Tutkimus, jossa arvioidaan useita CAMP-menetelmiä parantumattomissa diabeettisissa jalka- ja laskimohaavoissa (CAMPLIFE)

DFU:n sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumisen ja myöhemmän satunnaistamisen kriteerit.

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
• Satunnaistuksessa koehenkilöillä tulee olla kohdehaava, jonka vähimmäispinta-ala on 0,7 cm2 ja maksimipinta-ala 5,0 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.
• Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
• Kohdehaavan on oltava Wagner 1 tai 2 luokkaa, ja se ulottuu vähintään dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella. Haava ei välttämättä sisällä paljaita jänteitä tai luuta.

• Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

  1. ABI ≥ 0,7 ja ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: kaksivaiheinen.
• Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​vähintään 2 cm:n etäisyydellä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
• Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

DFU:n poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta ja myöhemmästä satunnaistamisesta.

• Potilasta, jonka tiedetään olevan < 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
• Kohde suljetaan pois, jos kohdehaava ei ole toissijainen diabetekselle.
• Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia.
• Jos on näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
• Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa ei voi olla infektiota, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
• Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
• Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
• Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairaaseen jalkaan, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
• Kohde suljetaan pois, jos kohteena olevan haavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % ensimmäistä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana ("historiallinen" sisäänajojakso).

Valokuvallista planimetriaa ei vaadita mittauksissa, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen käyttämällä pituus x leveys on hyväksyttävää).

• Kohde suljetaan pois, jos kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1/satunnaiskäyntiin, jonka aikana kohde sai SOC.
• Koehenkilö suljetaan pois, jos hän on aliravittu: Mini Nutritional Assessment (MNA) -pistemäärä on alle 17.
• Potilasta, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen, ei suljeta pois.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
• Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus on suljettu pois.
• Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia, suljetaan pois.
• Kohde, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solusoluttomalla tai matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, on suljettu pois.
• Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä ofloksasiinille, vankomysiinille tai amfoterisiiniantibiooteille, on suljettu pois.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.

VLU:n sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.

• Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
• Satunnaistuksen yhteydessä koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1 cm2 ja enimmäispinta-ala 20 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.
• Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Ei näkyviä merkkejä paranemisesta objektiivisesti katsottuna, haavan koko on vähentynyt alle 40 % viimeisen 4 viikon aikana.

• Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

  1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: kaksivaiheinen.
• Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm:n etäisyydellä debridementin jälkeen. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
• Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
• Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

VLU:n poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

• Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
• Kohdehaava on tulehtunut, vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
• Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
• On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
• Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
• Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
• Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
• Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). MolecuLight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajojakson aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden X leveyden avulla on hyväksyttävää).
• Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV-1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:n .
• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
• Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Potentiaalista kohdetta hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solulla, soluttomalla, matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mitattuna Mini Nutritional Assessmentissa.
• Kohdehenkilöllä on haava, jossa on aktiivinen tai piilevä infektio, poissuljettu.
• Potilas, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi liian suuren riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, on suljettu pois.
• Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä ofloksasiinille, vankomysiinille tai amfoterisiiniantibiooteille, on suljettu pois.