 7 noites cada
Critérios adicionais para estudos remotos:
- Participantes que atualmente utilizam dispositivo PAP compatível com AirView ou com capacidade de download da máquina PAP a partir de cartões de dados
- Participantes que tenham acesso a equipamento de videochamada
Critérios de exclusão:
- Participantes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Participantes que estão ou podem estar grávidas
- Participantes com doença/condição pulmonar preexistente que os predispusesse a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose pulmonar; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
- Participantes que ou cujo companheiro de cama possua dispositivos médicos implantáveis que possam contraindicar máscaras com clipes magnéticos (critérios de exclusão apenas para máscaras do estudo com clipes magnéticos)
- Participantes que estão atualmente inscritos em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema PAP B (com CLA11) e depois Sistema PAP A (com Amalfi)
Os participantes serão solicitados a levar para casa o sistema comparador PAP B (CLA 11) para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio sistema PAP.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão o PAP Sistema B e o PAP Sistema A. Este braço usará primeiro o CLA 11 por 7 dias e depois usará o Amalfi por 7 dias.
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Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias seguido por Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias
Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias seguido por Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias
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Experimental: Sistema PAP A (com Amalfi) e depois Sistema PAP B (com CLA11)
Os participantes serão solicitados a levar para casa o sistema PAP experimental (Amalfi) para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio sistema PAP.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão o Sistema PAP A e o Sistema PAP B. Este braço usará primeiro o Amalfi por 7 dias e depois usará o CLA 11 por 7 dias.
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Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias seguido por Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias
Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias seguido por Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(usabilidade) Comparação da usabilidade de um(s) componente(s) de investigação do sistema PAP com um(s) componente(s) de comparação do sistema PAP e/ou Pontuação de Critério de 6
Prazo: 6 semanas
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Hipótese: O(s) componente(s) de investigação do sistema PAP serão equivalentes ao(s) componente(s) de comparação do sistema PAP e/ou Pontuação de Critério de 6 Pontuações subjetivas de usabilidade serão coletadas dos participantes em cada item de usabilidade (por exemplo, conforto, vedação, facilidade de uso). As pontuações serão coletadas usando uma escala Likert de 11 pontos, onde uma pontuação de 10 é considerada muito favorável e uma pontuação de 0 é muito desfavorável. |
6 semanas
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(eficácia) Comparação do(s) componente(s) de investigação da eficácia do sistema PAP (IAH) com um(s) componente(s) de comparação do sistema PAP e/ou dados clinicamente relevantes
Prazo: 6 semanas
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Hipótese: Os componentes de investigação do sistema PAP serão equivalentes aos componentes de comparação do sistema PAP e/ou dados clinicamente relevantes Os dados objetivos armazenados no dispositivo CPAP serão baixados sem fio usando um programa de computador (AirView ou ResScan, ResMed). Será utilizado um índice de apneia e hipopneia (IAH) analisado automaticamente pelo programa. Normalmente, um IAH <5 demonstra tratamento eficaz. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-24-08-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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