评估几种 CAMP 治疗难以愈合的糖尿病足和腿部静脉溃疡的研究 (CAMPLIFE)

DFU 纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究和随后的随机分组。

• 受试者必须年满 18 岁或以上。
• 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
• 随机分组时，受试者必须具有清创后测量的目标溃疡，其最小表面积为 0.7 cm2，最大表面积为 5.0 cm2。
• 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已接受标准护理至少 4 周、最多 52 周。
• 目标溃疡必须位于足部，且至少 50% 的溃疡位于踝部下方。
• 目标溃疡必须是瓦格纳 1 级或 2 级，至少延伸穿过真皮或皮下组织，并且可能涉及肌肉，只要它位于踝关节内侧下方。 溃疡可能不包括暴露的肌腱或骨骼。

• 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 首次筛选访视后 3 个月内进行的以下任何方法均可接受：

  1. ABI≥0.7且≤1.3；
  2. 脑损伤指数≥0.6；
  3. TCOM≥40毫米汞柱；
  4. PVR：双相。
• 如果受试者有两个或多个溃疡，则它们必须分开至少 2 厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
• 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
• 受试者必须同意参加方案要求的每周研究访问。
• 受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。

DFU 的排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在招募和随后的随机分组之外。

• 已知预期寿命< 6 个月的受试者被排除在外。
• 如果目标溃疡不是继发于糖尿病，则排除受试者。
• 如果目标溃疡被感染或周围皮肤出现蜂窝织炎。
• 如果有证据表明目标溃疡并发骨髓炎。
• 受试者不能在目标溃疡或需要全身抗生素治疗的偏远位置发生感染。
• 接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 mg 泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗的受试者被排除在外。
• 初次筛查后一个月内不允许在溃疡表面局部使用类固醇。
• 如果由此产生的畸形妨碍了目标溃疡的正确卸载，则排除先前在受影响的脚上部分截肢的受试者。
• 如果目标溃疡的表面积在初次筛选访视前 2 周（“历史”磨合期）内缩小超过 20%，则受试者被排除。

在历史磨合期（例如， 使用长度 x 宽度计算表面积是可以接受的）。

• 如果目标溃疡的表面积测量值在 2 周筛选阶段（从初始筛选访视 (S1) 到 TV-1/随机化访视的 2 周，在此期间减少 20% 或更多），则受试者被排除受试者接受了 SOC。
• 如果受试者营养不良，则被排除在外：迷你营养评估 (MNA) 得分低于 17 分。
• 患有急性夏科足或不活动夏科足且妨碍目标溃疡正确卸载的受试者被排除。
• 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性被排除在外。
• 患有需要透析的终末期肾病的受试者被排除在外。
• 研究者认为患有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的受试者被排除。
• 排除在初次筛选访视前 30 天内接受高压氧疗法或非细胞或基质样产品 (CAMP) 治疗的受试者。
• 已知对氧氟沙星、万古霉素或两性霉素抗生素敏感的受试者被排除在外。
• 过去 30 天内参加过涉及研究产品治疗的临床试验。

VLU 纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有参加研究的标准。

• 受试者必须年满 21 岁或以上。
• 随机分组时，受试者必须具有清创后测量的目标溃疡，其最小表面积为 1 cm2，最大表面积为 20 cm2。
• 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已接受标准护理至少 4 周、最多 52 周。
• 客观上没有明显的愈合迹象，过去 4 周内伤口大小减少了不到 40%。

• 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 首次筛选访视后 3 个月内进行的以下任何方法均可接受：

  1. ABI 在 0.7 至 ≤ 1.3 之间；
  2. 脑损伤指数≥0.6；
  3. TCOM≥40毫米汞柱；
  4. PVR：双相。
• 如果潜在受试者有两个或多个溃疡，清创后它们必须分开至少 2 厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
• 潜在受试者必须同意参加方案要求的每周研究访问。
• 潜在受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。

VLU 的排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在研究注册之外。

• 已知潜在受试者的预期寿命< 6 个月。
• 目标溃疡已感染，需要全身抗生素治疗，或周围皮肤存在蜂窝织炎。
• 目标溃疡暴露肌腱或骨骼。
• 有证据表明骨髓炎使目标溃疡复杂化。
• 潜在受试者正在接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 毫克泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗，或正在服用 PI 认为会干扰伤口愈合的药物（例如生物制剂）。
• 潜在受试者在初次筛查后一个月内已在溃疡表面使用了局部类固醇。
• 潜在受试者在初次筛选访视后 3 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 12%。
• 在初次筛查就诊前的 2 周内（“历史”磨合期），目标溃疡的表面积缩小了 20% 以上。 在历史磨合期间进行的测量不需要分子光成像设备（例如，使用长度 X 宽度计算表面积是可以接受的）。
• 在为期 2 周的主动筛选阶段，目标溃疡的表面积测量值减少 20% 或更多：从初次筛选访视 (SV-1) 到 TV-1 访视的 2 周，在此期间潜在受试者接受 SOC 。
• 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性。
• 潜在受试者患有需要透析的终末期肾病。
• 过去 30 天内参加过涉及研究产品治疗的临床试验。
• 研究者认为具有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的潜在受试者。
• 潜在受试者在初次筛选访视前 30 天接受高压氧疗法 (HBOT) 或细胞、非细胞、基质样产品 (CAMP) 治疗。
• 根据迷你营养评估的测量，受试者的营养不良指标得分 <17。
• 排除具有活动性或潜伏性感染伤口的受试者。
• 患有会造成不可接受的术后并发症风险的疾病的受试者被排除在外。
• 已知对氧氟沙星、万古霉素或两性霉素抗生素敏感的受试者被排除在外。