Blended Care Intervention "Booster" kroonisista terveysongelmista kärsiville nuorille väsymykseen liittyvän itsetehokkuuden lisäämiseksi
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Sekoitettu terapia nuorille, joilla on krooninen terveydentila väsymykseen liittyvän itsetehokkuuden lisäämiseksi (tehostin): Protokolla usean perustilanteen yksittäistapauksen kokeelliselle tutkimukselle
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Booster-interventiota käyttää varhaisena interventioon jatkuvan väsymyksen hoitoon. Intervention tavoitteena on ehkäistä nuorten väsymykseen liittyviä vammoja, joilla on kroonisia sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, lapsuuden syöpä ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus, parantamalla itseluottamusta väsymyksen hallinnassa (fatigue-related self-efficacy eli FSE).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on Booster-toimenpiteen vaikutus väsymykseen liittyvään itsetehokkuuteen (FSE)?
- Mikä on Booster-toimenpiteen vaikutus väsymystasoon, koulunkäyntiin, elämään tyytyväisyyteen ja koettuun terveyteen?
- Milloin tutkimustulosten paraneminen tapahtuu Booster-interventioon verrattuna?
- Mitkä osallistujan ominaisuudet ennustavat muutosta opintojen tuloksissa?
Osallistujat seuraavat Boosterin interventiota. Booster on henkilökohtainen, sekoitettu hoitotoimenpide, joka on suunniteltu auttamaan nuoria ymmärtämään, kuinka heidän ajatuksensa, tunteensa ja toimintansa vaikuttavat heidän väsymykseensä älypuhelinsovelluksen avulla. Booster-sovellus käyttää kokemusnäytteenottomenetelmää (ESM) näiden vaihteluiden seuraamiseen. Näistä tiedoista saatujen oivallusten perusteella osallistuja ja hänen terveydenhuollon tarjoajansa voivat asettaa henkilökohtaisia elämäntapatavoitteita, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja päiväunien vähentämistä. Tämän toimenpiteen aiempi versio, nimeltään PROfeel, oli tehokas vähentämään vakavaa väsymystä. Tutkijat ovat nyt parantaneet sovellusta auttamaan myös henkilökohtaisten tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa sekä päivittäisen edistymisen seurannassa.
Tutkijat mittaavat Boosterin vaikutusta päivittäisillä kyselylomakkeilla kahdessa vaiheessa: vaihe A (perustila, ennen tavoitteen asettamista potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välillä) ja vaihe B (interventio, alkaen elämäntapamuutosjaksosta). Vaiheen A kesto satunnaistetaan kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Puhelinnumero: +3188 755 5555
- Sähköposti: booster@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A Vroegindeweij, MSC
- Puhelinnumero: +3188 755 5555
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- Sähköposti: booster@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Väsymys vähintään 3 kuukautta ja tunne sen estyneeksi (Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) -pistemäärä 15 tai enemmän)
- Todettu krooninen sairaus tai hoidettu lapsuuden syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Mitä tulee muihin hoitoihin:
- Väsymys selittyy täysin somaattisella tai psykiatrisella diagnoosilla
- Epävakaa krooninen terveydentila viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. viimeaikaiset lääkityksen muutokset tai syövän uusiutuminen)
- Väsymyksestä johtuvat merkittävät toiminnalliset rajoitukset (esim. yli 50 % koulun poissaolosta)
Mitä tulee toteutettavuuteen:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka arvioitu älykkyysosamäärä on alle 70
- Ei älypuhelinta internetyhteydellä
- Ei osaa puhua, lukea, ymmärtää tai kirjoittaa hollantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosteinterventio
|
Katso käsivarren kuvaus.
Booster-interventio on kehittynyt PROfeel-interventiosta.
PROfeel on kuvattu osoitteessa: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymykseen liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
Yksittäinen kysymys, itseraportointi Booster-sovelluksen kautta.
Yksittäinen kohde suunniteltiin ja validoitiin tätä tutkimusta varten.
Vastattu VAS-asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa väsymykseen liittyvää itsetehokkuutta.
|
Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
lasten lyhyt väsymyskysely, 4-osainen kyselylomake, vastattiin seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = kyllä, pitää paikkansa, 7 = ei, ei pidä paikkaansa).
Kokonaispisteet vaihtelevat 4–28, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä.
|
Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
Koulussa tai työpaikalla läsnäolo.
Laskettu: (nykyiset tunnit / aikataulun mukaiset tunnit)*100
|
Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
Cantril Ladder, yksittäiskysymys, arvioi käyttöikä tikkailla numeroituina 0-10. Tikkaiden yläosa (10) edustaa parasta mahdollista käyttöikää.
Ala (0) edustaa pahinta mahdollista elämää.
|
Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
|
Koettu terveys
Aikaikkuna: Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
EuroQol (EQ) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
Päivittäin ennen interventiota ja sen aikana, noin 130 päivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymykseen liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), 7-kohtaiseen kyselyyn vastattiin neljän pisteen likert-asteikolla, kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 7-28 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa väsymyksen hallintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
PEDsQL-MFS, 23 kohdan kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Life Quality Inventory - Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), 24-kohtaiseen kyselyyn vastattiin viiden pisteen likertillä (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96, korkeammat pisteet edustavat enemmän väsymys.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), 23 kohdan kyselylomake, johon vastattiin viiden pisteen likertillä (0 = ei koskaan, 4 = melkein aina), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–92, korkeammat pisteet edustavat korkeampi elämänlaatu.
Kyselylomakkeella on seuraavat ala-asteikot: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu- tai työtoiminta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), yhdeksän kohdan kyselyyn vastattiin viiden pisteen likertillä (0-4), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
Chu9D:ssä on hyödyllisyysarvot, joiden avulla voidaan laskea laatusovitettuja elinvuosia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), viiden kohdan kyselyyn vastattiin kolmen pisteen likertillä (ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2), paljon ongelmia (3)), kokonaispistemäärä 5-15, korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
EQ-5D-Y-3L:ssä on hyödyllisyysarvot, joiden avulla voidaan laskea laatusovitettuja elinvuosia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Koulu- tai työpoissaolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Yksittäisen kohteen kysymys keskimääräisestä poissaolosta viimeisen puolen vuoden aikana %
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Sairausidentiteetti - väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Identiteettikyselylomake (ILQ), 25-kohdan kyselylomake, vastasi viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Siinä on seuraavat ala-asteikot: nielaiseminen (8 kohdetta, alue 8 - 40), hylkääminen (5 kohdetta, alue 5 - 25), hyväksyminen (5 kohdetta, alue 5 - 25) ja rikastaminen (7 kohdetta, alue 7 - 35).
Korkeammat pisteet ala-asteikoilla edustavat vastaavasti korkeampaa imeytymistä, hylkäämistä, hyväksymistä ja rikastumista.
Kyselylomake on mukautettu kysymään erityisesti sairauden identiteettiä väsymyksen suhteen (esim. kieltäydyn näkemästä väsymystäni osana itseäni)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Mestaruus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Pearlin Schooler Mastery Scale, seitsemän kohdan kyselylomake, vastasi nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (4).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa mestaruutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), yhdeksän kohdan kyselylomake.
Kahdeksaan ensimmäiseen kysymykseen vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee alhaisesta (1) korkeaan (5) fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Yhdeksäs kohta kysyy, oliko viime viikon toiminta tyypillistä, vähemmän tyypillistä vai enemmän kuin tyypillistä, jotta vastauksille saadaan konteksti. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla 8 ensimmäisen kohteen pistemäärän keskiarvo, jolloin lopputuloksena on 1 Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jos välianalyysi osoittaa keskisuurta tai suurta muutosta myös 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24U-0152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anomisoidut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä (katso pääsyehdot).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen ja vähintään vuoden eHealth Junior Consortiumin päättymisen jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla vuoden 2040 loppuun asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujat antavat suostumuksensa suostumuslomakkeella, jossa ilmoitetaan, voidaanko heidän tietojaan käyttää muuhun tutkimukseen. Jos suostumusta ei anneta, osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen ilman, että heidän tietojaan käytetään näissä lisätutkimuskonteksteissa.
Ulkopuoliset tutkijat voivat hakea pääsyä tietoihin jättämällä tutkimusehdotuksensa tämän tutkimuksen päätutkijalle. Tutkimukset, jotka koskevat nuoria kroonisia sairauksia, väsymystä ja laajoja toistuvia mittauksia sisältäviä tutkimuksia, voivat olla oikeutettuja käyttämään tietoja.
Tiedot anomisoidaan ennen jakamista osallistujien yksityisyyden varmistamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .