Undersøgelse, der evaluerer flere CAMPs i ikke-helende diabetiske fod- og venøse bensår (CAMPLIFE)

Inklusionskriterier for DFU:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering.

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 5,0 cm2 målt efter debridering.
• Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
• Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
• Målsåret skal være Wagner 1- eller 2-grad, som mindst strækker sig gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen. Såret omfatter muligvis ikke blotlagt sene eller knogle.

• Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

  1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
• Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for DFU:

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering.

• Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder, er udelukket.
• Individet er udelukket, hvis målsåret ikke er sekundært til diabetes.
• Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omkringliggende hud.
• Hvis der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
• Forsøgspersonen kan ikke have en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
• En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi er udelukket.
• Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter indledende screening er ikke tilladt.
• Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
• Forsøgspersonen er udelukket, hvis målsårets overfladeareal er reduceret med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode).

Fotografisk planimetri er ikke påkrævet for målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. beregning af overfladeareal ved hjælp af længde x bredde er acceptabelt).

• Forsøgspersonen er udelukket, hvis overfladearealmålingen af ​​Target ulcus falder med 20 % eller mere i løbet af den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-1/randomiseringsbesøget, i hvilket tidsrum emnet modtog SOC.
• Et forsøgsperson er udelukket, hvis de er underernærede: en score på mindre end 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der hindrer korrekt aflastning af målsåret, er udelukket.
• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
• En person med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, er udelukket.
• En forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, er udelukket.
• Et forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært acellulært eller matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg er udelukket.
• En person med en kendt følsomhed over for ofloxacin, vancomycin eller amphotericin antibiotika er udelukket.
• Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.

Inklusionskriterier for VLU:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen.

• Forsøgspersoner skal være mindst 21 år eller ældre.
• Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20 cm2 målt efter debridement.
• Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
• Ingen synlige tegn på heling objektivt, mindre end 40 % reduktion i sårstørrelse inden for de sidste 4 uger.

• Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

  1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm efter debridement. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
• Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
• Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for VLU:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen.

• Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
• Målsåret er inficeret, kræver systemisk antibiotikabehandling, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
• Målsåret blotter sener eller knogler.
• Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
• Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
• Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
• Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
• Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
• Målsårets overfladearealmåling falder med 20 % eller mere i løbet af den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (SV-1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC .
• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
• Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• En potentiel forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
• Forsøgspersonen har en fejlernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
• Et forsøgsperson har et sår med aktiv eller latent infektion er udelukket.
• Et forsøgsperson med en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, er udelukket.
• En person med en kendt følsomhed over for ofloxacin, vancomycin eller amphotericin antibiotika er udelukket.