PAP 시스템 외부 임상 연구(ECS)
PAP 시스템의 외부 평가: PAP 흐름 발생기 기계, 마스크 시스템 및 튜브 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 PAP 장치용 새 부속품의 지속적인 제품 개발을 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위 교차(또는 단일군) 연구입니다. 이 일반 프로토콜은 이러한 지속적인 연구가 수행되는 방법에 대한 프레임워크 방법론을 제공합니다. 그런 다음 이 프로토콜은 여러 개의 소규모 하위 연구 단계에서 사용되며, 각 단계에는 연구의 정확한 세부 사항을 설명하는 자체 하위 프로토콜이 있습니다.
연구는 대면 또는 원격으로 진행될 수 있습니다.
포함/제외 기준을 충족한 참가자에게 연락을 드립니다. 채용은 이메일을 통해 진행됩니다. 참가자들에게는 임상시험의 세부사항이 설명될 것이며, 참여를 원하는 사람들은 첫 번째 연구 방문을 위해 선택된 장소로 초대될 것입니다.
방문 1: 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자들은 PAP 시스템을 살펴보고 적합성과 편안함을 시험해 볼 것입니다. 참가자는 PAP 시스템에 대한 첫 번째 생각에 대한 초기 질문을 받을 수 있습니다. 참가자와 평가자가 기꺼이 진행하면 참가자는 시험을 위해 대출 PAP 시스템을 사용하게 됩니다.
방문 2: PAP 시스템을 시험해 본 후 참가자는 PAP 시스템의 매력, 편안함 및 유용성에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 하위 연구 프로토콜에 따라 참가자는 두 번째 PAP 시스템을 집으로 가져가서 테스트하게 됩니다.
방문 3: 참가자는 대출 PAP 시스템을 평가자에게 반환합니다. 참가자들의 설문 응답을 검토합니다. 이것으로 연구 참여를 마치겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- 전화번호: +61288842367
- 이메일: xueling.zhu@resmed.com.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자
- 18세 이상 참가자
- 3개월 이상 OSA 치료를 받은 참가자
- 현재 적합한 PAP 시스템을 사용하고 있는 참가자
- 각각 최대 7박 동안 PAP 시스템을 시험해 볼 수 있는 참가자
원격 학습을 위한 추가 기준:
- 현재 AirView와 호환되는 PAP 장치를 사용하고 있거나 데이터 카드에서 PAP 장치의 다운로드 용량을 갖춘 참가자
- 영상통화 장비를 이용할 수 있는 참가자
제외 기준:
- Bilevel 흐름 생성기를 사용하는 참가자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)이 있는 참가자.
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 참가자
- 자기 클립이 있는 마스크에 금기일 수 있는 이식형 의료 장치를 가지고 있거나 침대 파트너가 있는 참가자(자기 클립이 있는 연구용 마스크만 제외 기준)
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PAP 시스템 B(CLA11 포함), PAP 시스템 A(Amalfi 포함)
참가자는 자신의 PAP 시스템 대신 잠을 자는 동안 밤에 사용할 수 있도록 비교기 PAP 시스템 B(CLA 11)를 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
참가자는 PAP 시스템 B와 PAP 시스템 A를 시험할 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 먼저 CLA 11을 7일 동안 사용한 다음 Amalfi를 7일 동안 사용합니다.
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7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)
7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)
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실험적: PAP 시스템 A(Amalfi 포함), PAP 시스템 B(CLA11 포함)
참가자는 자신의 PAP 시스템 대신 잠을 자는 동안 밤에 사용할 수 있도록 연구용 PAP 시스템(Amalfi)을 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
참가자는 PAP 시스템 A와 PAP 시스템 B를 시험할 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 먼저 Amalfi를 7일 동안 사용한 다음 CLA 11을 7일 동안 사용합니다.
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7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)
7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(사용성) PAP 시스템의 조사 구성요소와 PAP 시스템의 비교 구성요소의 유용성 비교 및/또는 기준 점수 6
기간: 6주
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가설: PAP 시스템의 조사 구성 요소는 PAP 시스템의 비교 구성 요소 및/또는 기준 점수 6과 동일합니다. 참가자로부터 각 사용성 항목(예: 편안함, 밀봉, 사용 용이성)에 대한 주관적인 사용성 점수가 수집됩니다. 점수는 11점 Likert 척도를 사용하여 수집되며 10점은 매우 좋음, 0점은 매우 나쁨으로 간주됩니다. |
6주
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(효능) PAP 시스템 유효성(AHI)의 조사 구성요소와 PAP 시스템의 비교 구성요소 및/또는 임상적으로 관련된 데이터의 비교
기간: 6주
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가설: PAP 시스템의 조사 구성요소는 PAP 시스템의 비교 구성요소 및/또는 임상적으로 관련된 데이터와 동일할 것입니다. CPAP 장치에 저장된 객관적인 데이터는 컴퓨터 프로그램(AirView 또는 ResScan, ResMed)을 사용하여 무선으로 다운로드됩니다. 프로그램에서 자동으로 분석한 무호흡저호흡지수(AHI)를 사용합니다. 일반적으로 AHI <5는 효과적인 치료를 나타냅니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-24-08-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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