Studie zur Bewertung mehrerer CAMPs bei nicht heilenden diabetischen Fuß- und venösen Beingeschwüren (CAMPLIFE)

Einschlusskriterien für DFU:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen.

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei den Probanden muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorliegen.
• Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 0,7 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 5,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.
• Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
• Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
• Das Zielgeschwür muss vom Schweregrad Wagner 1 oder 2 sein, sich mindestens durch die Dermis oder das Unterhautgewebe erstrecken und den Muskel betreffen, sofern er unterhalb der medialen Seite des Malleolus liegt. Das Geschwür darf keine freiliegenden Sehnen oder Knochen umfassen.

• Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

  1. ABI ≥ 0,7 und ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: zweiphasig.
• Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
• Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
• Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für DFU:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen.

• Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
• Der Proband wird ausgeschlossen, wenn das Zielgeschwür nicht auf Diabetes zurückzuführen ist.
• Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder die umgebende Haut eine Zellulitis aufweist.
• Wenn Anzeichen einer Osteomyelitis vorliegen, die das Zielgeschwür kompliziert.
• Der Patient darf keine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
• Eine Person, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
• Die topische Anwendung von Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht zulässig.
• Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die daraus resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
• Der Proband wird ausgeschlossen, wenn sich die Oberfläche des Zielgeschwürs in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert hat.

Für Messungen während der historischen Einlaufphase (z. B. Die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite ist akzeptabel.

• Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs während der zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr abnimmt: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-/Randomisierungsbesuch, während dieser Zeit Das Subjekt erhielt SOC.
• Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er unterernährt ist: eine Punktzahl von weniger als 17 beim Mini Nutritional Assessment (MNA).
• Ein Proband mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert, ist ausgeschlossen.
• Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
• Ein Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
• Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
• Eine Person, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem zellulären azellulären oder Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.
• Ein Proband mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber den Antibiotika Ofloxacin, Vancomycin oder Amphotericin ist ausgeschlossen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.

Einschlusskriterien für VLU:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

• Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
• Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.
• Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
• Objektiv gesehen keine sichtbaren Anzeichen einer Heilung, weniger als 40 % Verringerung der Wundgröße in den letzten 4 Wochen.

• Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

  1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: zweiphasig.
• Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese nach dem Debridement mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
• Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für VLU:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.

• Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
• Das Zielgeschwür ist infiziert, erfordert eine systemische Antibiotikatherapie oder es liegt eine Zellulitis in der umgebenden Haut vor.
• Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
• Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
• Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
• Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
• Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
• Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist das MolecuLight-Bildgebungsgerät nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
• Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1-Besuch, in dem der potenzielle Proband SOC erhielt .
• Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
• Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
• Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfers an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
• Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
• Der Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.
• Eine Person mit einer Wunde mit aktiver oder latenter Infektion ist ausgeschlossen.
• Ein Proband mit einer Störung, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen darstellen würde, ist ausgeschlossen.
• Ein Proband mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber den Antibiotika Ofloxacin, Vancomycin oder Amphotericin ist ausgeschlossen.