Estudio que evalúa varios CAMP en úlceras venosas de la pierna y del pie diabético que no cicatrizan (CAMPLIFE)

Criterios de inclusión para DFU:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización.

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
• En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 0,7 cm2 y una superficie máxima de 5,0 cm2 medida después del desbridamiento.
• La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
• La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
• La úlcera diana debe ser de grado Wagner 1 o 2, extenderse al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo. Es posible que la úlcera no incluya tendón o hueso expuestos.

• La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

  1. ITB ≥ 0,7 y ≤ 1,3;
  2. TCE ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifásico.
• Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
• El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
• El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión para DFU:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización.

• Se excluye un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida <6 meses.
• El sujeto está excluido si la úlcera diana no es secundaria a diabetes.
• Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante.
• Si hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
• El sujeto no puede tener una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiera terapia con antibióticos sistémicos.
• Se excluye un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
• No se permite la aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
• Un sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• El sujeto está excluido si el área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido en tamaño en más del 20% en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico").

La planimetría fotográfica no es necesaria para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej. calcular el área de superficie usando largo x ancho es aceptable).

• El sujeto queda excluido si la medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de selección de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de selección inicial (S1) hasta la visita TV-1/aleatorización, tiempo durante el cual el sujeto recibió SOC.
• Un sujeto queda excluido si está desnutrido: una puntuación inferior a 17 en la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
• Se excluye a un sujeto con un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
• Se excluye un sujeto con enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis.
• Se excluye a un sujeto que, a juicio del investigador, tenga una condición médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Se excluye un sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un producto celular acelular o similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
• Se excluye un sujeto con sensibilidad conocida a los antibióticos ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
• Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.

Criterios de inclusión para VLU:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.

• Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad o más.
• En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1 cm2 y una superficie máxima de 20 cm2 medida después del desbridamiento.
• La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
• No hay signos visibles de curación objetivamente, menos del 40% de reducción en el tamaño de la herida en las últimas 4 semanas.

• La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

  1. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3;
  2. TCE ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifásico.
• Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm después del desbridamiento. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
• El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
• El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión para VLU:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en el estudio.

• Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
• La úlcera objetivo está infectada, requiere terapia con antibióticos sistémicos o hay celulitis en la piel circundante.
• La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
• Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
• El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
• El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
• El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
• El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más del 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes MolecuLight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
• La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (SV-1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC. .
• Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
• El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
• Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
• El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
• El sujeto tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.
• Se excluye que un sujeto tenga una herida con infección activa o latente.
• Se excluye un sujeto con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias.
• Se excluye un sujeto con sensibilidad conocida a los antibióticos ofloxacina, vancomicina o anfotericina.