Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blended Care-interventionen "booster" for unge med kroniske helbredstilstande for at øge træthedsrelateret selveffektivitet

20. august 2024 opdateret af: Sanne Nijhof, UMC Utrecht

Blandet terapi for unge med en kronisk helbredstilstand for at øge træthedsrelateret selveffektivitet (booster): Protokol for en multiple baseline-eksperimentel case-undersøgelse

Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at lære, om Booster-interventionen kan bruges som en tidlig intervention for vedvarende træthed. Formålet med interventionen er at forebygge flere træthedsrelaterede handicap hos unge med kroniske sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, børnekræft og juvenil idiopatisk arthritis ved at forbedre selvtilliden til at håndtere træthed (træthedsrelateret self-efficacy eller FSE).

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekten af ​​Booster-interventionen på træthedsrelateret self-efficacy (FSE)?
  • Hvad er effekten af ​​Booster-interventionen på træthedsniveauer, skoledeltagelse, livstilfredshed og oplevet sundhed?
  • Hvornår sker der forbedringer i undersøgelsesresultater i forhold til Booster-interventionen?
  • Hvilke deltagerkarakteristika forudsiger ændringer i undersøgelsens resultater?

Deltagerne vil følge Booster-interventionen. Booster er en personlig, blandet plejeintervention designet til at hjælpe unge mennesker med at forstå, hvordan deres tanker, følelser og aktiviteter påvirker deres træthed ved hjælp af en smartphone-app. Booster-appen bruger erfaringsprøvemetode (ESM) til at spore disse udsving. Baseret på indsigt opnået fra disse data, kan deltageren og deres sundhedsplejerske sætte personlige livsstilsmål, såsom at øge fysisk aktivitet og reducere lur i dagtimerne. En tidligere version af denne intervention, kaldet PROfeel, var effektiv til at reducere alvorlig træthed. Efterforskerne har nu forbedret appen til også at hjælpe med at sætte og nå personlige mål og overvåge daglige fremskridt.

Efterforskerne vil måle effekten af ​​Booster gennem daglige spørgeskemaer i to faser: Fase A (baseline, før målsætningen mellem patient og sundhedsplejerske) og Fase B (intervention, startende i livsstilsændringsperioden). Varigheden af ​​fase A vil blive randomiseret for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A Vroegindeweij, MSC
  • Telefonnummer: +3188 755 5555

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet træthed i mindst 3 måneder og følt sig hæmmet af det (Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) score på 15 eller højere)
  • Diagnosticeret med en kronisk helbredstilstand eller behandlet for børnekræft

Ekskluderingskriterier:

Vedrørende andre behandlinger:

  • Træthed fuldt ud forklaret af en somatisk eller psykiatrisk diagnose
  • Kronisk helbredstilstand ustabil i de sidste 3 måneder (f.eks. nylige medicinændringer eller kræfttilbagefald)
  • Betydelige funktionelle begrænsninger på grund af træthed (f.eks. mere end 50 % skolefravær)

Angående gennemførlighed:

  • Kognitiv svækkelse med en estimeret IQ på under 70
  • Ingen smartphone med internetadgang
  • Ude af stand til at tale, læse, forstå eller skrive hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster intervention
  • Start samtale: Deltageren tilpasser Booster-appen, understøttet af Booster-praktikeren
  • Måleperiode: Deltageren udfylder korte gentagne spørgeskemaer 5 gange dagligt i 4 uger i Booster-appen. Denne metode kaldes erfaringsprøvemetode (ESM). Spørgsmålene er delvist personlige for at afspejle faktorer, som deltagerne mener er relateret til træthed. Spørgsmål dækker tanker, følelser og aktiviteter.
  • Indsigtssamtale: Booster-praktikeren diskuterer de analyserede spørgeskemaer med deltageren. Sammen sætter de livsstilsmål baseret på den opnåede indsigt.
  • Eksperimentperiode: Deltageren arbejder på livsstilsmålene, der understøttes af målopfyldelsesmodulet i Booster-appen.
Andet: Booster
Se beskrivelse af arm. Booster-interventionen er udviklet fra PROfeel-interventionen. PROfeel er beskrevet på: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Andre navne:
  • PROfeel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsrelateret self-efficacy
Tidsramme: Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Enkelt-emne spørgsmål, selvrapportering via Booster app. Det enkelte element blev designet og valideret til denne undersøgelse. Besvaret på en VAS-skala fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere træthedsrelateret selveffektivitet.
Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
pædiatrisk kort træthedsspørgeskema, spørgeskema med 4 punkter, besvaret på en syvpunkts Likert-skala (1 = ja det er sandt, 7 = nej, det er ikke sandt). Samlet score spænder fra 4 til 28, hvor højere score afspejler mere træthed.
Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Deltagelse
Tidsramme: Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Skole eller arbejde tilstedeværelse. Beregnet: (tilstedeværende timer/de planlagte timer)*100
Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Livstilfredshed
Tidsramme: Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Cantril Ladder, spørgsmål med enkelt vare, bedøm levetid med stigen nummereret fra 0 til 10. Toppen af ​​stigen (10) repræsenterer den bedst mulige levetid. Bunden (0) repræsenterer det værst tænkelige liv.
Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
Opfattet sundhed
Tidsramme: Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage
EuroQol (EQ) visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Dagligt før og under interventionen i cirka 130 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsrelateret self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Self-Efficacy Scale-28 (SES-28), 7-element spørgeskema besvaret på en fire-punkts likert-skala, samlede score spænder fra 7 til 28 med højere score, der indikerer højere følelse af kontrol over træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
PEDsQL-MFS, spørgeskema med 23 punkter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), spørgeskema med 24 punkter besvaret på en fem-punkts likert (0=aldrig, 4 = næsten altid), samlet score fra 0 til 96, med højere score, der repræsenterer mere træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), et spørgeskema med 23 punkter besvaret på en fem-punkts likert (0=aldrig, 4 = næsten altid), samlet score fra 0 til 92, med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet. Spørgeskemaet har følgende underskalaer: fysisk, følelsesmæssig, social og skole- eller arbejdsfunktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), ni punkters spørgeskema besvaret på en fem-point likert (0 til 4), samlet score spænder fra 0 til 36, højere score repræsenterer lavere livskvalitet. Chu9D har brugsværdier, der gør det muligt at beregne kvalitetsjusterede leveår.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
EuroQol Five Dimensions Health Questionnaire Youth (EQ-5D-Y-3L), fem-emnet spørgeskema besvaret på en tre point likert (ingen problemer (1), nogle problemer(2), en masse problemer(3)), samlet score spænder fra 5 til 15, højere score repræsenterer lavere livskvalitet. EQ-5D-Y-3L har brugsværdier, der gør det muligt at beregne kvalitetsjusterede leveår.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Skole- eller arbejdsfravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Enkeltvarespørgsmål i gennemsnitligt fravær det seneste halve år i %
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Sygdomsidentitet - træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Sygdomsidentitetsspørgeskema (ILQ), et spørgeskema med 25 punkter, besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den har følgende underskalaer: opsugning (8 elementer, interval 8 til 40), afvisning (5 elementer, interval 5 til 25), accept (5 elementer, interval 5 til 25) og berigelse (7 elementer, interval 7 til 35). Højere score på underskalaer repræsenterer henholdsvis højere opslugning, afvisning, accept og berigelse. Spørgeskemaet er tilpasset til specifikt at spørge efter sygdomsidentitet vedrørende træthed (f.eks. nægter jeg at se min træthed som en del af mig selv)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Mestring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Pearlin Schooler Mastery Scale, et spørgeskema med syv punkter, besvarede på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (4). Samlet score spænder fra 7 til 28, hvor højere score afspejler højere niveauer af mestring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder
Fysisk aktivitetsspørgeskema for unge (PAQ-A), et spørgeskema med ni punkter. De første otte punkter besvares på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra lavt (1) til højt (5) niveau af fysisk aktivitet. Det niende punkt spørger, om den seneste uges aktivitet var typisk, mindre end typisk eller mere end typisk, for at give kontekst for svarene. Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for de første 8 elementer, hvilket giver en endelig score på 1 til 5. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvis interimanalyse viser medium til stor ændring også efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24U-0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anomiserede individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning (se adgangskriterier).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og mindst et år efter afslutningen af ​​eHealth Junior Consortium. Data forbliver tilgængelige indtil udgangen af ​​2040.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerne giver samtykke gennem en samtykkeerklæring, der angiver, om deres data kan bruges til anden forskning. Hvis der ikke gives samtykke, kan deltagerne stadig deltage i undersøgelsen, uden at deres data bliver brugt i disse yderligere forskningssammenhænge.

Eksterne forskere kan søge om adgang til data ved at aflevere deres forskningsforslag til denne undersøgelses hovedforsker. Undersøgelser vedrørende unge med kroniske sygdomme, træthed og undersøgelser, der involverer omfattende gentagne målinger, kan være berettiget til at bruge dataene.

Data vil blive anomiseret før deling for at sikre deltagernes privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Booster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner