治癒しない糖尿病性足潰瘍および静脈性下腿潰瘍におけるいくつかの CAMP を評価する研究 (CAMPLIFE)

DFU の包含基準:

潜在的な被験者は、研究への登録とその後のランダム化のために以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
• 被験者は1型または2型糖尿病と診断されている必要があります。
• 無作為化では、対象はデブリードマン後に測定された最小表面積が 0.7 cm2、最大表面積が 5.0 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。
• 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
• 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
• 対象となる潰瘍はワグナーグレード 1 または 2 でなければならず、少なくとも真皮または皮下組織を通って広がっており、くるぶしの内側面の下にある場合には筋肉を伴う場合もあります。 潰瘍には露出した腱や骨が含まれない場合があります。

• 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

  1. ABI ≧ 0.7 かつ ≤ 1.3;
  2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
  3. TCOM ≧ 40 mmHg;
  4. PVR: 二相性。
• 対象者に潰瘍が 2 つ以上ある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
• 被験者は、研究期間中、所定の負荷軽減方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、プロトコールで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
• 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

DFU の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後のランダム化から除外されます。

• 平均余命が6か月未満であることが知られている被験者は除外されます。
• 対象となる潰瘍が糖尿病に続発しない場合、対象は除外されます。
• 対象となる潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合。
• 対象となる潰瘍を合併する骨髄炎の証拠がある場合。
• 被験者は、標的潰瘍や遠隔地に全身的な抗生物質療法を必要とする感染症を患っていてはなりません。
• 免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mgを超える用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている被験者は除外される。
• 最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面にステロイドを局所塗布することは許可されていません。
• 影響を受ける足に以前に部分切断を受けた被験者は、結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合には除外される。
• 最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に標的潰瘍の表面積が 20% を超えてサイズが減少した場合、対象は除外されます。

写真による面積測定は、歴史的な慣らし運転期間中に行われた測定には必要ありません（例: 長さ x 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。

• 2週間のスクリーニング段階（最初のスクリーニング訪問（S1）からTV-1/ランダム化訪問までの2週間）中に、ターゲット潰瘍の表面積測定値が20％以上減少した場合、対象は除外されます。被験者はSOCを受け取りました。
• 栄養失調、つまりミニ栄養評価（MNA）のスコアが 17 未満の場合、被験者は除外されます。
• 標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性シャルコー足または非活動性シャルコー足を有する被験者は除外される。
• 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
• 透析を必要とする末期腎疾患を有する被験者は除外される。
• 研究者の意見で、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている被験者は除外されます。
• 最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法または無細胞またはマトリックス様製品 (CAMP) で治療を受けた対象は除外されます。
• オフロキサシン、バンコマイシン、またはアムホテリシン抗生物質に対する既知の感受性を持つ被験者は除外されます。
• 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。

VLU の包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録するために以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は少なくとも21歳以上である必要があります。
• 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定した最小表面積が 1 cm2、最大表面積が 20 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。
• 対象となる潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に最低 4 週間、最長で 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
• 客観的に治癒の兆候は見られず、過去 4 週間で傷のサイズが 40% 未満減少した。

• 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

  1. ABI 0.7 ～ ≤ 1.3;
  2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
  3. TCOM ≧ 40 mmHg;
  4. PVR: 二相性。
• 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、デブリードマン後に潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
• 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
• 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

VLU の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への登録から除外されます。

• 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
• 標的潰瘍が感染しているか、全身的な抗生物質治療が必要であるか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
• 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
• 骨髄炎が標的潰瘍を合併している証拠があります。
• 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
• 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
• 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 MolecuLight イメージング デバイスは、履歴慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
• 標的潰瘍の表面積測定値は、2 週間の積極的なスクリーニング段階で 20% 以上減少します。これは、最初のスクリーニング訪問 (SV-1) から TV-1 訪問までの 2 週間であり、この期間中に潜在的対象者は SOC を受けます。 。
• 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
• 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
• 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
• 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
• 対象者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満でした。
• 活動性感染または潜在性感染を伴う創傷を有する対象は除外される。
• 許容できない術後合併症のリスクを引き起こす疾患を有する被験者は除外されます。
• オフロキサシン、バンコマイシン、またはアムホテリシン抗生物質に対する既知の感受性を持つ被験者は除外されます。