Studie som utvärderar flera läger vid icke-läkande diabetiska fot- och venösa bensår (CAMPLIFE)

Inklusionskriterier för DFU:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien och efterföljande randomisering.

• Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre.
• Försökspersonerna måste ha diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2.
• Vid randomisering måste försökspersoner ha ett målsår med en minsta yta på 0,7 cm2 och en maximal yta på 5,0 cm2 uppmätt efter debridering.
• Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
• Målsåret måste vara placerat på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
• Målsåret måste vara av Wagner 1 eller 2 grad, som sträcker sig åtminstone genom dermis eller subkutan vävnad och kan involvera muskeln förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen. Såret kanske inte inkluderar exponerad sena eller ben.

• Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder som utförs inom 3 månader efter det första screeningbesöket är acceptabla:

  1. ABI ≥ 0,7 och ≤ 1,3;
  2. TBI > 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
• Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien.
• Försökspersonen måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för DFU:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering och efterföljande randomisering.

• En patient som är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader är utesluten.
• Patienten exkluderas om målsåret inte är sekundärt till diabetes.
• Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden.
• Om det finns tecken på att osteomyelit komplicerar målsåret.
• Patienten kan inte ha en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
• En patient som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi är utesluten.
• Lokal applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening är inte tillåten.
• En patient med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten är utesluten om den resulterande missbildningen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
• Försökspersonen exkluderas om målsårets yta har minskat i storlek med mer än 20 % under de 2 veckorna före det första screeningbesöket ("historisk" inkörningsperiod).

Fotografisk planimetri krävs inte för mätningar gjorda under den historiska inkörningsperioden (t.ex. att beräkna yta med längd x bredd är acceptabelt).

• Försökspersonen exkluderas om ytareamätningen av Target ulcus minskar med 20 % eller mer under den 2-veckors screeningsfasen: de 2 veckorna från det första screeningbesöket (S1) till TV-1/randomiseringsbesöket, under vilken tid ämnet fick SOC.
• En försöksperson är utesluten om de är undernärda: ett betyg på mindre än 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).
• En patient med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret är utesluten.
• Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna är uteslutna.
• En patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys är utesluten.
• En försöksperson som enligt utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar är utesluten.
• En patient som behandlats med hyperbar syreterapi eller en cellulär acellulär eller matrisliknande produkt (CAMP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket är utesluten.
• En patient med känd känslighet för antibiotika av ofloxacin, vankomycin eller amfotericin är utesluten.
• Deltagande i en klinisk prövning som involverar behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.

Inklusionskriterier för VLU:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien.

• Försökspersoner måste vara minst 21 år eller äldre.
• Vid randomisering måste försökspersoner ha ett målsår med en minsta yta på 1 cm2 och en maximal yta på 20 cm2 uppmätt efter debridement.
• Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
• Inga synliga tecken på läkning objektivt, mindre än 40 % minskning av sårstorleken under de senaste 4 veckorna.

• Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder som utförs inom 3 månader efter det första screeningbesöket är acceptabla:

  1. ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3;
  2. TBI > 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Om den potentiella patienten har två eller flera sår, måste de separeras med minst 2 cm efter debridement. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
• Den potentiella försökspersonen måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
• Den potentiella försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för VLU:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering i studien.

• Den potentiella patienten är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader.
• Målsåret är infekterat, kräver systemisk antibiotikabehandling eller det finns cellulit i den omgivande huden.
• Målsåret exponerar sena eller ben.
• Det finns tecken på att osteomyelit komplicerar målsåret.
• Den potentiella patienten får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi eller tar mediciner som PI tror kommer att störa sårläkning (t.ex. biologiska läkemedel).
• Den potentiella patienten har applicerat topikala steroider på sårytan inom en månad efter initial screening.
• Den potentiella patienten har glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 12 % inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
• Målsårets yta har minskat i storlek med mer än 20 % under de 2 veckorna före det första screeningbesöket ("historisk" inkörningsperiod). MolecuLight Imaging Device krävs inte för mätningar gjorda under den historiska inkörningsperioden (t.ex. beräkning av ytarea med längd X bredd är acceptabelt).
• Ytareamätningen av målsåret minskar med 20 % eller mer under den aktiva 2-veckors screeningsfasen: de 2 veckorna från det första screeningbesöket (SV-1) till TV-1-besöket under vilken tid den potentiella försökspersonen fick SOC .
• Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
• Den potentiella patienten har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
• Deltagande i en klinisk prövning som involverar behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
• En potentiell försöksperson som enligt utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar.
• Den potentiella patienten behandlades med hyperbar syreterapi (HBOT) eller en cellulär, acellulär, matrisliknande produkt (CAMP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket.
• Försökspersonen har en undernäringsindikatorpoäng <17 mätt på Mini Nutritional Assessment.
• En patient som har ett sår med aktiv eller latent infektion är utesluten.
• En patient med en störning som skulle skapa oacceptabel risk för postoperativa komplikationer är utesluten.
• En patient med känd känslighet för antibiotika av ofloxacin, vankomycin eller amfotericin är utesluten.