Externí klinické studie systémů PAP (ECS)
Externí hodnocení PAP systémů: Porovnání strojů PAP průtokových generátorů, maskovacích systémů a hadiček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná zkřížená (nebo jednoramenná) studie pro pokračující vývoj produktu nového příslušenství pro zařízení PAP. Tento obecný protokol poskytuje rámcovou metodologii pro to, jak budou tyto probíhající studie prováděny. Tento protokol se pak používá v řadě menších dílčích studií, z nichž každá bude mít svůj vlastní dílčí protokol popisující přesná specifika studie.
Studie mohou probíhat prezenčně nebo na dálku.
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou kontaktováni. Nábor bude probíhat prostřednictvím e-mailů. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni na vybrané místo na první studijní návštěvu.
Návštěva 1: Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účastníkům budou předvedeny systémy PAP a vyzkouší se, zda sedí a jsou pohodlné. Účastníkům mohou být položeny úvodní otázky týkající se jejich prvních úvah o systémech PAP. Pokud účastník a posuzovatel budou rádi pokračovat, účastníci využijí výpůjční PAP systém pro vyzkoušení.
Návštěva 2: Po vyzkoušení systémů PAP budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se přitažlivosti, pohodlí a použitelnosti systému (systémů) PAP. V závislosti na protokolu dílčí studie si účastníci vezmou druhý systém PAP domů k otestování.
Návštěva 3: Účastník vrátí zapůjčený PAP systém hodnotiteli. Odpovědi účastníků na dotazník budou přezkoumány. Tím je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Telefonní číslo: +61288842367
- E-mail: xueling.zhu@resmed.com.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří ≥ 18 let
- Účastníci léčení na OSA po dobu ≥ 3 měsíců
- Účastníci v současné době používají vhodný systém (systémy) PAP
- Účastníci, kteří si mohou vyzkoušet systémy PAP až na 7 nocí
Další kritéria pro studium na dálku:
- Účastníci v současné době používají zařízení PAP kompatibilní s AirView nebo s kapacitou stahování ze zařízení PAP z datových karet
- Účastníci, kteří mají přístup k zařízení pro videohovory
Kritéria vyloučení:
- Účastníci používající generátory toku Bilevel
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné
- Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Účastníci se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení ze strany výzkumníka
- Účastníci, kteří nebo jejichž lůžkový partner má implantovatelné lékařské přístroje, které mohou být kontraindikací pro masky s magnetickými svorkami (kritéria vyloučení pouze pro studijní masky s magnetickými svorkami)
- Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PAP System B (s CLA11), potom PAP System A (s Amalfi)
Účastníci budou požádáni, aby si vzali domů komparátor PAP systém B (CLA 11), který budou používat v noci, zatímco budou spát místo svého vlastního PAP systému.
Nastavení terapie a pohodlí účastníka se nezmění.
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet PAP Systém B a PAP Systém A. Tato větev bude nejprve používat CLA 11 po dobu 7 dnů a poté bude používat Amalfi po dobu 7 dnů.
|
PAP Systém A (s Amalfi) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP B (s CLA11) po dobu 7 dnů
PAP Systém B (s CLA11) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP A (s Amalfi) po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: PAP System A (s Amalfi), potom PAP System B (s CLA11)
Účastníci budou požádáni, aby si domů vzali výzkumný systém PAP (Amalfi), který budou používat v noci, když budou spát, místo svého vlastního systému PAP.
Nastavení terapie a komfortu účastníka se nezmění.
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet PAP Systém A a PAP Systém B. Tato větev bude nejprve používat Amalfi po dobu 7 dnů a poté bude používat CLA 11 po dobu 7 dnů.
|
PAP Systém A (s Amalfi) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP B (s CLA11) po dobu 7 dnů
PAP Systém B (s CLA11) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP A (s Amalfi) po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(použitelnost) Porovnání použitelnosti zkoumané složky/složek systému PAP se srovnávací složkou/složkami systému PAP a/nebo skóre kritéria 6
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypotéza: Vyšetřovací složka/y systému PAP budou ekvivalentní srovnávací složce/složkám systému PAP a/nebo skóre kritéria 6 Subjektivní skóre použitelnosti bude shromážděno od účastníků pro každou položku použitelnosti (např. pohodlí, těsnění, snadnost použití). Skóre se bude sbírat pomocí 11bodové Likertovy škály, kde skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé. |
6 týdnů
|
|
(účinnost) Porovnání zkoumané složky/složek účinnosti systému PAP (AHI) se srovnávací složkou/složkami systému PAP a/nebo klinicky relevantními údaji
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypotéza: Zkoumaná složka/složky systému PAP budou ekvivalentní srovnávací složce/složkám systému PAP a/nebo klinicky relevantním datům Objektivní data uložená v zařízení CPAP budou stažena bezdrátově pomocí počítačového programu (AirView nebo ResScan, ResMed). Bude použit index apnoe hypopnoe (AHI) automaticky analyzovaný programem. Typicky AHI <5 prokazuje účinnou léčbu. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-24-08-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .