Étude évaluant plusieurs CAMP dans les ulcères diabétiques du pied et de jambe veineux qui ne guérissent pas (CAMPLIFE)

Critères d'inclusion pour DFU :

Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure.

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
• Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 0,7 cm2 et une surface maximale de 5,0 cm2 mesurée après débridement.
• L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
• L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
• L'ulcère cible doit être de grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle à condition qu'il se situe en dessous de la face médiale de la malléole. L’ulcère peut ne pas inclure de tendon ou d’os exposé.

• Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

  1. ABI ≥ 0,7 et ≤ 1,3 ;
  2. TBI ≥ 0,6 ;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
  4. PVR : biphasique.
• Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
• Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
• Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour DFU :

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure.

• Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois est exclu.
• Le sujet est exclu si l'ulcère cible n'est pas secondaire au diabète.
• Si l'ulcère cible est infecté ou s'il y a de la cellulite dans la peau environnante.
• S'il existe des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
• Le sujet ne peut pas avoir d'infection dans l'ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
• Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclue.
• L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
• Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
• Le sujet est exclu si la surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »).

La planimétrie photographique n'est pas requise pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par ex. le calcul de la surface en utilisant la longueur x la largeur est acceptable).

• Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (S1) et la visite TV-1/randomisation, période pendant laquelle le sujet a reçu un SOC.
• Un sujet est exclu s'il souffre de malnutrition : un score inférieur à 17 au Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Un sujet présentant un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible est exclu.
• Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
• Un sujet atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
• Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
• Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire acellulaire ou de type matriciel (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.
• Un sujet présentant une sensibilité connue à l'ofloxacine, à la vancomycine ou aux antibiotiques amphotéricine est exclu.
• Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.

Critères d'inclusion pour VLU :

Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude.

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 21 ans ou plus.
• Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1 cm2 et une surface maximale de 20 cm2 mesurée après débridement.
• L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
• Aucun signe visible de cicatrisation objectivement, moins de 40 % de réduction de la taille de la plaie au cours des 4 dernières semaines.

• Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

  1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
  2. TBI ≥ 0,6 ;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
  4. PVR : biphasique.
• Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm après le débridement. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
• Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
• Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour VLU :

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription à l'étude.

• On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
• L'ulcère cible est infecté, nécessite une antibiothérapie systémique ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
• L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
• Il existe des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
• Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
• Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
• Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
• La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). Le dispositif d'imagerie MolecuLight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la longueur X la largeur est acceptable).
• La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus pendant la phase de dépistage actif de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (SV-1) à la visite TV-1 pendant lesquelles le sujet potentiel a reçu le SOC. .
• Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
• Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
• Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
• Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
• Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire et matriciel (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale.
• Le sujet a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.
• Un sujet ayant une plaie avec une infection active ou latente est exclu.
• Un sujet présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications postopératoires est exclu.
• Un sujet présentant une sensibilité connue à l'ofloxacine, à la vancomycine ou aux antibiotiques amphotéricine est exclu.