치유되지 않는 당뇨병성 발 및 정맥성 하지 궤양에 대한 여러 CAMP를 평가하는 연구 (CAMPLIFE)

DFU의 포함 기준:

잠재적 피험자는 연구 등록 및 후속 무작위 배정을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
• 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 0.7cm2이고 최대 표면적이 5.0cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
• 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
• 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
• 표적 궤양은 Wagner 1 또는 2 등급이어야 하며 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고 복사뼈의 내측면 아래에 있는 경우 근육을 침범할 수 있습니다. 궤양에는 노출된 힘줄이나 뼈가 포함되지 않을 수 있습니다.

• 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

  1. ABI ≥ 0.7 및 ≤ 1.3;
  2. TBI ≥ 0.6;
  3. TCOM ≥ 40mmHg;
  4. PVR: 이상형.
• 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

DFU 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 대상자는 등록 및 후속 무작위 배정에서 제외됩니다.

• 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상은 제외됩니다.
• 대상 궤양이 당뇨병으로 인한 이차적 궤양이 아닌 경우 대상은 제외됩니다.
• 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
• 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있는 경우.
• 피험자는 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염되어서는 안 됩니다.
• 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자는 제외됩니다.
• 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 이전에 영향을 받은 발을 부분 절단한 대상은 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
• 초기 스크리닝 방문 전 2주 동안("과거" 도입 기간) 표적 궤양의 표면적 크기가 20% 이상 감소한 경우 피험자는 제외됩니다.

역사적 시운전 기간 동안 측정한 경우에는 사진 면적계가 필요하지 않습니다(예: 길이 x 너비를 사용하여 표면적을 계산하는 것은 허용됩니다).

• 2주간의 스크리닝 단계(초기 스크리닝 방문(S1)부터 TV-1/무작위 방문까지의 2주간) 동안 표적궤양의 표면적 측정치가 20% 이상 감소한 경우 대상자를 제외한다. 피험자는 SOC를 받았습니다.
• 영양실조인 경우(간소영양평가(MNA) 점수가 17점 미만인 경우 대상은 제외됩니다.
• 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족이 있는 대상은 제외됩니다.
• 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
• 투석이 필요한 말기 신장질환 환자는 제외된다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 무세포 또는 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받은 대상자는 제외됩니다.
• ofloxacin, vancomycin 또는 amphotericin 항생제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자는 제외됩니다.
• 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.

VLU 포함 기준:

잠재적 피험자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 대상자는 최소 21세 이상이어야 합니다.
• 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1cm2이고 최대 표면적이 20cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
• 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
• 객관적으로 눈에 보이는 치유 징후는 없으며 지난 4주 동안 상처 크기가 40% 미만 감소했습니다.

• 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

  1. ABI는 0.7에서 1.3 이하입니다.
  2. TBI ≥ 0.6;
  3. TCOM ≥ 40mmHg;
  4. PVR: 이상형.
• 잠재적인 피험자에게 두 개 이상의 궤양이 있는 경우, 괴사 제거 후 최소 2cm 이상 분리되어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
• 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
• 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

VLU 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 대상자는 연구 등록에서 제외됩니다.

• 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
• 표적 궤양이 감염되었거나, 전신 항생제 치료가 필요하거나, 주변 피부에 연조직염이 있는 경우.
• 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
• 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있습니다.
• 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
• 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
• 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
• 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 측정한 경우 MolecuLight 이미징 장치가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨).
• 활성 2주 스크리닝 단계 동안 표적 궤양의 표면적 측정이 20% 이상 감소합니다. 즉, 초기 스크리닝 방문(SV-1)부터 TV-1 방문까지 2주 동안 잠재적인 피험자가 SOC를 받았습니다. .
• 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
• 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
• 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
• 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
• 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
• 활동성 또는 잠복성 감염이 있는 상처가 있는 대상은 제외됩니다.
• 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 장애가 있는 대상은 제외됩니다.
• ofloxacin, vancomycin 또는 amphotericin 항생제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자는 제외됩니다.