El "refuerzo" de intervención de atención combinada para jóvenes con afecciones de salud crónicas para aumentar la autoeficacia relacionada con la fatiga
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Terapia combinada para jóvenes con una afección de salud crónica para aumentar la autoeficacia relacionada con la fatiga (refuerzo): protocolo para un estudio experimental de caso único de referencia múltiple
El objetivo de este estudio experimental es saber si la intervención Booster se puede utilizar como intervención temprana para la fatiga persistente. El objetivo de la intervención es prevenir más discapacidades relacionadas con la fatiga en jóvenes con enfermedades crónicas como enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer infantil y artritis idiopática juvenil mejorando la confianza en sí mismos para controlar la fatiga (autoeficacia relacionada con la fatiga o FSE).
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de la intervención Booster sobre la autoeficacia relacionada con la fatiga (FSE)?
- ¿Cuál es el efecto de la intervención Booster sobre los niveles de fatiga, la participación escolar, la satisfacción con la vida y la salud percibida?
- ¿Cuándo se produce la mejora en los resultados del estudio en relación con la intervención de refuerzo?
- ¿Qué características de los participantes predicen cambios en los resultados del estudio?
Los participantes seguirán la intervención Booster. Booster es una intervención de atención personalizada y combinada diseñada para ayudar a los jóvenes a comprender cómo sus pensamientos, sentimientos y actividades impactan su fatiga utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes. La aplicación Booster utiliza una metodología de muestreo de experiencias (ESM) para rastrear estas fluctuaciones. Con base en los conocimientos obtenidos de estos datos, el participante y su proveedor de atención médica pueden establecer objetivos personales de estilo de vida, como aumentar la actividad física y reducir las siestas durante el día. Una versión anterior de esta intervención, llamada PROfeel, fue eficaz para reducir la fatiga grave. Los investigadores ahora han mejorado la aplicación para ayudar también a establecer y alcanzar metas personales y monitorear el progreso diario.
Los investigadores medirán el efecto de Booster a través de cuestionarios diarios durante dos fases: Fase A (línea de base, antes del establecimiento de objetivos entre el paciente y el proveedor de atención médica) y Fase B (intervención, comenzando en el período de cambio de estilo de vida). La duración de la Fase A será aleatoria para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Número de teléfono: +3188 755 5555
- Correo electrónico: booster@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A Vroegindeweij, MSC
- Número de teléfono: +3188 755 5555
Ubicaciones de estudio
-
-
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Utrecht, Países Bajos
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
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Contacto:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- Correo electrónico: booster@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar fatiga durante al menos 3 meses y sentirse obstaculizado por ella (puntuación del Cuestionario Pediátrico de Fatiga Corta (pSFQ) de 15 o más)
- Diagnosticado con una condición de salud crónica o tratado por cáncer infantil.
Criterios de exclusión:
Respecto a otros tratamientos:
- Fatiga plenamente explicada por un diagnóstico somático o psiquiátrico.
- Condición de salud crónica inestable en los últimos 3 meses (por ejemplo, cambios recientes en la medicación o recaída del cáncer)
- Limitaciones funcionales significativas debido a la fatiga (p. ej., más del 50% de ausentismo escolar)
En cuanto a viabilidad:
- Deterioro cognitivo con un coeficiente intelectual estimado inferior a 70
- Ningún teléfono inteligente con acceso a Internet
- No puedo hablar, leer, entender o escribir holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de refuerzo
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Ver descripción del brazo.
La intervención Booster ha evolucionado a partir de la intervención PROfeel.
PROfeel se describe en: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia relacionada con la fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Pregunta de un solo elemento, autoinforme a través de la aplicación Booster.
El ítem único fue diseñado y validado para este estudio.
Respondido en una escala VAS de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia relacionada con la fatiga.
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Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Cuestionario breve de fatiga pediátrica, cuestionario de 4 ítems, respondido en escala Likert de siete puntos (1 = sí, eso es cierto, 7 = no, eso no es cierto).
La puntuación total oscila entre 4 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
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Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Participación
Periodo de tiempo: Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Presencia escolar o laboral.
Calculado: (horas presentes/horas programadas)*100
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Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Escalera Cantril, pregunta de un solo ítem, califica la vida con escalera numerada del 0 al 10. La parte superior de la escalera (10) representa la mejor vida posible.
La parte inferior (0) representa la peor vida posible.
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Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Salud percibida
Periodo de tiempo: Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Escala visual analógica (EVA) EuroQol (EQ), que va de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
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Diariamente antes y durante la intervención, durante aproximadamente 130 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia relacionada con la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Escala de autoeficacia-28 (SES-28), cuestionario de 7 ítems respondido en una escala Likert de cuatro puntos, las puntuaciones totales varían de 7 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de control sobre la fatiga.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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PEDsQL-MFS, cuestionario de 23 ítems
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Escala de fatiga multidimensional del Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDsQL-MFS), cuestionario de 24 ítems respondido en un formato Likert de cinco puntos (0 = nunca, 4 = casi siempre), puntuación total que oscila entre 0 y 96, donde las puntuaciones más altas representan más fatiga.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Escalas básicas genéricas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDsQL-GCS), un cuestionario de 23 ítems respondido en un formato Likert de cinco puntos (0 = nunca, 4 = casi siempre), la puntuación total varía de 0 a 92, y las puntuaciones más altas representan mayor calidad de vida.
El cuestionario tiene las siguientes subescalas: física, emocional, social y funcionamiento escolar o laboral.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Índice de utilidad de salud infantil 9D (Chu9d), cuestionario de nueve ítems respondido en un formato Likert de cinco puntos (0 a 4), puntuación total que oscila entre 0 y 36; las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida.
El Chu9D tiene valores de utilidad que permiten calcular los años de vida ajustados por calidad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), cuestionario de cinco ítems respondido en un formato Likert de tres puntos (sin problemas (1), algunos problemas (2), muchos problemas (3)), puntuación total que van de 5 a 15, las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida.
El EQ-5D-Y-3L tiene valores de utilidad que permiten calcular los años de vida ajustados por calidad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Ausencia escolar o laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Pregunta de un solo ítem sobre ausencia promedio durante el último medio año en %
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Identidad de enfermedad - fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Cuestionario de identidad de enfermedad (ILQ), un cuestionario de 25 ítems, respondido en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Tiene las siguientes subescalas: inmersión (8 ítems, rango de 8 a 40), rechazo (5 ítems, rango de 5 a 25), aceptación (5 ítems, rango de 5 a 25) y enriquecimiento (7 ítems, rango de 7 a 35).
Las puntuaciones más altas en las subescalas representan respectivamente una mayor inmersión, rechazo, aceptación y enriquecimiento.
El cuestionario está adaptado para preguntar específicamente sobre la identidad de la enfermedad relacionada con la fatiga (por ejemplo, me niego a ver mi fatiga como parte de mí mismo).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Maestría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Pearlin Schooler Mastery Scale, un cuestionario de siete ítems, respondido en una escala Likert de cuatro puntos, que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (4).
La puntuación total oscila entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de dominio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A), un cuestionario de nueve ítems.
Los primeros ocho ítems se responden en una escala Likert de cinco puntos, que van desde niveles bajos (1) hasta altos (5) de actividad física.
El noveno ítem pregunta si la actividad de la semana pasada fue típica, menos que típica o más que típica, para proporcionar contexto para las respuestas. La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los primeros 8 ítems, lo que arroja una puntuación final que oscila entre 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y si el análisis intermedio muestra un cambio mediano a grande también a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24U-0152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anomizados de los participantes individuales se compartirán previa solicitud (consulte los criterios de acceso).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación y al menos un año después de la finalización del eHealth Junior Consortium.
Los datos permanecen disponibles hasta finales de 2040.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los participantes dan su consentimiento a través de un formulario de consentimiento, especificando si sus datos pueden utilizarse para otras investigaciones. Si no se da el consentimiento, los participantes aún pueden participar en el estudio sin que sus datos se utilicen en estos contextos de investigación adicionales.
Los investigadores externos pueden solicitar acceso a los datos entregando su propuesta de investigación al investigador principal de este estudio. Los estudios sobre jóvenes con enfermedades crónicas, fatiga y los estudios que implican mediciones repetidas extensas pueden ser elegibles para utilizar los datos.
Los datos se anomizarán antes de compartirlos para garantizar la privacidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .