PAP Systems eksterne kliniske studier (ECS)
Ekstern evaluering av PAP-systemer: Sammenligning av PAP-strømningsgeneratormaskiner, maskesystemer og slanger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, prospektiv, randomisert cross-over (eller enarms) studie for pågående produktutvikling av nytt tilbehør for PAP-enheter. Denne generiske protokollen gir en rammemetodikk for hvordan disse pågående studiene vil bli utført. Denne protokollen brukes deretter i en rekke mindre delstudiefaser, som hver vil ha sin egen underprotokoll som skisserer de nøyaktige spesifikasjonene til studien.
Studiene kan gjennomføres ansikt til ansikt eller eksternt.
Deltakere som oppfylte inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli kontaktet. Rekruttering vil skje via e-post. Deltakerne vil bli forklart detaljene i forsøket, og de som ønsker å delta vil bli invitert til et valgt sted for det første studiebesøket.
Besøk 1: Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli vist PAP-systemene og prøve dem for passform og komfort. Deltakerne kan bli stilt innledende spørsmål om deres første tanker om PAP-systemene. Dersom deltaker og assessor gjerne fortsetter, vil deltakerne bruke låne-PAP-systemet til utprøving.
Besøk 2: Etter å ha prøvd PAP-systemene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående appellen, komforten og brukervennligheten til PAP-systemet(e). Avhengig av delstudieprotokollen vil deltakerne deretter ta med seg det andre PAP-systemet hjem for å teste.
Besøk 3: Deltakeren vil returnere låne-PAP-systemet til assessoren. Deltakernes spørreskjemasvar vil bli gjennomgått. Dette avslutter deltakelsen i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Telefonnummer: +61288842367
- E-post: xueling.zhu@resmed.com.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere som er ≥ 18 år
- Deltakere som behandles for OSA i ≥ 3 måneder
- Deltakere som for øyeblikket bruker et(e) passende PAP-system(er)
- Deltakere som kan prøve PAP-systemene i opptil 7 netter hver
Ytterligere kriterier for fjernstudier:
- Deltakere som bruker PAP-enhet som er kompatibel med AirView, eller med nedlastingskapasitet fra PAP-maskin fra datakort
- Deltakere som har tilgang til videosamtaleutstyr
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som bruker Bilevel flow generatorer
- Deltakere som er eller kan være gravide
- Deltakere med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
- Deltakerne antas å være uegnet for inkludering av forskeren
- Deltakere som eller hvis sengepartner har implanterbart medisinsk utstyr som kan kontraindisere mot masker med magnetklemmer (ekskluderingskriterier for studiemasker med magnetklemmer)
- Deltakere som for tiden er registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) deretter PAP System A (med Amalfi)
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg komparator PAP-system B (CLA 11) hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sitt eget PAP-system.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret.
Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve PAP System B og PAP System A. Denne armen vil først bruke CLA 11 i 7 dager og deretter bruke Amalfi i 7 dager.
|
PAP System A (med Amalfi) i 7 dager etterfulgt av PAP System B (med CLA11) i 7 dager
PAP System B (med CLA11) i 7 dager etterfulgt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PAP System A (med Amalfi) deretter PAP System B (med CLA11)
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg PAP-systemet (Amalfi) hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sitt eget PAP-system.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret.
Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve PAP System A og PAP System B. Denne armen vil først bruke Amalfi i 7 dager og deretter bruke CLA 11 i 7 dager.
|
PAP System A (med Amalfi) i 7 dager etterfulgt av PAP System B (med CLA11) i 7 dager
PAP System B (med CLA11) i 7 dager etterfulgt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(brukerbarhet) Sammenligning av brukervennligheten til en undersøkelseskomponent/-er av PAP-systemet med en sammenligningskomponent/-er av PAP-systemet og/eller kriteriescore på 6
Tidsramme: 6 uker
|
Hypotese: Undersøkelseskomponenten/-ene til PAP-systemet vil tilsvare sammenligningskomponenten/-ene til PAP-systemet og/eller kriteriescore på 6 Subjektive brukervennlighetspoeng vil bli samlet inn fra deltakerne på hvert brukervennlighetselement (f.eks. komfort, forsegling, brukervennlighet). Poeng vil bli samlet inn ved å bruke en 11-punkts Likert-skala der en poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig |
6 uker
|
|
(effektivitet) Sammenligning av undersøkelseskomponenten/-ene av PAP-systemets effektivitet (AHI) med en sammenligningskomponent/-er av PAP-systemet og/eller klinisk relevante data
Tidsramme: 6 uker
|
Hypotese: Undersøkelseskomponenten/-ene til PAP-systemet vil tilsvare sammenligningskomponenten/-ene til PAP-systemet og/eller klinisk relevante data Objektive data lagret i CPAP-enheten vil bli lastet ned trådløst ved hjelp av et dataprogram (AirView eller ResScan, ResMed). En Apnea hypopnea index (AHI) automatisk analysert av programmet vil bli brukt. Vanligvis viser en AHI <5 effektiv behandling. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP-24-08-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .