Blended Care Intervention "Booster" for ungdom med kroniske helsetilstander for å øke tretthetsrelatert selveffektivitet
20. august 2024 oppdatert av: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Blandet terapi for ungdom med en kronisk helsetilstand for å øke tretthetsrelatert selveffektivitet (booster): Protokoll for en eksperimentell studie med flere baseline-eksperimenter
Målet med denne eksperimentelle studien er å lære om Booster-intervensjonen kan brukes som en tidlig intervensjon for vedvarende tretthet. Målet med intervensjonen er å forhindre flere utmattelsesrelaterte funksjonshemninger hos unge mennesker med kroniske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, barnekreft og juvenil idiopatisk artritt ved å forbedre selvtilliten til å håndtere utmattelse (tretthetsrelatert selveffektivitet eller FSE).
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er effekten av Booster-intervensjonen på tretthetsrelatert selveffektivitet (FSE)?
- Hva er effekten av Booster-intervensjonen på tretthetsnivåer, skoledeltakelse, livstilfredshet og opplevd helse?
- Når skjer forbedring i studieresultater i forhold til Booster-intervensjonen?
- Hvilke deltakeregenskaper forutsier endring i studieresultater?
Deltakerne vil følge Booster-intervensjonen. Booster er en personlig, blandet omsorgsintervensjon designet for å hjelpe unge mennesker å forstå hvordan deres tanker, følelser og aktiviteter påvirker trettheten deres ved å bruke en smarttelefonapp. Booster-appen bruker erfaringsprøvemetode (ESM) for å spore disse svingningene. Basert på innsikt innhentet fra disse dataene, kan deltakeren og deres helsepersonell sette personlige livsstilsmål, som å øke fysisk aktivitet og redusere lurer på dagtid. En tidligere versjon av denne intervensjonen, kalt PROfeel, var effektiv for å redusere alvorlig tretthet. Etterforskerne har nå forbedret appen for også å hjelpe med å sette og oppnå personlige mål og overvåke daglig fremgang.
Etterforskerne vil måle effekten av Booster gjennom daglige spørreskjemaer i to faser: Fase A (grunnlinje, før målsetting mellom pasient og helsepersonell) og Fase B (intervensjon, som starter i livsstilsendringsperioden). Varigheten av fase A vil bli randomisert for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Telefonnummer: +3188 755 5555
- E-post: booster@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A Vroegindeweij, MSC
- Telefonnummer: +3188 755 5555
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Ta kontakt med:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- E-post: booster@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opplevde tretthet i minst 3 måneder og føler seg hindret av det (Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) score på 15 eller høyere)
- Diagnostisert med en kronisk helsetilstand eller behandlet for barnekreft
Ekskluderingskriterier:
Angående andre behandlinger:
- Fatigue fullt ut forklart av en somatisk eller psykiatrisk diagnose
- Kronisk helsetilstand ustabil de siste 3 månedene (f.eks. nylige endringer i medisiner eller tilbakefall av kreft)
- Betydelige funksjonelle begrensninger på grunn av tretthet (f.eks. mer enn 50 % skolefravær)
Angående gjennomførbarhet:
- Kognitiv svikt med en estimert IQ på under 70
- Ingen smarttelefon med internettilgang
- Kan ikke snakke, lese, forstå eller skrive nederlandsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Booster intervensjon
|
Se beskrivelse av arm.
Booster-intervensjonen har utviklet seg fra PROfeel-intervensjonen.
PROfeel er beskrevet på: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
Enkeltspørsmål, selvrapportering via Booster-appen.
Enkeltelementet ble designet og validert for denne studien.
Besvart på en VAS-skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer høyere tretthetsrelatert selveffektivitet.
|
Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
pediatrisk kort fatigue-spørreskjema, 4-elements spørreskjema, besvart på en syvpunkts Likert-skala (1 = ja det er sant, 7=nei, det er ikke sant).
Total poengsum varierer fra 4 til 28, med høyere poengsum som gjenspeiler mer tretthet.
|
Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
Skole eller jobb tilstedeværelse.
Beregnet: (timer tilstede/de planlagte timene)*100
|
Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
Cantril Ladder, enkeltelementspørsmål, ranger levetid med stigen nummerert fra 0 til 10. Toppen av stigen (10) representerer best mulig levetid.
Bunnen (0) representerer det verst tenkelige livet.
|
Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
|
Opplevd helse
Tidsramme: Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
EuroQol (EQ) visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg).
|
Daglig før og under intervensjonen, i ca. 130 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), 7-elements spørreskjema besvart på en firepunkts likert-skala, totalskåre varierer fra 7 til 28 med høyere skårer som indikerer høyere følelse av kontroll over tretthet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
PEDsQL-MFS, 23-elements spørreskjema
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), 24-elements spørreskjema besvart på en fem-punkts likert (0=aldri, 4 = nesten alltid), total poengsum fra 0 til 96, med høyere poengsum som representerer mer utmattelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), et 23-elements spørreskjema besvart på en fem-punkts likert (0=aldri, 4 = nesten alltid), total poengsum fra 0 til 92, med høyere poengsum som representerer høyere livskvalitet.
Spørreskjemaet har følgende underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial og skole- eller arbeidsfungering.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), ni-elements spørreskjema besvart på en fem-punkts likert (0 til 4), total poengsum fra 0 til 36, høyere poengsum representerer lavere livskvalitet.
Chu9D har bruksverdier som gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), fem-elements spørreskjema besvart på en trepunkts likert (ingen problemer (1), noen problemer(2), mange problemer(3)), total poengsum fra 5 til 15, høyere skåre representerer lavere livskvalitet.
EQ-5D-Y-3L har nytteverdier som gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Skole- eller jobbfravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Enkeltvarespørsmål i gjennomsnittlig fravær det siste halve året i %
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Sykdomsidentitet - tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Spørreskjema for sykdomsidentitet (ILQ), et spørreskjema med 25 elementer, besvart på en fempunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den har følgende underskalaer: engulfment (8 elementer, område 8 til 40), avvisning (5 elementer, område 5 til 25), aksept (5 elementer, område 5 til 25) og berikelse (7 elementer, område 7 til 35).
Høyere skårer på underskalaer representerer henholdsvis høyere oppsluging, avvisning, aksept og berikelse.
Spørreskjemaet er tilpasset for å spesifikt spørre etter sykdomsidentitet angående tretthet (f.eks. nekter jeg å se trettheten min som en del av meg selv)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Pearlin Schooler Mastery Scale, et spørreskjema med syv punkter, svarte på en firepunkts Likert-skala, som spenner fra svært uenig (1) til helt enig (4).
Total poengsum varierer fra 7 til 28, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere mestringsnivåer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), et spørreskjema med ni elementer.
De første åtte punktene besvares på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra lavt (1) til høyt (5) nivå av fysisk aktivitet.
Det niende elementet spør om den siste ukens aktivitet var typisk, mindre enn typisk eller mer enn typisk, for å gi kontekst for svarene. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til de første 8 elementene, og gir en endelig poengsum fra 1 til 5. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser middels til stor endring også ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24U-0152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anomiserte individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel (se tilgangskriterier).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering, og minst ett år etter slutten av eHealth Junior Consortium.
Data forblir tilgjengelig til slutten av 2040.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deltakerne gir samtykke gjennom et samtykkeskjema, som spesifiserer om dataene deres kan brukes til annen forskning. Dersom samtykke ikke er gitt, kan deltakerne fortsatt delta i studien uten at dataene deres blir brukt i disse tilleggsforskningskontekstene.
Eksterne forskere kan søke om tilgang til data ved å levere sitt forskningsforslag til hovedforsker av denne studien. Studier som gjelder ungdom med kroniske sykdommer, tretthet og studier som involverer omfattende gjentatte målinger kan være kvalifisert til å bruke dataene.
Data vil bli anomisert før deling for å sikre deltakernes personvern.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .