Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki mieszanej „Wzmocnienie” dla młodzieży z przewlekłymi schorzeniami w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności związanego ze zmęczeniem

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanne Nijhof, UMC Utrecht

Terapia mieszana dla młodzieży z przewlekłymi schorzeniami mająca na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności związanego ze zmęczeniem (wzmacniacz): protokół badania eksperymentalnego z wieloma punktami wyjściowymi i pojedynczym przypadkiem

Celem tego badania eksperymentalnego jest sprawdzenie, czy interwencja przypominająca może być stosowana jako wczesna interwencja w przypadku uporczywego zmęczenia. Celem interwencji jest zapobieganie większej liczbie niepełnosprawności związanej ze zmęczeniem u młodych ludzi cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak choroba zapalna jelit, rak wieku dziecięcego i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, poprzez poprawę pewności siebie w radzeniu sobie ze zmęczeniem (poczucie własnej skuteczności związane ze zmęczeniem, FSE).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jaki jest wpływ Boostera na poczucie własnej skuteczności związane ze zmęczeniem (FSE)?
  • Jaki jest wpływ interwencji Boostera na poziom zmęczenia, uczestnictwo w szkole, satysfakcję z życia i postrzegany stan zdrowia?
  • Kiedy następuje poprawa wyników badania w porównaniu z interwencją przypominającą?
  • Jakie cechy uczestników pozwalają przewidzieć zmianę wyników badania?

Uczestnicy będą śledzić interwencję Boostera. Booster to spersonalizowana interwencja w zakresie opieki mieszanej, która ma pomóc młodym ludziom zrozumieć, w jaki sposób ich myśli, uczucia i czynności wpływają na zmęczenie za pomocą aplikacji na smartfony. Aplikacja Booster wykorzystuje metodologię próbkowania doświadczeń (ESM) do śledzenia tych wahań. Na podstawie wniosków uzyskanych z tych danych uczestnik i jego lekarz mogą wyznaczyć osobiste cele związane ze stylem życia, takie jak zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie drzemek w ciągu dnia. Wcześniejsza wersja tej interwencji, zwana PROfeel, skutecznie zmniejszała silne zmęczenie. Badacze ulepszyli teraz aplikację, aby pomagała także w wyznaczaniu i osiąganiu osobistych celów oraz monitorowaniu codziennych postępów.

Badacze będą mierzyć działanie szczepionki Booster za pomocą codziennych kwestionariuszy w dwóch fazach: Faza A (punkt wyjściowy, przed ustaleniem celu pomiędzy pacjentem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną) i Faza B (interwencja, rozpoczynająca się w okresie zmiany stylu życia). Czas trwania fazy A będzie losowy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: A Vroegindeweij, MSC
  • Numer telefonu: +3188 755 5555

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odczuwanie zmęczenia przez co najmniej 3 miesiące i uczucie ograniczenia z jego powodu (wynik w kwestionariuszu krótkiego zmęczenia pediatrycznego (pSFQ) wynoszący 15 lub więcej)
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę lub leczono raka u dzieci

Kryteria wykluczenia:

Jeśli chodzi o inne zabiegi:

  • Zmęczenie można w pełni wytłumaczyć diagnozą somatyczną lub psychiatryczną
  • Przewlekły stan zdrowia niestabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niedawna zmiana leków lub nawrót choroby nowotworowej)
  • Znaczące ograniczenia funkcjonalne spowodowane zmęczeniem (np. ponad 50% absencja w szkole)

Jeśli chodzi o wykonalność:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych z szacowanym IQ poniżej 70
  • Brak smartfona z dostępem do Internetu
  • Nie potrafi mówić, czytać, rozumieć ani pisać po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wzmacniająca
  • Rozpocznij rozmowę: uczestnik personalizuje aplikację Booster, przy wsparciu praktyka Booster
  • Okres pomiarowy: uczestnik wypełnia krótkie, powtarzane ankiety 5 razy dziennie przez 4 tygodnie w aplikacji Booster. Metoda ta nazywana jest metodologią próbkowania doświadczeń (ESM). Pytania są częściowo spersonalizowane, aby odzwierciedlić czynniki, które zdaniem uczestników są powiązane ze zmęczeniem. Pytania dotyczą myśli, uczuć i działań.
  • Rozmowa Insight: praktyk Boostera omawia z uczestnikiem analizowane kwestionariusze. Wspólnie wyznaczają cele życiowe w oparciu o uzyskaną wiedzę.
  • Okres eksperymentu: uczestnik pracuje nad celami życiowymi wspieranymi przez moduł realizacji celów w aplikacji Booster.
Inny: Propagator
Zobacz opis ramienia. Interwencja Booster wyewoluowała z interwencji PROfeel. PROfeel jest opisany w: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Inne nazwy:
  • PROfeel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Pytanie jednopunktowe, raport własny za pośrednictwem aplikacji Booster. Na potrzeby tego badania zaprojektowano i zwalidowano pojedynczy element. Odpowiedź w skali VAS od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności związane ze zmęczeniem.
Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
kwestionariusz pediatryczny dotyczący krótkotrwałego zmęczenia, składający się z 4 pozycji, z odpowiedziami na siedmiopunktowej skali Likerta (1 = tak, to prawda, 7 = nie, to nieprawda). Całkowity wynik waha się od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Udział
Ramy czasowe: Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Obecność w szkole lub pracy. Obliczono: (godziny obecne/godziny zaplanowane)*100
Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Drabina Cantrila, pytanie jednoelementowe, oceń trwałość drabiny ponumerowanej od 0 do 10. Szczyt drabiny (10) reprezentuje najlepsze możliwe życie. Dolna część (0) oznacza najgorsze możliwe życie.
Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) EuroQol (EQ) w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
Codziennie przed i w trakcie zabiegu przez około 130 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Skala Poczucia Własnej Efektywności-28 (SES-28), 7-elementowy kwestionariusz, w którym odpowiedzi udzielano na czteropunktowej skali Likerta, łączne wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kontroli nad zmęczeniem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
PEDsQL-MFS, kwestionariusz składający się z 23 pozycji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny – Wielowymiarowa Skala Zmęczenia (PEDsQL-MFS), 24-punktowy kwestionariusz, w którym odpowiedzi można udzielić na pięciopunktowej skali polubienia (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze), łączny wynik w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznej Skali Podstawowej (PEDsQL-GCS), 23-elementowy kwestionariusz, w którym odpowiedzi można udzielić na podstawie pięciopunktowej skali polubień (0 = nigdy, 4 = prawie zawsze), a całkowity wynik waha się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą jakość życia. Kwestionariusz składa się z podskal: fizycznej, emocjonalnej, społecznej oraz funkcjonowania w szkole i pracy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Wskaźnik użyteczności zdrowia dziecka 9D (Chu9d), dziewięcioelementowy kwestionariusz, w którym odpowiedzi można udzielić na podstawie pięciopunktowej skali polubień (0 do 4), całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia. Chu9D ma wartości użytkowe, które umożliwiają obliczenie lat życia skorygowanych o jakość.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pięciowymiarowego EuroQol dla młodzieży (EQ-5D-Y-3L), pięciopunktowy kwestionariusz z odpowiedziami na trzypunktowym lajku (brak problemów (1), pewne problemy (2), dużo problemów (3)), wynik całkowity od 5 do 15, wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia. EQ-5D-Y-3L posiada wartości użytkowe umożliwiające obliczenie lat życia skorygowanych o jakość.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Nieobecność w szkole lub pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Pytanie jednopunktowe dotyczące średniej nieobecności w ciągu ostatniego półrocza w %
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Tożsamość choroby - zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Kwestionariusz tożsamości choroby (ILQ), składający się z 25 pozycji kwestionariusz, na który należy odpowiedzieć w pięciopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zawiera następujące podskale: pochłonięcie (8 pozycji, zakres od 8 do 40), odrzucenie (5 pozycji, zakres od 5 do 25), akceptacja (5 pozycji, zakres od 5 do 25) oraz wzbogacenie (7 pozycji, zakres od 7 do 35). Wyższe wyniki w podskalach oznaczają odpowiednio wyższe pochłonięcie, odrzucenie, akceptację i wzbogacenie. Kwestionariusz jest przystosowany do pytania o tożsamość choroby związaną ze zmęczeniem (np. nie chcę postrzegać swojego zmęczenia jako części siebie)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Mistrzostwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Skala mistrzostwa Pearlin Schooler to siedmiopunktowy kwestionariusz, w którym odpowiedzi można było udzielić na czteropunktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4). Całkowity wynik waha się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom mistrzostwa.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A), kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji. Odpowiedzi na pierwsze osiem pozycji można udzielić na pięciopunktowej skali Likerta, obejmującej zakres od niskiego (1) do wysokiego (5) poziomu aktywności fizycznej. Dziewiąty element dotyczy tego, czy aktywność w zeszłym tygodniu była typowa, mniej niż typowa czy bardziej niż typowa, aby zapewnić kontekst dla odpowiedzi. Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyników pierwszych 8 pozycji, co daje ostateczny wynik w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, a jeśli analiza okresowa wykaże średnie lub duże zmiany, również po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24U-0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie (patrz kryteria dostępu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji i co najmniej rok po zakończeniu działalności Konsorcjum e-Zdrowie Junior. Dane będą dostępne do końca 2040 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy wyrażają zgodę poprzez formularz zgody, określając, czy ich dane mogą zostać wykorzystane do innych badań. Jeżeli zgoda nie zostanie wyrażona, uczestnicy mogą nadal uczestniczyć w badaniu bez wykorzystywania ich danych w dodatkowych kontekstach badawczych.

Badacze zewnętrzni mogą ubiegać się o dostęp do danych poprzez złożenie propozycji badawczej kierownikowi tego badania. Do wykorzystania danych mogą kwalifikować się badania dotyczące młodzieży cierpiącej na choroby przewlekłe, zmęczenie oraz badania obejmujące szeroko zakrojone, powtarzane pomiary.

Dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem, aby zapewnić prywatność uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj