PAP Systems Externa Clinical Studies (ECS)
Extern utvärdering av PAP-system: Jämförelse av PAP-flödesgeneratormaskiner, masksystem och slangar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad cross-over (eller enarms) studie för pågående produktutveckling av nya tillbehör för PAP-enheter. Detta generiska protokoll tillhandahåller en rammetodik för hur dessa pågående studier kommer att genomföras. Detta protokoll används sedan i ett antal mindre delstudiefaser, som var och en kommer att ha sitt eget underprotokoll som beskriver studiens exakta detaljer.
Studierna kan genomföras ansikte mot ansikte eller på distans.
Deltagare som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att kontaktas. Rekrytering kommer att ske via mejl. Deltagarna kommer att förklaras detaljerna i försöket och de som vill delta kommer att bjudas in till en utvald plats för det första studiebesöket.
Besök 1: Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att få se PAP-systemen och prova dem för passform och komfort. Deltagarna kan få inledande frågor om sina första tankar om PAP-systemen. Om deltagaren och bedömaren gärna går vidare kommer deltagarna att använda lånesystemet PAP för prov.
Besök 2: Efter att ha provat PAP-systemen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående överklagandet, komforten och användbarheten av PAP-systemen. Beroende på delstudieprotokoll kommer deltagarna sedan att ta hem det andra PAP-systemet för att testa.
Besök 3: Deltagaren kommer att lämna tillbaka låne-PAP-systemet till bedömaren. Deltagarnas enkätsvar kommer att granskas. Detta avslutar deltagandet i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Telefonnummer: +61288842367
- E-post: xueling.zhu@resmed.com.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som är ≥ 18 år
- Deltagare som behandlas för OSA i ≥ 3 månader
- Deltagare som för närvarande använder lämpliga PAP-system
- Deltagare som kan prova PAP-systemen i upp till 7 nätter vardera
Ytterligare kriterier för distansstudier:
- Deltagare som för närvarande använder PAP-enhet som är kompatibel med AirView, eller med nedladdningskapacitet från PAP-maskin från datakort
- Deltagare som har tillgång till videosamtalsutrustning
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som använder Bilevel-flödesgeneratorer
- Deltagare som är eller kan vara gravida
- Deltagare med en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada.
- Deltagare ansågs vara olämpliga för inkludering av forskaren
- Deltagare som eller vars sängpartner har implanterbar medicinsk utrustning som kan kontraindicera mot masker med magnetklämmor (endast uteslutningskriterier för studiemasker med magnetklämmor)
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) sedan PAP System A (med Amalfi)
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta hem komparatorn PAP-system B (CLA 11) för att använda på natten medan de sover i stället för sitt eget PAP-system.
Deltagarens terapi- och komfortinställningar kommer inte att ändras.
Deltagarna kommer att randomiseras efter i vilken ordning de kommer att testa PAP System B och PAP System A. Denna arm kommer först att använda CLA 11 i 7 dagar och sedan använda Amalfi i 7 dagar.
|
PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar följt av PAP System B (med CLA11) i 7 dagar
PAP System B (med CLA11) i 7 dagar följt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar
|
|
Experimentell: PAP System A (med Amalfi) sedan PAP System B (med CLA11)
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta hem det undersökningsbara PAP-systemet (Amalfi) för att använda på natten medan de sover i stället för sitt eget PAP-system.
Deltagarens terapi- och komfortinställningar kommer inte att ändras.
Deltagarna kommer att randomiseras efter i vilken ordning de kommer att testa PAP System A och PAP System B. Denna arm kommer först att använda Amalfi i 7 dagar och sedan använda CLA 11 i 7 dagar.
|
PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar följt av PAP System B (med CLA11) i 7 dagar
PAP System B (med CLA11) i 7 dagar följt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(användbarhet) Jämförelse av användbarheten av en eller flera undersökningskomponenter i PAP-systemet med en jämförelsekomponent/er i PAP-systemet och/eller Kriteriepoäng på 6
Tidsram: 6 veckor
|
Hypotes: Undersökningskomponenten/-erna i PAP-systemet kommer att motsvara jämförelsekomponenten/-erna i PAP-systemet och/eller Kriteriepoängen på 6 Subjektiva användbarhetspoäng kommer att samlas in från deltagarna på varje användbarhetsobjekt (t.ex. komfort, försegling, användarvänlighet). Poäng kommer att samlas in med hjälp av en 11-punkts Likert-skala där en poäng på 10 anses vara mycket gynnsam och en poäng på 0 är mycket ogynnsam |
6 veckor
|
|
(effektivitet) Jämförelse av undersökningskomponenten/-erna i PAP-systemets effektivitet (AHI) med en jämförelsekomponent/-er i PAP-systemet och/eller kliniskt relevanta data
Tidsram: 6 veckor
|
Hypotes: Undersökningskomponenten/-erna i PAP-systemet kommer att vara likvärdiga med jämförelsekomponenten/-erna i PAP-systemet och/eller kliniskt relevanta data Objektiv data som lagras i CPAP-enheten kommer att laddas ner trådlöst med hjälp av ett datorprogram (AirView eller ResScan, ResMed). Ett Apnea Hypopnea Index (AHI) som automatiskt analyseras av programmet kommer att användas. Typiskt visar en AHI <5 effektiv behandling. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLP-24-08-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .