Studie hodnotící několik CAMP u nehojících se diabetických vředů nohou a žilních bérců (CAMPLIFE)

Kritéria zahrnutí pro DFU:

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.

• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 0,7 cm2 a maximální povrchovou plochou 5,0 cm2, měřeno po debridementu.
• Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
• Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
• Cílový vřed musí být 1. nebo 2. stupně podle Wagnera, zasahující alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku. Vřed nemusí zahrnovat obnaženou šlachu nebo kost.

• Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

  1. ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dvoufázový.
• Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
• Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
• Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro DFU:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zařazování a následné randomizace.

• Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
• Subjekt je vyloučen, pokud cílový vřed není sekundární k diabetu.
• Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida.
• Pokud existují známky osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
• Subjekt nemůže mít infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
• Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
• Místní aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
• Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
• Subjekt je vyloučen, pokud se velikost povrchu cílového vředu zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období).

Fotografická planimetrie není vyžadována pro měření prováděná během období historického záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy pomocí délky x šířky).

• Subjekt je vyloučen, pokud se měření povrchové plochy cílového vředu sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1/randomizační návštěvy, během kterých subjekt obdržel SOC.
• Subjekt je vyloučen, pokud je podvyživený: skóre nižší než 17 na Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
• Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
• Subjekt s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadující dialýzu je vyloučen.
• Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
• Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným acelulárním nebo Matrix-like Product (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou je vyloučen.
• Subjekt se známou citlivostí na antibiotika ofloxacin, vankomycin nebo amfotericin je vyloučen.
• Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.

Kritéria zahrnutí pro VLU:

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zápis do studie.

• Subjektům musí být alespoň 21 let.
• Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1 cm2 a maximální povrchovou plochou 20 cm2, měřeno po debridementu.
• Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
• Žádné viditelné známky hojení objektivně, méně než 40% zmenšení velikosti rány za poslední 4 týdny.

• Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

  1. ABI mezi 0,7 a < 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dvoufázový.
• Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe odděleny alespoň 2 cm po debridementu. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
• Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro VLU:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu do studie.

• Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
• Cílový vřed je infikován, vyžaduje systémovou antibiotickou terapii nebo je v okolní kůži celulitida.
• Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
• Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
• Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
• Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
• Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
• Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení MolecuLight Imaging Device není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky X šířky je přijatelný).
• Měření povrchové plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV-1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC .
• Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
• Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
• Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
• Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
• Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
• Subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno na Mini Nutritional Assessment.
• Subjekt, který má ránu s aktivní nebo latentní infekcí, je vyloučen.
• Vyloučen je subjekt s poruchou, která by vytvořila nepřijatelné riziko pooperačních komplikací.
• Subjekt se známou citlivostí na antibiotika ofloxacin, vankomycin nebo amfotericin je vyloučen.