Studio sulla valutazione di diversi CAMP nel piede diabetico non guarito e nelle ulcere venose delle gambe (CAMPLIFE)

Criteri di inclusione per DFU:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione.

• I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
• I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
• Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 0,7 cm2 e una superficie massima di 5,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
• L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
• L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
• L'ulcera bersaglio deve essere di grado Wagner 1 o 2, estendersi almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo purché sia ​​al di sotto della parte mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendini o ossa esposti.

• L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

  1. ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
  2. trauma cranico ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico.
• Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
• Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
• Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione per DFU:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione.

• È escluso un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
• Il soggetto viene escluso se l'ulcera target non è secondaria al diabete.
• Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante.
• Se vi è evidenza di osteomielite che complica l’ulcera target.
• Il soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richieda una terapia antibiotica sistemica.
• È escluso un soggetto che riceve immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
• Non è consentita l’applicazione topica di steroidi sulla superficie dell’ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto viene escluso se la superficie dell'ulcera target si è ridotta di dimensioni superiori al 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico").

Per le misurazioni effettuate nel periodo storico di rodaggio non è richiesta la planimetria fotografica (es. è accettabile il calcolo della superficie utilizzando la lunghezza x la larghezza).

• Il soggetto viene escluso se la misurazione della superficie dell'ulcera Target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1/randomizzazione, durante le quali il soggetto ha ricevuto il SOC.
• Un soggetto è escluso se malnutrito: punteggio inferiore a 17 al Mini Nutritional Assessment (MNA).
• È escluso un Soggetto con piede di Charcot acuto, o piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
• È escluso un soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
• È escluso un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• È escluso un soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare acellulare o tipo matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
• È escluso un soggetto con sensibilità nota agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o amfotericina.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Criteri di inclusione per VLU:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio.

• I soggetti devono avere almeno 21 anni o più.
• Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 1 cm2 e una superficie massima di 20 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
• L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
• Nessun segno visibile di guarigione oggettivamente, riduzione inferiore al 40% delle dimensioni della ferita nelle ultime 4 settimane.

• L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

  1. ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
  2. trauma cranico ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico.
• Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm dopo lo sbrigliamento. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
• Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione per VLU:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio.

• È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
• L'ulcera interessata è infetta, richiede una terapia antibiotica sistemica o è presente cellulite nella pelle circostante.
• L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
• Esistono prove di osteomielite che complica l'ulcera target.
• Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
• Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
• La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging MolecuLight non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza).
• La misurazione della superficie dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attivo di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV-1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC .
• Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
• Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Il potenziale soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
• Il soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Valutazione Nutrizionale.
• È escluso un soggetto che presenti una ferita con infezione attiva o latente.
• È escluso un soggetto con un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicanze post-operatorie.
• È escluso un soggetto con sensibilità nota agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o amfotericina.