Intervence smíšené péče „Booster“ pro mladé s chronickými zdravotními stavy ke zvýšení vlastní účinnosti související s únavou
20. srpna 2024 aktualizováno: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Kombinovaná terapie pro mládež s chronickým zdravotním stavem pro zvýšení sebeúčinnosti související s únavou (Booster): Protokol pro experimentální studii s více základními jedinci
Cílem této experimentální studie je zjistit, zda lze Booster intervenci použít jako včasnou intervenci při přetrvávající únavě. Cílem intervence je předcházet více postižením souvisejícím s únavou u mladých lidí s chronickými onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev, dětská rakovina a juvenilní idiopatická artritida, a to zlepšením sebevědomí při zvládání únavy (self-efficacy související s únavou nebo FSE).
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek posilovacího zásahu na sebeúčinnost související s únavou (FSE)?
- Jaký je účinek intervence Booster na úroveň únavy, školní docházku, životní spokojenost a vnímané zdraví?
- Kdy dochází ke zlepšení výsledků studie ve srovnání s posilovací intervencí?
- Jaké charakteristiky účastníků předpovídají změnu výsledků studie?
Účastníci budou následovat Booster zásah. Booster je personalizovaná intervence smíšené péče navržená tak, aby pomohla mladým lidem porozumět tomu, jak jejich myšlenky, pocity a činnosti ovlivňují jejich únavu pomocí aplikace pro chytré telefony. Aplikace Booster využívá metodologii vzorkování zkušeností (ESM) ke sledování těchto výkyvů. Na základě poznatků získaných z těchto dat si účastník a jeho poskytovatel zdravotní péče mohou stanovit osobní cíle životního stylu, jako je zvýšení fyzické aktivity a omezení denních zdřímnutí. Dřívější verze tohoto zásahu, nazývaná PROfeel, byla účinná při snižování silné únavy. Vyšetřovatelé nyní aplikaci vylepšili, aby také pomáhala s nastavením a dosahováním osobních cílů a sledováním každodenního pokroku.
Výzkumníci budou měřit účinek Boosteru pomocí denních dotazníků během dvou fází: fáze A (základní stav, před stanovením cíle mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče) a fáze B (intervence, počínaje obdobím změny životního stylu). Délka fáze A bude pro každého účastníka náhodně vybrána.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Telefonní číslo: +3188 755 5555
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A Vroegindeweij, MSC
- Telefonní číslo: +3188 755 5555
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-mail: booster@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pociťování únavy po dobu alespoň 3 měsíců a pocit, že vás to brzdí (dotazník dětské krátké únavy (pSFQ) skóre 15 nebo vyšší)
- S diagnózou chronického zdravotního stavu nebo léčenou pro dětskou rakovinu
Kritéria vyloučení:
Pokud jde o další léčbu:
- Únava plně vysvětlitelná somatickou nebo psychiatrickou diagnózou
- Chronický zdravotní stav nestabilní v posledních 3 měsících (např. nedávné změny léků nebo relaps rakoviny)
- Významná funkční omezení v důsledku únavy (např. více než 50% absence ve škole)
Ohledně proveditelnosti:
- Kognitivní porucha s odhadovaným IQ pod 70
- Žádný smartphone s přístupem k internetu
- Neumí mluvit, číst, rozumět nebo psát holandsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Booster zásah
|
Viz popis ramene.
Intervence Booster se vyvinula z intervence PROfeel.
PROfeel je popsán na: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost související s únavou
Časové okno: Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Otázka s jednou položkou, hlášení pomocí aplikace Booster.
Jedna položka byla navržena a ověřena pro tuto studii.
Odpovězeno na stupnici VAS 0 až 100.
Vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost související s únavou.
|
Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
dětský krátký dotazník únavy, 4položkový dotazník, odpovídal na sedmibodové Likertově škále (1 = ano, to je pravda, 7=ne, to není pravda).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
|
Účast
Časové okno: Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Přítomnost ve škole nebo v práci.
Vypočteno: (přítomné hodiny/naplánované hodiny)*100
|
Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
|
Životní spokojenost
Časové okno: Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Cantril Ladder, jednopoložková otázka, hodnoťte život s žebříkem číslovaným od 0 do 10. Vrchol žebříku (10) představuje nejlepší možný život.
Spodní (0) představuje nejhorší možný život.
|
Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
|
Vnímané zdraví
Časové okno: Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) EuroQol (EQ) v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Denně před a během zásahu, přibližně 130 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost související s únavou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Škála sebeúčinnosti-28 (SES-28), 7položkový dotazník zodpovězený na čtyřbodové Likertově škále, celkové skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pocit kontroly nad únavou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
PEDsQL-MFS, 23-položkový dotazník
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), 24-položkový dotazník zodpovězený na pětibodovém lajkování (0=nikdy, 4 = téměř vždy), celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre představuje více únava.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scale (PEDsQL-GCS), dotazník o 23 položkách zodpovězený pětibodovým likertem (0 = nikdy, 4 = téměř vždy), celkové skóre v rozmezí od 0 do 92, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Dotazník má tyto subškály: fyzická, emoční, sociální a školní či pracovní fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), devítipoložkový dotazník zodpovězený pětibodovým likertem (0 až 4), celkové skóre v rozmezí 0 až 36, vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
Chu9D má užitné hodnoty, které umožňují vypočítat roky životnosti podle kvality.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), pětipoložkový dotazník zodpovězený na tříbodovém likert (žádné problémy (1), nějaké problémy (2), hodně problémů(3)), celkové skóre v rozmezí od 5 do 15, vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
EQ-5D-Y-3L má užitné hodnoty, které umožňují vypočítat roky životnosti podle kvality.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Absence ve škole nebo v práci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Jednopoložková otázka o průměrné nepřítomnosti za posledního půl roku v %
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Identita nemoci – únava
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Dotazník identity nemoci (ILQ), dotazník o 25 položkách, odpovídal na pětibodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Má tyto subškály: pohlcení (8 položek, rozsah 8 až 40), odmítnutí (5 položek, rozsah 5 až 25), přijetí (5 položek, rozsah 5 až 25) a obohacení (7 položek, rozsah 7 až 35).
Vyšší skóre na subškálách představuje vyšší pohlcení, odmítnutí, přijetí a obohacení.
Dotazník je přizpůsoben tak, aby se konkrétně zeptal na identitu nemoci týkající se únavy (např. odmítám vidět svou únavu jako součást sebe sama)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Mistrovství
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Pearlin Schooler Mastery Scale, sedmipoložkový dotazník, odpovídal na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (4).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň mistrovství.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A), devítipoložkový dotazník.
Prvních osm položek je zodpovězeno na pětibodové Likertově škále, v rozsahu od nízké (1) po vysokou (5) úroveň fyzické aktivity.
Devátá položka se ptá, zda aktivita za minulý týden byla typická, méně než typická nebo více než typická, aby poskytla kontext pro odpovědi. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre prvních 8 položek, čímž se získá konečné skóre v rozmezí od 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, a pokud průběžná analýza ukazuje střední až velké změny také po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24U-0152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje jednotlivých účastníků budou na vyžádání sdíleny (viz přístupová kritéria).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění a minimálně jeden rok po skončení konsorcia eHealth Junior Consortium.
Data zůstávají k dispozici do konce roku 2040.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Účastníci poskytují souhlas prostřednictvím formuláře souhlasu s uvedením, zda mohou být jejich data použita pro jiný výzkum. Pokud souhlas není dán, účastníci se mohou stále účastnit studie, aniž by jejich data byla použita v těchto dalších výzkumných kontextech.
Externí výzkumníci mohou požádat o přístup k datům tím, že předají svůj návrh výzkumu hlavnímu řešiteli této studie. Studie týkající se mládeže s chronickými nemocemi, únavou a studie zahrnující rozsáhlá opakovaná měření mohou být způsobilá k použití údajů.
Data budou před sdílením anonymizována, aby bylo zajištěno soukromí účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .