L'intervention de soins mixtes « Booster » pour les jeunes souffrant de problèmes de santé chroniques afin d'augmenter l'auto-efficacité liée à la fatigue
20 août 2024 mis à jour par: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Thérapie mixte pour les jeunes souffrant d'un problème de santé chronique afin d'augmenter l'auto-efficacité liée à la fatigue (Booster) : protocole pour une étude expérimentale de cas unique à plusieurs bases
Le but de cette étude expérimentale est de savoir si l'intervention Booster peut être utilisée comme intervention précoce en cas de fatigue persistante. Le but de l'intervention est de prévenir davantage d'incapacités liées à la fatigue chez les jeunes atteints de maladies chroniques comme les maladies inflammatoires de l'intestin, le cancer infantile et l'arthrite juvénile idiopathique en améliorant la confiance en soi dans la gestion de la fatigue (auto-efficacité liée à la fatigue ou FSE).
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Quel est l’effet de l’intervention Booster sur l’auto-efficacité liée à la fatigue (FSE) ?
- Quel est l'effet de l'intervention Booster sur les niveaux de fatigue, la participation scolaire, la satisfaction dans la vie et la santé perçue ?
- Quand l’amélioration des résultats de l’étude se produit-elle par rapport à l’intervention Booster ?
- Quelles caractéristiques des participants prédisent un changement dans les résultats de l’étude ?
Les participants suivront l'intervention Booster. Booster est une intervention de soins personnalisés et mixtes conçue pour aider les jeunes à comprendre l'impact de leurs pensées, de leurs sentiments et de leurs activités sur leur fatigue à l'aide d'une application pour smartphone. L'application Booster utilise la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (ESM) pour suivre ces fluctuations. Sur la base des informations obtenues à partir de ces données, le participant et son prestataire de soins de santé peuvent définir des objectifs personnels en matière de style de vie, tels qu'augmenter l'activité physique et réduire les siestes pendant la journée. Une version antérieure de cette intervention, appelée PROfeel, s'est avérée efficace pour réduire la fatigue intense. Les enquêteurs ont maintenant amélioré l'application pour aider également à définir et à atteindre des objectifs personnels et à suivre les progrès quotidiens.
Les enquêteurs mesureront l'effet de Booster au moyen de questionnaires quotidiens au cours de deux phases : Phase A (référence, avant l'établissement d'objectifs entre le patient et le prestataire de soins) et Phase B (intervention, à partir de la période de changement de mode de vie). La durée de la phase A sera randomisée pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Numéro de téléphone: +3188 755 5555
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A Vroegindeweij, MSC
- Numéro de téléphone: +3188 755 5555
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
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Contact:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Ressentir de la fatigue depuis au moins 3 mois et se sentir gêné par celle-ci (score du Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) de 15 ou plus)
- Diagnostiqué avec une maladie chronique ou traité pour un cancer infantile
Critères d'exclusion :
Concernant les autres traitements :
- Fatigue pleinement expliquée par un diagnostic somatique ou psychiatrique
- État de santé chronique instable au cours des 3 derniers mois (p. ex., changement récent de traitement ou rechute du cancer)
- Limitations fonctionnelles importantes dues à la fatigue (par exemple, plus de 50 % d'absentéisme scolaire)
Concernant la faisabilité :
- Déficience cognitive avec un QI estimé inférieur à 70
- Pas de smartphone avec accès Internet
- Incapable de parler, lire, comprendre ou écrire le néerlandais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de rappel
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Voir description du bras.
L'intervention Booster est une évolution de l'intervention PROfeel.
PROfeel est décrit dans : https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité liée à la fatigue
Délai: Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Question à élément unique, auto-évaluation via l'application Booster.
L'item unique a été conçu et validé pour cette étude.
Répondu sur une échelle EVA de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une plus grande auto-efficacité liée à la fatigue.
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Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fatigue
Délai: Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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questionnaire pédiatrique court sur la fatigue, questionnaire en 4 items, répondu sur une échelle de Likert à sept points (1 = oui, c'est vrai, 7 = non, ce n'est pas vrai).
Le score total varie de 4 à 28, les scores plus élevés reflétant une plus grande fatigue.
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Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Participation
Délai: Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Présence scolaire ou professionnelle.
Calculé : (heures présentes/heures programmées)*100
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Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Satisfaction de la vie
Délai: Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Échelle Cantril, question à élément unique, évaluez la vie avec une échelle numérotée de 0 à 10. Le haut de l'échelle (10) représente la meilleure vie possible.
Le bas (0) représente la pire vie possible.
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Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Santé perçue
Délai: Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol (EQ), allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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Quotidiennement avant et pendant l'intervention, pendant environ 130 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité liée à la fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité-28 (SES-28), questionnaire en 7 éléments répondu sur une échelle de Likert à quatre points, les scores totaux varient de 7 à 28, des scores plus élevés indiquant un sentiment plus élevé de contrôle sur la fatigue.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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PEDsQL-MFS, questionnaire en 23 éléments
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Échelle de fatigue multidimensionnelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDsQL-MFS), questionnaire de 24 éléments répondu sur une échelle de Likert en cinq points (0 = jamais, 4 = presque toujours), score total allant de 0 à 96, les scores les plus élevés représentant plus fatigue.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), un questionnaire de 23 éléments répondu sur une échelle de Likert en cinq points (0 = jamais, 4 = presque toujours), score total allant de 0 à 92, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Le questionnaire comporte les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire ou professionnel.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Child Health Utility Index 9D (Chu9d), questionnaire en neuf éléments répondu sur un Likert en cinq points (0 à 4), score total allant de 0 à 36, des scores plus élevés représentant une qualité de vie inférieure.
Le Chu9D possède des valeurs utilitaires qui permettent de calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), questionnaire en cinq éléments répondu sur une échelle de Likert en trois points (aucun problème (1), quelques problèmes (2), beaucoup de problèmes (3)), score total allant de 5 à 15, des scores plus élevés représentant une qualité de vie inférieure.
L'EQ-5D-Y-3L possède des valeurs utilitaires qui permettent de calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Absence scolaire ou professionnelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Question à élément unique sur l'absence moyenne au cours des six derniers mois en %
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Identité de la maladie - fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Questionnaire d'identité de maladie (ILQ), un questionnaire de 25 éléments, répondu sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Il comprend les sous-échelles suivantes : engloutissement (8 éléments, plage de 8 à 40), rejet (5 éléments, plage de 5 à 25), acceptation (5 éléments, plage de 5 à 25) et enrichissement (7 éléments, plage de 7 à 35).
Des scores plus élevés sur les sous-échelles représentent respectivement un engloutissement, un rejet, une acceptation et un enrichissement plus élevés.
Le questionnaire est adapté pour demander spécifiquement l'identité de la maladie concernant la fatigue (par exemple, je refuse de voir ma fatigue comme une partie de moi-même).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Maîtrise
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Pearlin Schooler Mastery Scale, un questionnaire en sept éléments, répondu sur une échelle de Likert en quatre points, allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (4).
Le score total varie de 7 à 28, les scores plus élevés reflétant des niveaux de maîtrise plus élevés.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique pour les adolescents (PAQ-A), un questionnaire en neuf points.
Les huit premiers items reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en cinq points, allant de niveaux d'activité physique faibles (1) à élevés (5).
Le neuvième élément demande si l'activité de la semaine dernière était typique, moins que typique ou plus que typique, afin de fournir un contexte aux réponses. Le score total est calculé en faisant la moyenne des scores des 8 premiers éléments, ce qui donne un score final allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’activité physique plus élevés.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, et si l'analyse intermédiaire montre un changement moyen à important également à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24U-0152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront partagées sur demande (voir critères d'accès).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication et au moins un an après la fin du eHealth Junior Consortium.
Les données restent disponibles jusqu’à fin 2040.
Critères d'accès au partage IPD
Les participants donnent leur consentement via un formulaire de consentement, précisant si leurs données peuvent être utilisées pour d'autres recherches. Si le consentement n'est pas donné, les participants peuvent toujours participer à l'étude sans que leurs données soient utilisées dans ces contextes de recherche supplémentaires.
Les chercheurs externes peuvent demander l’accès aux données en remettant leur proposition de recherche au chercheur principal de cette étude. Les études concernant les jeunes souffrant de maladies chroniques, de fatigue et les études impliquant de nombreuses mesures répétées peuvent être éligibles pour utiliser les données.
Les données seront anonymisées avant le partage pour garantir la confidentialité des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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