Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’intervento di cura mista “booster” per i giovani con patologie croniche per aumentare l’autoefficacia correlata all’affaticamento

20 agosto 2024 aggiornato da: Sanne Nijhof, UMC Utrecht

Terapia mista per giovani con una condizione di salute cronica per aumentare l'autoefficacia correlata all'affaticamento (Booster): protocollo per uno studio sperimentale su un singolo caso a base multipla

L'obiettivo di questo studio sperimentale è scoprire se l'intervento Booster può essere utilizzato come intervento precoce per l'affaticamento persistente. Lo scopo dell’intervento è prevenire ulteriori disabilità legate alla fatica nei giovani affetti da malattie croniche come la malattia infiammatoria intestinale, il cancro infantile e l’artrite idiopatica giovanile, migliorando la fiducia in se stessi nella gestione della fatica (autoefficacia legata alla fatica o FSE).

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’effetto dell’intervento Booster sull’autoefficacia correlata alla fatica (FSE)?
  • Qual è l’effetto dell’intervento Booster sui livelli di affaticamento, partecipazione scolastica, soddisfazione di vita e salute percepita?
  • Quando si verifica il miglioramento dei risultati dello studio rispetto all’intervento di Booster?
  • Quali caratteristiche dei partecipanti prevedono il cambiamento nei risultati dello studio?

I partecipanti seguiranno l'intervento Booster. Booster è un intervento di cura personalizzato e misto progettato per aiutare i giovani a capire come i loro pensieri, sentimenti e attività influiscono sulla loro fatica utilizzando un'app per smartphone. L'app Booster utilizza la metodologia di campionamento dell'esperienza (ESM) per tenere traccia di queste fluttuazioni. Sulla base delle informazioni ottenute da questi dati, il partecipante e il suo operatore sanitario possono fissare obiettivi di stile di vita personali, come aumentare l’attività fisica e ridurre i sonnellini diurni. Una versione precedente di questo intervento, chiamata PROfeel, era efficace nel ridurre l’affaticamento grave. Gli investigatori hanno ora migliorato l’app per aiutare anche a stabilire e raggiungere obiettivi personali e monitorare i progressi quotidiani.

I ricercatori misureranno l'effetto di Booster attraverso questionari giornalieri durante due fasi: Fase A (baseline, prima della definizione degli obiettivi tra paziente e operatore sanitario) e Fase B (intervento, a partire dal periodo di cambiamento dello stile di vita). La durata della Fase A sarà randomizzata per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: A Vroegindeweij, MSC
  • Numero di telefono: +3188 755 5555

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Provare affaticamento per almeno 3 mesi e sentirsi ostacolato da esso (punteggio del Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) pari o superiore a 15)
  • A cui è stata diagnosticata una condizione di salute cronica o che è stata curata per un cancro infantile

Criteri di esclusione:

Per quanto riguarda gli altri trattamenti:

  • Affaticamento completamente spiegato da una diagnosi somatica o psichiatrica
  • Condizione di salute cronica instabile negli ultimi 3 mesi (ad esempio, recenti modifiche ai farmaci o recidiva di cancro)
  • Limitazioni funzionali significative dovute all’affaticamento (ad esempio, più del 50% di assenteismo scolastico)

Per quanto riguarda la fattibilità:

  • Compromissione cognitiva con un QI stimato inferiore a 70
  • Nessuno smartphone con accesso a Internet
  • Incapace di parlare, leggere, capire o scrivere l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di richiamo
  • Avvia conversazione: il partecipante personalizza l'app Booster, supportato dal professionista Booster
  • Periodo di misurazione: il partecipante compila brevi questionari ripetuti 5 volte al giorno per 4 settimane nell'app Booster. Questo metodo è chiamato metodologia di campionamento dell’esperienza (ESM). Le domande sono parzialmente personalizzate per riflettere i fattori che i partecipanti ritengono siano legati alla fatica. Le domande riguardano pensieri, sentimenti e attività.
  • Conversazione approfondita: il professionista Booster discute i questionari analizzati con il partecipante. Insieme stabiliscono obiettivi di stile di vita in base alle informazioni ottenute.
  • Periodo dell'esperimento: il partecipante lavora sugli obiettivi di stile di vita supportati dal modulo di raggiungimento degli obiettivi nell'app Booster.
Altro: Booster
Vedere la descrizione del braccio. L'intervento Booster è un'evoluzione dell'intervento PROfeel. PROfeel è descritto in: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Altri nomi:
  • PROfessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia legata alla fatica
Lasso di tempo: Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Domanda a elemento singolo, autovalutazione tramite l'app Booster. Il singolo item è stato progettato e validato per questo studio. Risposte su una scala VAS da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia correlata alla fatica.
Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
questionario pediatrico breve sull'affaticamento, questionario a 4 voci, risposta su una scala Likert a sette punti (1 = sì, è vero, 7 = no, non è vero). Il punteggio totale varia da 4 a 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Partecipazione
Lasso di tempo: Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Presenza scolastica o lavorativa. Calcolato: (ore presenti/ore programmate)*100
Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Cantril Ladder, domanda a oggetto singolo, valutazione della vita con scala numerata da 0 a 10. La parte superiore della scala (10) rappresenta la migliore vita possibile. Il fondo (0) rappresenta la peggiore vita possibile.
Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Salute percepita
Lasso di tempo: Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni
Scala analogica visiva (VAS) EuroQol (EQ), che va da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Quotidianamente prima e durante l'intervento, per circa 130 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia legata alla fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), questionario a 7 voci risposto su una scala Likert a quattro punti, i punteggi totali vanno da 7 a 28 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di controllo sulla fatica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
PEDsQL-MFS, questionario da 23 item
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), questionario a 24 domande con risposta su un likert a cinque punti (0 = mai, 4 = quasi sempre), punteggio totale compreso tra 0 e 96, con punteggi più alti che rappresentano più fatica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), un questionario di 23 voci a cui è stata data risposta su un likert a cinque punti (0 = mai, 4 = quasi sempre), punteggio totale compreso tra 0 e 92, con punteggi più alti che rappresentano qualità della vita più elevata. Il questionario è suddiviso nelle seguenti sottoscale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico o lavorativo.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), questionario a nove domande con risposta su un likert a cinque punti (da 0 a 4), punteggio totale compreso tra 0 e 36, punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore. Il Chu9D ha valori di utilità che consentono di calcolare gli anni di vita adeguati alla qualità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), questionario a cinque domande con risposta su tre punti (nessun problema (1), alcuni problemi (2), molti problemi (3)), punteggio totale compreso tra 5 e 15, i punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore. L'EQ-5D-Y-3L ha valori di utilità che consentono di calcolare gli anni di vita adeguati alla qualità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Assenza scolastica o lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Domanda su una singola voce sull'assenza media nell'ultimo semestre in %
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Identità della malattia: fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Questionario sull'identità di malattia (ILQ), un questionario di 25 domande, a cui è stata data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Ha le seguenti sottoscale: fagocimento (8 item, intervallo da 8 a 40), rifiuto (5 item, intervallo da 5 a 25), accettazione (5 item, intervallo da 5 a 25) e arricchimento (7 item, intervallo da 7 a 35). Punteggi più alti nelle sottoscale rappresentano rispettivamente un maggiore coinvolgimento, rifiuto, accettazione e arricchimento. Il questionario è adattato per chiedere specificamente l'identità della malattia in relazione alla fatica (ad esempio, mi rifiuto di vedere la mia fatica come parte di me stesso)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Padronanza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Pearlin Schooler Mastery Scale, un questionario composto da sette voci, a cui è stata data risposta su una scala Likert a quattro punti, che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4). Il punteggio totale varia da 7 a 28, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di padronanza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi
Questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A), un questionario composto da nove voci. Ai primi otto elementi viene data risposta su una scala Likert a cinque punti, che va da livelli bassi (1) ad alti (5) di attività fisica. Il nono elemento chiede se l'attività della settimana scorsa è stata tipica, meno del tipico o più del tipico, per fornire il contesto per le risposte. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei punteggi dei primi 8 elementi, ottenendo un punteggio finale compreso tra 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e, se l'analisi intermedia mostra cambiamenti da medio a grandi, anche a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24U-0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti verranno condivisi su richiesta (vedi criteri di accesso).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e almeno un anno dopo la chiusura dell'eHealth Junior Consortium. I dati rimangono disponibili fino alla fine del 2040.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I partecipanti forniscono il consenso attraverso un modulo di consenso, specificando se i loro dati possono essere utilizzati per altre ricerche. Se il consenso non viene fornito, i partecipanti possono comunque partecipare allo studio senza che i loro dati vengano utilizzati in questi ulteriori contesti di ricerca.

I ricercatori esterni possono richiedere l'accesso ai dati consegnando la loro proposta di ricerca al ricercatore principale di questo studio. Gli studi riguardanti giovani con malattie croniche, affaticamento e studi che comportano misurazioni ripetute e estese possono essere idonei a utilizzare i dati.

I dati verranno anonimizzati prima della condivisione per garantire la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Booster

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi