Studie som evaluerer flere CAMPs i ikke-helbredende diabetiske fot- og venøse bensår (CAMPLIFE)

Inkluderingskriterier for DFU:

Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studien og påfølgende randomisering.

• Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
• Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overflateareal på 5,0 cm2 målt etter debridering.
• Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
• Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
• Målsåret må være Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus. Såret inkluderer kanskje ikke eksponert sene eller bein.

• Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

  1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være atskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
• Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
• Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
• Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for DFU:

Potensielle emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering.

• Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
• Pasienten er ekskludert dersom målsåret ikke er sekundært til diabetes.
• Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt.
• Hvis det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
• Personen kan ikke ha en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
• En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
• Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
• Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende deformiteten hindrer riktig avlastning av målsåret.
• Pasienten ekskluderes hvis overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode).

Fotografisk planimetri er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. å beregne overflateareal ved bruk av lengde x bredde er akseptabelt).

• Personen ekskluderes hvis overflatearealmålingen av Target ulcus reduseres med 20 % eller mer i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1/randomiseringsbesøket, i løpet av denne tiden emnet mottok SOC.
• Et forsøksperson er ekskludert hvis de er underernært: en poengsum på mindre enn 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).
• En person med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret, er ekskludert.
• Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
• En person med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse er ekskludert.
• En forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er utelukket.
• En pasient behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et cellulært acellulært eller matriselignende produkt (CAMP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert.
• En person med kjent følsomhet overfor ofloksacin, vankomycin eller amfotericin antibiotika er ekskludert.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.

Inkluderingskriterier for VLU:

Potensielle fag er pålagt å oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studiet.

• Forsøkspersonene må være minst 21 år eller eldre.
• Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 1 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20 cm2 målt etter debridement.
• Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
• Ingen synlige tegn på tilheling objektivt, mindre enn 40 % reduksjon i sårstørrelse de siste 4 ukene.

• Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

  1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm etter debridement. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
• Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
• Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for VLU:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding til studien.

• Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
• Målsåret er infisert, krever systemisk antibiotikabehandling, eller det er cellulitt i huden rundt.
• Målsåret avslører sener eller bein.
• Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
• Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
• Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
• Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
• Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
• Overflatemålingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV-1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid den potensielle forsøkspersonen mottok SOC .
• Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
• Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
• Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
• Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
• En person som har et sår med aktiv eller latent infeksjon er ekskludert.
• En person med en lidelse som vil skape uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner er ekskludert.
• En person med kjent følsomhet overfor ofloksacin, vankomycin eller amfotericin antibiotika er ekskludert.