Blended Care Intervention "Booster" för ungdomar med kroniska hälsotillstånd för att öka trötthetsrelaterad själveffektivitet
20 augusti 2024 uppdaterad av: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Blandad terapi för ungdomar med ett kroniskt hälsotillstånd för att öka utmattningsrelaterad själveffektivitet (booster): Protokoll för en experimentell studie med flera baslinjer i ett fall
Målet med denna experimentella studie är att lära sig om Booster-interventionen kan användas som en tidig intervention för ihållande trötthet. Syftet med interventionen är att förebygga fler trötthetsrelaterade funktionsnedsättningar hos unga människor med kroniska sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, barncancer och juvenil idiopatisk artrit genom att förbättra självförtroendet för att hantera trötthet (trötthetsrelaterad själveffektivitet eller FSE).
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har Booster-interventionen på trötthetsrelaterad själveffektivitet (FSE)?
- Vilken effekt har Booster-interventionen på trötthetsnivåer, skoldeltagande, tillfredsställelse med livet och upplevd hälsa?
- När sker förbättringar av studieresultaten i förhållande till Booster-interventionen?
- Vilka deltagaregenskaper förutspår förändring i studieresultat?
Deltagarna kommer att följa Booster-interventionen. Booster är en personlig, blandad vårdintervention utformad för att hjälpa unga människor att förstå hur deras tankar, känslor och aktiviteter påverkar deras trötthet med hjälp av en smartphone-app. Booster-appen använder erfarenhetssamplingsmetoder (ESM) för att spåra dessa fluktuationer. Baserat på insikter som erhållits från dessa data kan deltagaren och deras vårdgivare sätta personliga livsstilsmål, som att öka fysisk aktivitet och minska tupplurar på dagarna. En tidigare version av denna intervention, kallad PROfeel, var effektiv för att minska svår trötthet. Utredarna har nu förbättrat appen för att även hjälpa till med att sätta och uppnå personliga mål och övervaka dagliga framsteg.
Utredarna kommer att mäta effekten av Booster genom dagliga frågeformulär under två faser: Fas A (baslinje, före målsättningen mellan patient och vårdgivare) och Fas B (intervention, med början i livsstilsförändringsperioden). Varaktigheten av fas A kommer att randomiseras för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Telefonnummer: +3188 755 5555
- E-post: booster@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: A Vroegindeweij, MSC
- Telefonnummer: +3188 755 5555
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-post: booster@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevt trötthet i minst 3 månader och känt sig hindrad av det (Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) poäng på 15 eller högre)
- Diagnostiserats med ett kroniskt hälsotillstånd eller behandlas för barncancer
Uteslutningskriterier:
Angående andra behandlingar:
- Trötthet förklaras fullt ut av en somatisk eller psykiatrisk diagnos
- Kroniskt hälsotillstånd instabilt under de senaste 3 månaderna (t.ex. nya läkemedelsförändringar eller canceråterfall)
- Betydande funktionsbegränsningar på grund av trötthet (t.ex. mer än 50 % skolfrånvaro)
Angående genomförbarhet:
- Kognitiv funktionsnedsättning med en uppskattad IQ på under 70
- Ingen smartphone med internetuppkoppling
- Kan inte tala, läsa, förstå eller skriva nederländska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Booster intervention
|
Se beskrivning av arm.
Booster-insatsen har utvecklats från PROfeel-insatsen.
PROfeel beskrivs i: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
En fråga, självrapportering via Booster-appen.
Det enda föremålet designades och validerades för denna studie.
Besvarade på en VAS-skala 0 till 100.
Högre poäng representerar högre trötthetsrelaterad själveffektivitet.
|
Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
pediatrisk kort trötthetsenkät, 4-punkters frågeformulär, besvarad på en sjugradig Likert-skala (1 = ja det är sant, 7=nej, det är inte sant).
Totalpoäng varierar från 4 till 28, med högre poäng återspeglar mer trötthet.
|
Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
|
Deltagande
Tidsram: Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
Skola eller arbetsnärvaro.
Beräknat: (timmar närvarande/schemalagda timmar)*100
|
Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
Cantril Ladder, fråga med ett föremål, betygsätt livslängden med stegen numrerad från 0 till 10. Toppen av stegen (10) representerar bästa möjliga livslängd.
Botten (0) representerar det sämsta möjliga livet.
|
Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
|
Upplevd hälsa
Tidsram: Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
EuroQol (EQ) visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
|
Dagligen före och under ingreppet, i cirka 130 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), 7-objekt frågeformulär besvarat på en fyra-punkts likert-skala, totalpoäng varierar från 7 till 28 med högre poäng som indikerar högre känsla av kontroll över trötthet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
PEDsQL-MFS, frågeformulär med 23 artiklar
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), frågeformulär med 24 punkter besvaras på en fem-punkts likert (0=aldrig, 4 = nästan alltid), totalpoäng från 0 till 96, med högre poäng representerar fler trötthet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), ett frågeformulär med 23 punkter som besvaras på en fem-punkts likert (0=aldrig, 4 = nästan alltid), totalpoäng från 0 till 92, med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
Enkäten har följande underskalor: fysisk, emotionell, social och skol- eller arbetsfunktion.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), frågeformulär med nio punkter besvaras på en fempunkts likert (0 till 4), totalpoäng från 0 till 36, högre poäng representerar lägre livskvalitet.
Chu9D har nyttovärden som möjliggör beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), fem-objekt frågeformulär besvarade på en tre poängs likert (inga problem (1), vissa problem(2), många problem(3)), totalpoäng allt från 5 till 15, högre poäng representerar lägre livskvalitet.
EQ-5D-Y-3L har nyttovärden som möjliggör beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Frånvaro från skolan eller jobbet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Enstaka fråga i genomsnittlig frånvaro under det senaste halvåret i %
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Sjukdomsidentitet - trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Enkät om sjukdomsidentitet (ILQ), ett frågeformulär med 25 punkter, besvarades på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den har följande underskalor: uppslukning (8 objekt, intervall 8 till 40), avslag (5 artiklar, intervall 5 till 25), acceptans (5 objekt, intervall 5 till 25) och berikning (7 objekt, intervall 7 till 35).
Högre poäng på subskalor representerar högre uppslukning, avslag, acceptans respektive anrikning.
Frågeformuläret är anpassat för att specifikt fråga efter sjukdomsidentitet angående trötthet (t.ex. jag vägrar att se min trötthet som en del av mig själv)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Herravälde
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Pearlin Schooler Mastery Scale, ett frågeformulär med sju punkter, besvarades på en fyragradig Likert-skala, allt från håller helt med (1) till håller helt med (4).
Totalpoäng varierar från 7 till 28, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av behärskning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), ett frågeformulär med nio punkter.
De första åtta frågorna besvaras på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från låga (1) till höga (5) nivåer av fysisk aktivitet.
Den nionde punkten frågar om den senaste veckans aktivitet var typisk, mindre än typisk eller mer än typisk, för att ge sammanhang för svaren. Totalpoängen beräknas genom att man tar ett genomsnitt av poängen för de första 8 objekten, vilket ger ett slutresultat som sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, och om interimsanalys visar medel till stor förändring även efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24U-0152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anomiserade individuella deltagares data kommer att delas på begäran (se åtkomstkriterier).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter publicering och minst ett år efter slutet av eHealth Junior Consortium.
Data förblir tillgängliga till slutet av 2040.
Kriterier för IPD Sharing Access
Deltagarna lämnar samtycke genom ett samtyckesformulär som anger om deras data kan användas för annan forskning. Om samtycke inte ges kan deltagarna fortfarande delta i studien utan att deras data används i dessa ytterligare forskningssammanhang.
Externa forskare kan ansöka om tillgång till data genom att lämna in sitt forskningsförslag till denna studies huvudutredare. Studier som rör ungdomar med kroniska sjukdomar, trötthet och studier med omfattande upprepade mätningar kan vara berättigade att använda uppgifterna.
Data kommer att avvikas innan de delas för att säkerställa deltagarnas integritet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .