疲労に関連した自己効力感を高める慢性的な健康状態を持つ若者のためのブレンドケア介入「ブースター」
2024年8月20日 更新者：Sanne Nijhof、UMC Utrecht
疲労関連の自己効力感を高める慢性的な健康状態の若者向けの混合療法（ブースター）：複数のベースライン単一症例実験研究のプロトコル
この実験研究の目的は、ブースター介入が持続的な疲労に対する早期介入として使用できるかどうかを知ることです。 この介入の目的は、疲労管理に対する自信（疲労関連自己効力感、または FSE）を向上させることで、炎症性腸疾患、小児がん、若年性特発性関節炎などの慢性疾患を患う若者のさらなる疲労関連障害を予防することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 疲労関連の自己効力感 (FSE) に対するブースター介入の効果は何ですか?
- 疲労レベル、学校への参加、生活の満足度、健康感に対するブースター介入の影響は何ですか?
- ブースター介入に比べて研究結果の改善はいつ起こりますか?
- 研究結果の変化を予測する参加者の特徴は何ですか?
参加者はブースター介入に従います。 ブースターは、スマートフォン アプリを使用して若者が自分の思考、感情、活動が疲労にどのような影響を与えるかを理解できるように設計された、パーソナライズされた混合ケア介入です。 Booster アプリは、エクスペリエンス サンプリング手法 (ESM) を使用して、これらの変動を追跡します。 これらのデータから得られた洞察に基づいて、参加者と医療提供者は、身体活動の増加や昼寝の削減など、個人のライフスタイル目標を設定できます。 PROfeel と呼ばれるこの介入の初期のバージョンは、重度の疲労を軽減するのに効果的でした。 調査員らは現在、個人の目標の設定と達成、日々の進捗状況の監視にも役立つようにアプリを改良した。
研究者らは、フェーズ A (ベースライン、患者と医療提供者の間で目標を設定する前) とフェーズ B (介入、ライフスタイル変更期間から開始) の 2 つのフェーズで、毎日のアンケートを通じてブースターの効果を測定します。 フェーズ A の期間は参加者ごとにランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MD Stutvoet, MSC, M.D.
- 電話番号：+3188 755 5555
- メール：booster@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A Vroegindeweij, MSC
- 電話番号：+3188 755 5555
研究場所
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Utrecht、オランダ
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
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コンタクト：
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- メール：booster@umcutrecht.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間疲労を経験し、それによって妨げられていると感じている (小児短期疲労質問票 (pSFQ) スコア 15 以上)
- 慢性的な健康状態があると診断されている、または小児がんの治療を受けている
除外基準:
その他の治療法に関しては、
- 疲労は身体医学的診断または精神医学的診断によって完全に説明される
- 過去 3 か月以内に慢性的な健康状態が不安定（例：最近の薬の変更やがんの再発）
- 疲労による重大な機能制限（例：50％以上の学校欠席）
実現可能性について:
- 推定IQが70未満の認知障害
- インターネットに接続できるスマートフォンがない
- オランダ語を話す、読む、理解する、書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースター介入
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アームの説明を参照してください。
ブースター介入は、PROfeel 介入から進化しました。
PROfeel については、https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2 で説明されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労に関連した自己効力感
時間枠：介入前および介入中、約 130 日間毎日
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単一項目の質問、Booster アプリによる自己申告。
この研究のために単一のアイテムが設計され、検証されました。
VAS スケール 0 ～ 100 で回答します。
スコアが高いほど、疲労に関連した自己効力感が高いことを表します。
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介入前および介入中、約 130 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠：介入前および介入中、約 130 日間毎日
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小児短時間疲労アンケート、4 項目のアンケート。7 ポイントのリッカート スケールで回答されました (1 = はい、それは真実です、7= いいえ、それは真実ではありません)。
合計スコアの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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介入前および介入中、約 130 日間毎日
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参加
時間枠：介入前および介入中、約 130 日間毎日
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学校や職場の存在。
計算値: (現在の時間数/スケジュールされた時間数)*100
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介入前および介入中、約 130 日間毎日
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人生の満足度
時間枠：介入前および介入中、約 130 日間毎日
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Cantril ラダー、単一項目の質問、0 から 10 までの番号が付いたラダーで寿命を評価します。ラダーの最上部 (10) は、可能な限り最高の寿命を表します。
一番下の (0) は、考えられる最悪の寿命を表します。
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介入前および介入中、約 130 日間毎日
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認識される健康状態
時間枠：介入前および介入中、約 130 日間毎日
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EuroQol (EQ) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までです。
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介入前および介入中、約 130 日間毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労に関連した自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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自己効力感尺度-28 (SES-28) 、4 点リッカート尺度で回答された 7 項目のアンケート。合計スコアは 7 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど疲労をよりコントロールできていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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PEDsQL-MFS、23項目のアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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小児QOLインベントリ多次元疲労尺度（PEDsQL-MFS）、24項目のアンケートに5段階評価（0=まったくない、4=ほぼ常に）で回答、合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほどより多くのことを表す倦怠感。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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小児生活の質インベントリ - 汎用コア スケール (PEDsQL-GCS)、23 項目のアンケートに 5 段階評価 (0= まったくない、4 = ほぼ常に) で回答され、合計スコアは 0 ～ 92 の範囲で、スコアが高いほどより高い生活の質。
アンケートには、身体的、感情的、社会的、学校または仕事の機能などの下位尺度があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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Child Health Utility Index 9D (Chu9d)、9 項目のアンケートは 5 点満点 (0 ～ 4) で回答され、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
Chu9D には、品質調整後の耐用年数を計算できる利用価値があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L)、5 項目のアンケートに 3 点満点で回答 (問題なし (1)、少し問題がある (2)、問題が多い (3))、合計スコア5 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
EQ-5D-Y-3L には品質調整耐用年数を計算できる利用価値があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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学校や仕事を休んだり
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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過去半年の平均欠勤に関する単一項目の質問 (%)
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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病気の正体 - 疲労
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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25 項目の質問票である疾病同一性質問票 (ILQ) は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度で回答されました。
これには次の下位スケールがあります: 飲み込み (8 項目、範囲 8 ～ 40)、拒絶 (5 項目、範囲 5 ～ 25)、受容 (5 項目、範囲 5 ～ 25)、および濃縮 (7 項目、範囲 7 ～ 35)。
下位スケールのスコアが高いほど、それぞれ、より高い飲み込み、拒絶、受容、濃縮を表します。
アンケートは、疲労に関する病気の特定を特に尋ねるように調整されています（例：自分の疲労を自分の一部として見ることを拒否します）
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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マスタリー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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パーリン スクーラー マスタリー スケール (7 項目のアンケート) は、強く反対する (1) から強く同意する (4) までの 4 段階のリッカート スケールで回答しました。
合計スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど習熟レベルが高くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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青少年のための身体活動アンケート (PAQ-A)、9 項目のアンケート。
最初の 8 項目は、身体活動レベルが低い (1) から高い (5) までの 5 段階のリッカート尺度で回答されます。
9 番目の項目は、回答のコンテキストを提供するために、過去 1 週間のアクティビティが典型的であったか、典型的であったか、典型的であったかを尋ねます。合計スコアは、最初の 8 項目のスコアを平均することによって計算され、最終スコアは 1 から 1 までの範囲になります。スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、中間分析で中程度から大きな変化が示された場合は 12 か月でも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SL Nijhof, MSC, M.D., PhD、UMCU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24U-0152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、リクエストに応じて共有されます (アクセス基準を参照)。
IPD 共有時間枠
データは出版後、eHealth ジュニア コンソーシアム終了から少なくとも 1 年後に利用可能になります。
データは 2040 年末まで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
参加者は同意書を通じて、自分のデータを他の研究に使用できるかどうかを指定して同意します。 同意が得られない場合でも、参加者はデータがこれらの追加の研究コンテキストで使用されることなく研究に参加できます。
外部研究者は、研究提案書を本研究の主任研究者に提出することでデータへのアクセスを申請できます。 慢性疾患や疲労を抱える若者に関する研究、および広範囲にわたる繰り返し測定を伴う研究は、データを使用する資格がある可能性があります。
参加者のプライバシーを確保するために、データは共有前に匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。