Studie ter evaluatie van verschillende CAMPs bij niet-genezende diabetische voet- en veneuze beenzweren (CAMPLIFE)

Inclusiecriteria voor DFU:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek en de daaropvolgende randomisatie.

• De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
• De proefpersonen moeten de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
• Bij randomisatie moeten proefpersonen een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 0,7 cm2 en een maximaal oppervlak van 5,0 cm2, gemeten na debridement.
• De doelulcus moet vóór het eerste screeningsbezoek minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest.
• De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
• De beoogde zweer moet van de klasse Wagner 1 of 2 zijn en zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekken en kan de spier omvatten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt. De zweer mag geen blootliggende pezen of botten bevatten.

• Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

  1. ABI ≥ 0,7 en ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisch.
• Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
• De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontlaadmethode voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria voor DFU:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie.

• Een proefpersoon waarvan bekend is dat deze een levensverwachting van < 6 maanden heeft, wordt uitgesloten.
• De proefpersoon wordt uitgesloten als de beoogde zweer niet secundair is aan diabetes.
• Als de doelzweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is.
• Als er aanwijzingen zijn dat osteomyelitis de beoogde zweer compliceert.
• De patiënt mag geen infectie hebben in de doelzweer of op een afgelegen locatie waarvoor systemische antibioticatherapie nodig is.
• Een proefpersoon die immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie krijgt, is uitgesloten.
• Het lokaal aanbrengen van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening is niet toegestaan.
• Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
• De proefpersoon wordt uitgesloten als het oppervlak van de beoogde zweer met meer dan 20% is afgenomen in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode).

Fotografische planimetrie is niet vereist voor metingen uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (bijv. het berekenen van de oppervlakte met behulp van lengte x breedte is acceptabel).

• De proefpersoon wordt uitgesloten als de oppervlaktemeting van de doelzweer met 20% of meer afneemt tijdens de screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het initiële screeningsbezoek (S1) tot het TV-1/randomisatiebezoek, gedurende welke tijd de proefpersoon ontving SOC.
• Een proefpersoon wordt uitgesloten als deze ondervoed is: een score lager dan 17 op de Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Een proefpersoon met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert, wordt uitgesloten.
• Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
• Een patiënt met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is uitgesloten.
• Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, wordt uitgesloten.
• Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair acellulair of matrixachtig product (CAMP), wordt uitgesloten.
• Een persoon met een bekende gevoeligheid voor ofloxacine-, vancomycine- of amfotericine-antibiotica wordt uitgesloten.
• Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.

Inclusiecriteria voor VLU:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek.

• De proefpersonen moeten minimaal 21 jaar of ouder zijn.
• Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimale oppervlakte van 1 cm2 en een maximale oppervlakte van 20 cm2, gemeten na debridement.
• De doelulcus moet vóór het eerste screeningsbezoek minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest.
• Objectief gezien geen zichtbare tekenen van genezing, minder dan 40% vermindering van de wondgrootte in de afgelopen 4 weken.

• Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

  1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisch.
• Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moet er na het debridement een afstand van minimaal 2 cm tussen zitten. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
• De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
• De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria voor VLU:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
• De doelzweer is geïnfecteerd, vereist systemische antibioticatherapie of er is cellulitis in de omliggende huid.
• Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
• Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
• De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
• De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
• De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
• Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
• De oppervlaktemeting van de doelulcus neemt met 20% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV-1) tot het TV-1-bezoek, gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving .
• Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
• De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
• Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.
• Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
• De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
• De proefpersoon heeft een ondervoedingsindicatorscore <17 zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.
• Een proefpersoon heeft een wond waarbij een actieve of latente infectie is uitgesloten.
• Een proefpersoon met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt, wordt uitgesloten.
• Een persoon met een bekende gevoeligheid voor ofloxacine-, vancomycine- of amfotericine-antibiotica wordt uitgesloten.