Badanie oceniające kilka CAMP w nieleczących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej i żylnych owrzodzeń podudzi (CAMPLIFE)

Kryteria włączenia dla DFU:

Potencjalni uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji.

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
• W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 0,7 cm2 i maksymalnej powierzchni 5,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu.
• Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
• Docelowy wrzód musi być 1. lub 2. stopnia Wagnera i rozciągać się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki. Wrzód nie może obejmować odsłoniętego ścięgna ani kości.

• Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI ≥ 0,7 i ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy.
• Jeśli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej metody odciążania na czas trwania badania.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne wymagane protokołem.
• Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla DFU:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rejestracji i późniejszej randomizacji.

• Wyklucza się osobnika, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
• Pacjenta wyklucza się, jeżeli docelowy wrzód nie jest wtórny do cukrzycy.
• Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
• Jeśli istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
• Podmiot nie może mieć infekcji w docelowym owrzodzeniu ani w odległym miejscu wymagającym ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
• Wyklucza się osobę otrzymującą leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną.
• Niedozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
• Wyklucza się osobę, która w przeszłości dokonała częściowej amputacji dotkniętej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
• Uczestnika wyklucza się, jeżeli powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o więcej niż 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”).

Planimetria fotograficzna nie jest wymagana w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (np. dopuszczalne jest obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).

• Uczestnik jest wykluczany, jeśli pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejszy się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV-1/randomizacyjnej, w którym to czasie podmiot otrzymał SOC.
• Uczestnik jest wykluczany, jeśli jest niedożywiony: wynik poniżej 17 w Miniaturowej Ocenie Odżywienia (MNA).
• Wyklucza się pacjenta z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
• Z badania wyłączone są kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Wyklucza się pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
• Z badania wyklucza się uczestnika, który w opinii badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
• Wyklucza się osobę leczoną tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym bezkomórkowym lub produktem matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Wyklucza się osobnika o znanej wrażliwości na antybiotyki ofloksacyny, wankomycyny lub amfoterycyny.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria włączenia dla VLU:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria.

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat lub więcej.
• W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1 cm2 i maksymalnej powierzchni 20 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany.
• Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Obiektywnie brak widocznych oznak gojenia, zmniejszenie rozmiaru rany o mniej niż 40% w ciągu ostatnich 4 tygodni.

• Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI od 0,7 do ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy.
• Jeśli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, należy je oddzielić co najmniej 2 cm po oczyszczeniu. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
• Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty badawcze wymagane protokołem.
• Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla VLU:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

• Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
• Docelowy wrzód jest zakażony, wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
• Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
• Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
• Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
• Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
• Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
• Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania MolecuLight nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
• Pomiar powierzchni docelowego owrzodzenia zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty TV-1, podczas której potencjalny pacjent otrzymał SOC .
• Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
• Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
• Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Pacjent ma wynik wskaźnika niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.
• Wyklucza się osobnika z raną z aktywną lub utajoną infekcją.
• Wyklucza się osobę z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.
• Wyklucza się osobnika o znanej wrażliwości na antybiotyki ofloksacyny, wankomycyny lub amfoterycyny.