针对患有慢性健康问题的青少年的混合护理干预“助推器”，以提高与疲劳相关的自我效能
2024年8月20日 更新者：Sanne Nijhof、UMC Utrecht
针对患有慢性健康状况的青少年提高疲劳相关自我效能的混合疗法（增强剂）：多基线单病例实验研究方案
这项实验研究的目的是了解助推器干预是否可以用作持续性疲劳的早期干预。 该干预措施的目的是通过提高管理疲劳的自信心（疲劳相关自我效能或 FSE），预防患有炎症性肠病、儿童癌症和幼年特发性关节炎等慢性疾病的年轻人出现更多与疲劳相关的残疾。
本研究旨在回答的主要问题是：
- Booster 干预对疲劳相关自我效能 (FSE) 有何影响？
- 加强干预对疲劳水平、学校参与度、生活满意度和感知健康有何影响？
- 相对于加强干预，研究结果何时会出现改善？
- 哪些参与者特征可以预测研究结果的变化？
参与者将遵循加强干预措施。 Booster 是一种个性化的混合护理干预措施，旨在帮助年轻人使用智能手机应用程序了解他们的想法、感受和活动如何影响他们的疲劳。 Booster 应用程序使用经验采样方法 (ESM) 来跟踪这些波动。 根据从这些数据中获得的见解，参与者及其医疗保健提供者可以设定个人生活方式目标，例如增加身体活动和减少白天小睡。 这种干预措施的早期版本称为 PROfeel，可有效减轻严重疲劳。 研究人员现在改进了该应用程序，以帮助设定和实现个人目标以及监控日常进展。
研究人员将通过两个阶段的每日问卷调查来衡量 Booster 的效果：A 阶段（基线，在患者和医疗保健提供者之间设定目标之前）和 B 阶段（干预，从生活方式改变期开始）。 A 阶段的持续时间对于每个参与者来说都是随机的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MD Stutvoet, MSC, M.D.
- 电话号码：+3188 755 5555
- 邮箱：booster@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：A Vroegindeweij, MSC
- 电话号码：+3188 755 5555
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
接触：
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- 邮箱：booster@umcutrecht.nl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经历至少 3 个月的疲劳并感到受到阻碍（儿童短期疲劳问卷 (pSFQ) 分数为 15 或更高）
- 被诊断患有慢性疾病或接受儿童癌症治疗
排除标准：
关于其他治疗：
- 疲劳完全可以通过躯体或精神诊断来解释
- 过去 3 个月内慢性健康状况不稳定（例如，最近改变药物或癌症复发）
- 由于疲劳而导致严重的功能限制（例如，缺课率超过 50%）
关于可行性：
- 估计智商低于 70 的认知障碍
- 没有可以上网的智能手机
- 无法说、读、理解或写荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强干预
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参见手臂的描述。
Booster 干预是从 PROfeel 干预演变而来。
PROfeel 的描述见：https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳相关的自我效能感
大体时间：干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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单项问题，通过 Booster 应用程序进行自我报告。
该单个项目是为本研究设计和验证的。
按 VAS 等级 0 至 100 进行回答。
分数越高代表与疲劳相关的自我效能感越高。
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干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度
大体时间：干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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儿科短期疲劳问卷，4 项问卷，按李克特七点量表回答（1 = 是，7 = 否，不正确）。
总分范围为 4 至 28，分数越高反映越疲劳。
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干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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参与
大体时间：干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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学校或工作场所。
计算得出：（当前时间/预定时间）*100
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干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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生活满意度
大体时间：干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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Cantril Ladder，单项问题，用从 0 到 10 的梯子对寿命进行评级。梯子顶部 (10) 代表最好的可能寿命。
底部（0）代表最糟糕的生活。
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干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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感知健康
大体时间：干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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EuroQol (EQ) 视觉模拟量表 (VAS)，范围从 0（您可以想象的最差健康状况）到 100（您可以想象的最佳健康状况）。
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干预前和干预期间每天，持续约 130 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳相关的自我效能感
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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自我效能量表-28（SES-28），7项问卷，采用四点李克特量表回答，总分范围为7至28，分数越高表明对疲劳的控制感越高。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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疲劳
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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PEDSQL-MFS，23 项调查问卷
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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疲劳
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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儿科生活质量量表-多维疲劳量表（PEDsQL-MFS），24项问卷，采用五点likert回答（0=从不，4=几乎总是），总分范围从0到96，分数越高代表越多疲劳。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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儿科生活质量量表通用核心量表（PEDsQL-GCS），一份包含 23 项的问卷，采用五点式回答（0=从不，4=几乎总是），总分范围从 0 到 92，得分较高代表更高的生活质量。
该问卷有以下分量表：身体、情感、社交和学校或工作功能。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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儿童健康效用指数9D（Chu9d），九项问卷，按五点likert（0至4）回答，总分范围为0至36，分数越高代表生活质量越低。
Chu9D 具有实用价值，可以计算质量调整生命年。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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EuroQol 青少年五维健康问卷 (EQ-5D-Y-3L)，五项问卷以三点 Likert 方式回答（没有问题 (1)、有些问题 (2)、很多问题 (3)）、总分范围从5到15，分数越高代表生活质量越低。
EQ-5D-Y-3L 具有实用价值，可以计算质量调整寿命年。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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学校或工作缺勤
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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过去半年平均缺勤的单项问题（%）
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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疾病识别——疲劳
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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疾病身份问卷 (ILQ) 是一份包含 25 项的问卷，采用五点李克特量表进行回答，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
它有以下分量表：吞噬（8个项目，范围8至40）、拒绝（5个项目，范围5至25）、接受（5个项目，范围5至25）和丰富（7个项目，范围7至35）。
子量表上的分数越高，分别代表更高的吞噬、拒绝、接受和丰富。
该问卷适合专门询问有关疲劳的疾病身份（例如，我拒绝将疲劳视为我自己的一部分）
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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精通
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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Pearlin Schooler 掌握量表是一份包含七个项目的问卷，采用四点李克特量表进行回答，范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (4)。
总分范围为 7 至 28，分数越高，掌握程度越高。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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体力活动
大体时间：基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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青少年体力活动问卷 (PAQ-A)，一份包含九个项目的问卷。
前八个项目采用李克特五点量表回答，身体活动水平从低 (1) 到高 (5)。
第九个项目询问过去一周的活动是典型的、低于典型的还是高于典型的，以便为回答提供背景信息。总分是通过对前 8 个项目的分数进行平均来计算的，最终得分范围为 1至 5。分数越高表示体力活动水平越高。
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基线、3 个月、6 个月，如果中期分析显示 12 个月时也出现中等到大的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：SL Nijhof, MSC, M.D., PhD、UMCU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名的个人参与者数据将根据要求共享（参见访问标准）。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后以及电子健康初级联盟结束后至少一年内提供。
数据一直可用到 2040 年底。
IPD 共享访问标准
参与者通过同意书提供同意，具体说明他们的数据是否可以用于其他研究。 如果未给予同意，参与者仍然可以参与研究，而他们的数据不会被用于这些额外的研究背景。
外部研究人员可以通过向本研究的主要研究者提交研究计划来申请访问数据。 关于患有慢性疾病、疲劳的青少年的研究以及涉及广泛重复测量的研究可能适合使用这些数据。
数据在共享之前将被匿名化，以确保参与者的隐私。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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