De blended care-interventie ‘Booster’ voor jongeren met chronische gezondheidsproblemen om de vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit te vergroten
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Gemengde therapie voor jongeren met een chronische gezondheidstoestand om de vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit te vergroten (Booster): protocol voor een experimenteel onderzoek met meerdere baselines in één geval
Het doel van dit experimentele onderzoek is om te leren of de Booster-interventie kan worden gebruikt als vroege interventie bij aanhoudende vermoeidheid. Het doel van de interventie is om meer vermoeidheidsgerelateerde handicaps te voorkomen bij jonge mensen met chronische ziekten zoals inflammatoire darmziekten, kinderkanker en juveniele idiopathische artritis, door het zelfvertrouwen bij het omgaan met vermoeidheid te vergroten (fatigue-related self-efficacy of FSE).
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van de Booster-interventie op vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit (FSE)?
- Wat is het effect van de Booster-interventie op het vermoeidheidsniveau, de schooldeelname, de tevredenheid met het leven en de ervaren gezondheid?
- Wanneer treedt verbetering van de studieresultaten op ten opzichte van de Booster-interventie?
- Welke deelnemerskenmerken voorspellen verandering in studieresultaten?
Deelnemers volgen de Booster-interventie. Booster is een gepersonaliseerde, gemengde zorginterventie die is ontworpen om jongeren te helpen begrijpen hoe hun gedachten, gevoelens en activiteiten hun vermoeidheid beïnvloeden met behulp van een smartphone-app. De Booster-app maakt gebruik van experience sampling methodologie (ESM) om deze fluctuaties te volgen. Op basis van de inzichten uit deze gegevens kunnen de deelnemer en zijn zorgverlener persoonlijke levensstijldoelen stellen, zoals het verhogen van de fysieke activiteit en het verminderen van dutjes overdag. Een eerdere versie van deze interventie, PROfeel genaamd, was effectief in het verminderen van ernstige vermoeidheid. De onderzoekers hebben de app nu verbeterd om ook te helpen bij het stellen en bereiken van persoonlijke doelen en het monitoren van de dagelijkse voortgang.
De onderzoekers zullen het effect van Booster meten door middel van dagelijkse vragenlijsten gedurende twee fasen: Fase A (baseline, vóór het stellen van doelen tussen patiënt en zorgverlener) en Fase B (interventie, beginnend in de periode van levensstijlverandering). De duur van fase A wordt voor elke deelnemer willekeurig bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Telefoonnummer: +3188 755 5555
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: A Vroegindeweij, MSC
- Telefoonnummer: +3188 755 5555
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Contact:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren van vermoeidheid gedurende ten minste 3 maanden en zich daardoor gehinderd voelen (Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ)-score van 15 of hoger)
- Gediagnosticeerd met een chronische gezondheidstoestand of behandeld voor kinderkanker
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft andere behandelingen:
- Vermoeidheid volledig verklaard door een somatische of psychiatrische diagnose
- Chronische gezondheidstoestand die in de afgelopen drie maanden instabiel is geweest (bijvoorbeeld recente medicatiewijzigingen of terugval van kanker)
- Aanzienlijke functionele beperkingen als gevolg van vermoeidheid (bijvoorbeeld meer dan 50% schoolverzuim)
Wat betreft haalbaarheid:
- Cognitieve stoornissen met een geschat IQ van minder dan 70
- Geen smartphone met internettoegang
- Kan geen Nederlands spreken, lezen, begrijpen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Booster-interventie
|
Zie beschrijving arm.
De Booster-interventie is voortgekomen uit de PROfeel-interventie.
PROfeel wordt beschreven op: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Vraag met één item, zelfrapportage via de Booster-app.
Voor dit onderzoek is één item ontworpen en gevalideerd.
Beantwoord op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit.
|
Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Vragenlijst voor korte vermoeidheid bij kinderen, vragenlijst met 4 items, beantwoord op een zevenpunts Likert-schaal (1 = ja dat is waar, 7 = nee, dat is niet waar).
De totale score varieert van 4 tot 28, waarbij hogere scores meer vermoeidheid weerspiegelen.
|
Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
|
Deelname
Tijdsspanne: Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Aanwezigheid op school of op het werk.
Berekend: (aanwezige uren/geroosterde uren)*100
|
Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
|
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Cantril Ladder, vraag met één item, beoordeel het leven met de ladder genummerd van 0 tot 10. De bovenkant van de ladder (10) vertegenwoordigt het best mogelijke leven.
De onderste (0) vertegenwoordigt het slechtst mogelijke leven.
|
Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
|
Ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
EuroQol (EQ) visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Dagelijks voor en tijdens de interventie, gedurende ongeveer 130 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsgerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), vragenlijst met 7 items beantwoord op een vierpunts Likert-schaal, totale scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van controle over vermoeidheid.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
PEDsQL-MFS, vragenlijst met 23 items
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), vragenlijst met 24 items beantwoord op een vijfpunts likert (0=nooit, 4 = bijna altijd), totale score variërend van 0 tot 96, waarbij hogere scores staan voor meer vermoeidheid.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), een vragenlijst met 23 items beantwoord op een vijfpunts likert (0=nooit, 4 = bijna altijd), totale score variërend van 0 tot 92, waarbij hogere scores staan voor hogere kwaliteit van leven.
De vragenlijst kent de volgende subschalen: fysiek, emotioneel, sociaal en school- of werkfunctioneren.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), vragenlijst met negen items beantwoord op een vijfpunts likert (0 tot 4), totale score variërend van 0 tot 36, hogere scores vertegenwoordigen een lagere kwaliteit van leven.
De Chu9D heeft gebruikswaarden waarmee voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren kunnen worden berekend.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), vragenlijst met vijf items beantwoord op een driepuntslikert (geen problemen (1), enkele problemen (2), veel problemen (3)), totaalscore variërend van 5 tot 15, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De EQ-5D-Y-3L beschikt over gebruikswaarden die het mogelijk maken om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
School- of werkverzuim
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Enkelvoudige vraag over gemiddeld verzuim over afgelopen half jaar in %
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Ziekte-identiteit - vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Ziekte-identiteitsvragenlijst (ILQ), een vragenlijst met 25 items, beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Het heeft de volgende subschalen: verzwelging (8 items, bereik 8 tot 40), afwijzing (5 items, bereik 5 tot 25), acceptatie (5 items, bereik 5 tot 25) en verrijking (7 items, bereik 7 tot 35).
Hogere scores op subschalen vertegenwoordigen respectievelijk een hogere verzwelging, afwijzing, acceptatie en verrijking.
De vragenlijst is aangepast om specifiek te vragen naar de identiteit van de ziekte met betrekking tot vermoeidheid (ik weiger bijvoorbeeld mijn vermoeidheid als onderdeel van mezelf te zien)
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Meesterschap
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Pearlin Schooler Mastery Scale, een vragenlijst met zeven items, beantwoord op een vierpunts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4).
De totale score varieert van 7 tot 28, waarbij hogere scores een hoger niveau van beheersing weerspiegelen.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), een vragenlijst met negen items.
De eerste acht items worden beantwoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van lage (1) tot hoge (5) niveaus van fysieke activiteit.
Bij het negende item wordt gevraagd of de activiteit van de afgelopen week typisch, minder dan typisch of meer dan typisch was, om context voor de antwoorden te bieden. De totale score wordt berekend door de scores van de eerste 8 items te middelen, wat een eindscore oplevert die varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Uitgangssituatie, 3 maanden, 6 maanden, en als tussentijdse analyses ook na 12 maanden een gemiddelde tot grote verandering laten zien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24U-0152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden geanomiseerde individuele deelnemersgegevens gedeeld (zie toegangscriteria).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie en minimaal een jaar na het einde van het eHealth Junior Consortium.
Gegevens blijven beschikbaar tot eind 2040.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deelnemers geven toestemming via een toestemmingsformulier, waarin wordt aangegeven of hun gegevens mogen worden gebruikt voor ander onderzoek. Als er geen toestemming wordt gegeven, kunnen deelnemers nog steeds aan het onderzoek deelnemen zonder dat hun gegevens in deze aanvullende onderzoekscontexten worden gebruikt.
Externe onderzoekers kunnen toegang tot data aanvragen door hun onderzoeksvoorstel in te dienen bij de hoofdonderzoeker van dit onderzoek. Studies over jongeren met chronische ziekten, vermoeidheid en studies met uitgebreide herhaalde metingen kunnen in aanmerking komen om de gegevens te gebruiken.
Gegevens worden geanomiseerd voordat ze worden gedeeld om de privacy van deelnemers te garanderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .