Исследование по оценке нескольких CAMP при незаживающих диабетической стопе и венозных язвах ног (CAMPLIFE)

Критерии включения в DFU:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации.

• Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
• Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
• При рандомизации субъекты должны иметь целевую язву с минимальной площадью поверхности 0,7 см2 и максимальной площадью поверхности 5,0 см2, измеренной после санации.
• Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
• Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
• Целевая язва должна быть 1 или 2 степени по Вагнеру, простираться как минимум через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать мышцу при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки. Язва может не включать обнаженное сухожилие или кость.

• Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

  1. ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,3;
  2. ЧМТ ≥ 0,6;
  3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
  4. ПВР: двухфазный.
• Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
• Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
• Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
• Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения DFU:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из набора и последующей рандомизации.

• Субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев, исключен.
• Субъект исключается, если целевая язва не является вторичной по отношению к диабету.
• Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже.
• Если есть признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву.
• Субъект не может иметь инфекцию в целевой язве или в отдаленном месте, требующую системной антибиотикотерапии.
• Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
• Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга не допускается.
• Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
• Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась в размерах более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период).

Фотопланиметрия не требуется для измерений, выполненных в исторический период обкатки (например, допустим расчет площади поверхности с использованием длины x ширины).

• Субъект исключается, если измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до TV-1/рандомизационного визита, в течение этого времени субъект получил SOC.
• Субъект исключается, если он недоедает: оценка менее 17 по Мини-оценке питания (MNA).
• Исключается субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
• Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
• Исключается субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа.
• Исключается субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать оценкам исследования.
• Исключается субъект, получавший гипербарическую кислородную терапию или клеточный бесклеточный или матрично-подобный продукт (CAMP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.
• Субъект с известной чувствительностью к антибиотикам офлоксацина, ванкомицина или амфотерицина исключается.
• Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.

Критерии включения в VLU:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании.

• Субъекты должны быть не моложе 21 года.
• При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1 см2 и максимальной площадью поверхности 20 см2, измеренная после хирургической обработки.
• Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
• Объективно видимых признаков заживления нет, уменьшение размера раны менее чем на 40% за последние 4 недели.

• Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

  1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
  2. ЧМТ ≥ 0,6;
  3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
  4. ПВР: двухфазный.
• Если у потенциального субъекта есть две или более язвы, после обработки они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
• Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
• Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения для VLU:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.

• Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
• Целевая язва инфицирована, требует системной антибиотикотерапии или имеется целлюлит в окружающей коже.
• Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
• Имеются данные об остеомиелите, осложняющем целевую язву.
• Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты).
• Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
• У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
• Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Устройство визуализации MolecuLight не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
• Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (SV-1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC. .
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
• У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
• Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
• Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
• Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или клеточный бесклеточный матрично-подобный продукт (CAMP) за 30 дней до первого скринингового визита.
• У субъекта показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.
• У субъекта имеется рана с активной или скрытой инфекцией.
• Исключается субъект с расстройством, которое могло бы создать неприемлемый риск послеоперационных осложнений.
• Субъект с известной чувствительностью к антибиотикам офлоксацина, ванкомицина или амфотерицина исключается.