A nem gyógyuló diabéteszes láb és vénás lábszárfekélyek számos táborát értékelő tanulmány (CAMPLIFE)

A DFU felvételi feltételei:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő randomizáláshoz.

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk.
• A véletlen besorolás során az alanyoknak legalább 0,7 cm2-es és 5,0 cm2-es maximális felszíni területtel kell rendelkezniük a debridement után mérve.
• A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig kell jelen lennie a standard ellátásban az első szűrővizsgálat előtt.
• A célfekélynek a lábfejen kell lennie úgy, hogy a fekély legalább 50%-a a malleolus alatt legyen.
• A célfekélynek Wagner 1-es vagy 2-es fokozatúnak kell lennie, legalább a dermisz vagy a bőr alatti szöveten keresztül, és érintheti az izmot is, feltéve, hogy az a malleolus mediális része alatt van. A fekély nem tartalmazhat fedetlen inakat vagy csontot.

• Az érintett végtagnak megfelelő perfúzióval kell rendelkeznie, amelyet érvizsgálattal igazolnak. Az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül végrehajtott alábbi módszerek bármelyike ​​elfogadható:

  1. ABI ≥ 0,7 és ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 Hgmm;
  4. PVR: kétfázisú.
• Ha az alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel kell elválasztani egymástól. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek.
• Az alanynak hozzá kell járulnia az előírt tehermentesítési módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak hozzá kell járulnia a jegyzőkönyvben előírt heti tanulmányi látogatásokhoz.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási eljárásban.

A DFU kizárási feltételei:

Azok a potenciális alanyok, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból és a későbbi véletlenszerű besorolásból.

• A 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany kizárt.
• Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély nem másodlagos a cukorbetegség miatt.
• Ha a célfekély fertőzött, vagy ha cellulitisz van a környező bőrön.
• Ha bizonyíték van a célfekélyt komplikáló osteomyelitisre.
• Az alanynak nem lehet fertőzése a célfekélyben vagy olyan távoli helyen, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
• Az immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát kapó alany kizárt.
• A szteroidok helyi alkalmazása a fekély felületén a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül nem megengedett.
• Az érintett lábon korábban részleges amputáción átesett alany kizárásra kerül, ha az ebből eredő deformitás gátolja a célfekély megfelelő kiürülését.
• Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély felületének mérete több mint 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben ("történelmi" bejáratási időszak).

Nem szükséges fényképes planimetria a történelmi bejáratási időszakban végzett méréseknél (pl. a felület kiszámítása hossz x szélesség alapján elfogadható).

• Az alany kizárásra kerül, ha a Célfekély felszíni mérése 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken a 2 hetes szűrési szakaszban: a kezdeti szűrővizsgálattól (S1) a TV-1/randomizációs látogatásig eltelt 2 hét alatt, amely idő alatt az alany SOC-t kapott.
• Egy alany kizárásra kerül, ha alultáplált: a Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszáma 17-nél kevesebb.
• Az akut Charcot-lábú vagy inaktív Charcot-lábú alany, amely akadályozza a célfekély megfelelő kiürülését, kizárt.
• Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, kizárva.
• A dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő alany kizárt.
• Az a vizsgálati alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését, kizárásra kerül.
• A kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül hiperbár oxigénterápiával vagy celluláris acelluláris vagy mátrixszerű termékkel (CAMP) kezelt alany kizárt.
• Az ofloxacinra, vankomicinre vagy amfotericin antibiotikumokra ismerten érzékeny alany kizárt.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely az előző 30 napon belüli vizsgálati készítményt tartalmaz.

A VLU felvételi feltételei:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a vizsgálatba való felvételhez.

• Az alanyoknak legalább 21 évesnek kell lenniük.
• A véletlen besorolás során az alanyoknak legalább 1 cm2-es és legfeljebb 20 cm2-es felszíni területtel kell rendelkezniük a debridement után mérve.
• A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig kell jelen lennie a standard ellátásban az első szűrővizsgálat előtt.
• Objektíven nincsenek látható jelei a gyógyulásnak, kevesebb, mint 40%-kal csökkent a sebméret az elmúlt 4 hétben.

• Az érintett végtagnak megfelelő perfúzióval kell rendelkeznie, amelyet érvizsgálattal igazolnak. Az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül végrehajtott alábbi módszerek bármelyike ​​elfogadható:

  1. ABI 0,7 és ≤ 1,3 között;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 Hgmm;
  4. PVR: kétfázisú.
• Ha a potenciális alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel el kell választani egymástól a debridement után. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek.
• A potenciális alanynak bele kell járulnia a jegyzőkönyv által előírt heti tanulmányi látogatásokba.
• A potenciális alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási eljárásban.

Kizárási kritériumok a VLU-hoz:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

• A potenciális alany várható élettartama 6 hónapnál kevesebb.
• A célfekély fertőzött, szisztémás antibiotikum kezelést igényel, vagy cellulitisz van a környező bőrön.
• A célfekély felfedi az inakat vagy a csontot.
• Bizonyítékok vannak arra, hogy az osteomyelitis komplikálja a célfekélyt.
• A potenciális alany immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát kap, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről a PI úgy gondolja, hogy megzavarják a sebgyógyulást (például biológiai gyógyszereket).
• A potenciális alany a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül helyi szteroidokat alkalmazott a fekély felszínén.
• A potenciális alany glikált hemoglobinszintje (HbA1c) 12%-nál nagyobb vagy egyenlő az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
• A célfekély felülete több mint 20%-kal csökkent a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben ("történelmi" bejáratási időszak). A MolecuLight képalkotó eszközre nincs szükség a történelmi bejáratási időszak alatt végzett mérésekhez (például a felület kiszámítása a hossz X szélesség alapján elfogadható).
• A célfekély felületének mérése legalább 20%-kal csökken az aktív 2 hetes szűrési fázis alatt: a kezdeti szűrővizsgálattól (SV-1) a TV-1 látogatásig eltelt 2 hét, amely idő alatt a potenciális alany SOC-t kapott. .
• Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül.
• A potenciális alanynak végstádiumú vesebetegsége van, amely dialízist igényel.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely az előző 30 napon belüli vizsgálati készítményt tartalmaz.
• Olyan potenciális alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
• A potenciális alanyt hiperbár oxigénterápiával (HBOT) vagy celluláris, acelluláris, mátrixszerű termékkel (CAMP) kezelték a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Az alany alultápláltsági mutatója <17 a Mini Nutritional Assessment alapján.
• Az alanynak aktív vagy látens fertőzéssel rendelkező sebe van kizárva.
• Kizárásra kerül az az alany, akinek olyan rendellenessége van, amely a posztoperatív szövődmények elfogadhatatlan kockázatát hordozza magában.
• Az ofloxacinra, vankomicinre vagy amfotericin antibiotikumokra ismerten érzékeny alany kizárt.