O "reforço" da intervenção de cuidados combinados para jovens com condições crônicas de saúde para aumentar a autoeficácia relacionada à fadiga
20 de agosto de 2024 atualizado por: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Terapia combinada para jovens com condição crônica de saúde para aumentar a autoeficácia relacionada à fadiga (reforço): protocolo para um estudo experimental de caso único de linha de base múltipla
O objetivo deste estudo experimental é saber se a intervenção Booster pode ser usada como uma intervenção precoce para fadiga persistente. O objetivo da intervenção é prevenir mais incapacidades relacionadas com a fadiga em jovens com doenças crónicas como doença inflamatória intestinal, cancro infantil e artrite idiopática juvenil, melhorando a autoconfiança na gestão da fadiga (autoeficácia relacionada com a fadiga ou FSE).
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual é o efeito da intervenção Booster na autoeficácia relacionada à fadiga (FSE)?
- Qual é o efeito da intervenção Booster nos níveis de fadiga, participação escolar, satisfação com a vida e saúde percebida?
- Quando ocorre a melhoria nos resultados do estudo em relação à intervenção Booster?
- Quais características dos participantes predizem mudanças nos resultados do estudo?
Os participantes seguirão a intervenção Booster. Booster é uma intervenção de cuidados combinada e personalizada, concebida para ajudar os jovens a compreender como os seus pensamentos, sentimentos e atividades afetam a sua fadiga através de uma aplicação para smartphone. O aplicativo Booster usa metodologia de amostragem de experiência (ESM) para rastrear essas flutuações. Com base nos conhecimentos obtidos a partir destes dados, o participante e o seu prestador de cuidados de saúde podem definir objetivos pessoais de estilo de vida, como aumentar a atividade física e reduzir as sestas diurnas. Uma versão anterior desta intervenção, chamada PROfeel, foi eficaz na redução da fadiga severa. Os investigadores melhoraram agora o aplicativo para também ajudar a definir e atingir metas pessoais e monitorar o progresso diário.
Os investigadores medirão o efeito do Booster por meio de questionários diários durante duas fases: Fase A (linha de base, antes do estabelecimento de metas entre o paciente e o profissional de saúde) e Fase B (intervenção, começando no período de mudança de estilo de vida). A duração da Fase A será randomizada para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Número de telefone: +3188 755 5555
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: A Vroegindeweij, MSC
- Número de telefone: +3188 755 5555
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
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Contato:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sentir fadiga por pelo menos 3 meses e sentir-se prejudicado por ela (pontuação do Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) de 15 ou superior)
- Diagnosticado com uma condição crônica de saúde ou tratado de câncer infantil
Critérios de exclusão:
Em relação a outros tratamentos:
- Fadiga totalmente explicada por um diagnóstico somático ou psiquiátrico
- Condição de saúde crônica instável nos últimos 3 meses (por exemplo, mudanças recentes de medicação ou recidiva do câncer)
- Limitações funcionais significativas devido à fadiga (por exemplo, mais de 50% de absentismo escolar)
Quanto à viabilidade:
- Comprometimento cognitivo com QI estimado abaixo de 70
- Nenhum smartphone com acesso à internet
- Incapaz de falar, ler, compreender ou escrever holandês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de reforço
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Veja a descrição do braço.
A intervenção Booster evoluiu a partir da intervenção PROfeel.
PROfeel está descrito em: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia relacionada à fadiga
Prazo: Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Pergunta de item único, autorrelato via aplicativo Booster.
O item único foi desenhado e validado para este estudo.
Respondido em uma escala VAS de 0 a 100.
Pontuação mais alta representa maior autoeficácia relacionada à fadiga.
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Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da fadiga
Prazo: Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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questionário pediátrico de fadiga curta, questionário de 4 itens, respondido em uma escala Likert de sete pontos (1 = sim, isso é verdade, 7 = não, isso não é verdade).
A pontuação total varia de 4 a 28, com pontuações mais altas refletindo mais fadiga.
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Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Participação
Prazo: Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Presença na escola ou no trabalho.
Calculado: (horas presentes/horas programadas)*100
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Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Satisfação com a vida
Prazo: Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Escada Cantril, questão de item único, avalie a vida com a escada numerada de 0 a 10. O topo da escada (10) representa a melhor vida possível.
A parte inferior (0) representa a pior vida possível.
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Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Saúde percebida
Prazo: Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Escala visual analógica (VAS) EuroQol (EQ), variando de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
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Diariamente antes e durante a intervenção, por aproximadamente 130 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia relacionada à fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Escala de Autoeficácia-28 (SES-28), questionário de 7 itens respondido em uma escala Likert de quatro pontos, as pontuações totais variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior sensação de controle sobre a fadiga.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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PEDsQL-MFS, questionário de 23 itens
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), questionário de 24 itens respondidos em likert de cinco pontos (0 = nunca, 4 = quase sempre), pontuação total variando de 0 a 96, com pontuações mais altas representando mais fadiga.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), um questionário de 23 itens respondido em um likert de cinco pontos (0 = nunca, 4 = quase sempre), pontuação total variando de 0 a 92, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
O questionário possui as seguintes subescalas: físico, emocional, social e funcionamento escolar ou profissional.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Child Health Utility Index 9D (Chu9d), questionário de nove itens respondidos em likert de cinco pontos (0 a 4), pontuação total variando de 0 a 36, pontuações mais altas representando menor qualidade de vida.
O Chu9D possui valores de utilidade que permitem calcular anos de vida ajustados pela qualidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), questionário de cinco itens respondido em um likert de três pontos (sem problemas (1), alguns problemas (2), muitos problemas (3)), pontuação total variando de 5 a 15, sendo que pontuações mais altas representam menor qualidade de vida.
O EQ-5D-Y-3L possui valores de utilidade que permitem calcular anos de vida ajustados pela qualidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Ausência escolar ou de trabalho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Pergunta de item único sobre ausência média no último semestre em %
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Identidade da doença - fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Questionário de identidade de doença (ILQ), um questionário de 25 itens, respondido em uma escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Possui as seguintes subescalas: envolvimento (8 itens, faixa de 8 a 40), rejeição (5 itens, faixa de 5 a 25), aceitação (5 itens, faixa de 5 a 25) e enriquecimento (7 itens, faixa de 7 a 35).
Pontuações mais altas nas subescalas representam, respectivamente, maior envolvimento, rejeição, aceitação e enriquecimento.
O questionário é adaptado para perguntar especificamente sobre a identidade da doença em relação à fadiga (por exemplo, recuso-me a ver a minha fadiga como parte de mim mesmo)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Domínio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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A Pearlin Schooler Mastery Scale, um questionário de sete itens, respondido em uma escala Likert de quatro pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4).
A pontuação total varia de 7 a 28, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de domínio.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A), um questionário de nove itens.
Os primeiros oito itens são respondidos em uma escala Likert de cinco pontos, variando de baixo (1) a alto (5) nível de atividade física.
O nono item pergunta se a atividade da semana anterior foi típica, menos que típica ou mais que típica, para fornecer contexto para as respostas. A pontuação total é calculada pela média das pontuações dos primeiros 8 itens, produzindo uma pontuação final que varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e se a análise intermediária mostrar mudanças médias a grandes também em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24U-0152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anomizados dos participantes individuais serão partilhados mediante pedido (ver critérios de acesso).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação e pelo menos um ano após o término do eHealth Junior Consortium.
Os dados permanecem disponíveis até o final de 2040.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os participantes fornecem consentimento por meio de um formulário de consentimento, especificando se seus dados podem ser utilizados para outras pesquisas. Se o consentimento não for dado, os participantes ainda poderão participar no estudo sem que os seus dados sejam utilizados nestes contextos de investigação adicionais.
Os investigadores externos podem solicitar o acesso aos dados através da entrega da sua proposta de investigação ao investigador principal deste estudo. Estudos relativos a jovens com doenças crónicas, fadiga e estudos que envolvam medições repetidas e extensas podem ser elegíveis para utilizar os dados.
Os dados serão anomizados antes do compartilhamento para garantir a privacidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .