Вмешательство смешанного ухода «Booster» для молодежи с хроническими заболеваниями для повышения самоэффективности, связанной с усталостью
20 августа 2024 г. обновлено: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
Смешанная терапия для молодежи с хроническими заболеваниями для повышения самоэффективности, связанной с усталостью (бустер): протокол экспериментального исследования с несколькими базовыми уровнями и одним случаем
Цель этого экспериментального исследования — выяснить, можно ли использовать бустер в качестве раннего вмешательства при хронической усталости. Целью вмешательства является предотвращение большего количества нарушений, связанных с усталостью, у молодых людей с хроническими заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника, детский рак и ювенильный идиопатический артрит, путем повышения уверенности в себе в управлении усталостью (самоэффективность, связанная с усталостью или FSE).
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Как вмешательство Booster влияет на самоэффективность, связанную с усталостью (FSE)?
- Как вмешательство Booster влияет на уровень утомляемости, посещаемость школы, удовлетворенность жизнью и восприятие здоровья?
- Когда происходит улучшение результатов исследования по сравнению с бустерным вмешательством?
- Какие характеристики участников предсказывают изменение результатов исследования?
Участники будут следить за вмешательством Booster. Booster — это персонализированное комплексное вмешательство по уходу, призванное помочь молодым людям понять, как их мысли, чувства и действия влияют на их усталость, с помощью приложения для смартфона. Приложение Booster использует методологию выборки опыта (ESM) для отслеживания этих колебаний. На основе информации, полученной на основе этих данных, участник и его лечащий врач могут установить личные цели в отношении образа жизни, такие как увеличение физической активности и сокращение дневного сна. Более ранняя версия этого вмешательства, названная PROfeel, была эффективна в снижении сильной усталости. Следователи улучшили приложение, чтобы оно также помогало в постановке и достижении личных целей, а также в отслеживании ежедневного прогресса.
Исследователи будут измерять эффект Booster с помощью ежедневных анкет на двух этапах: этап A (исходный уровень, до установления целей между пациентом и поставщиком медицинских услуг) и этап B (вмешательство, начиная с периода изменения образа жизни). Продолжительность фазы А будет рандомизирована для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- Номер телефона: +3188 755 5555
- Электронная почта: booster@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A Vroegindeweij, MSC
- Номер телефона: +3188 755 5555
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
-
Контакт:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- Электронная почта: booster@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытываете усталость в течение как минимум 3 месяцев и чувствуете, что она мешает (балл по короткой педиатрической анкете на усталость (pSFQ) 15 или выше)
- У вас диагностировано хроническое заболевание или вы лечились от детского рака.
Критерии исключения:
Что касается других методов лечения:
- Усталость полностью объясняется соматическим или психиатрическим диагнозом.
- Хроническое нестабильное состояние здоровья в течение последних 3 месяцев (например, недавняя смена лекарств или рецидив рака)
- Значительные функциональные ограничения из-за усталости (например, более 50% пропусков занятий в школе)
Что касается осуществимости:
- Когнитивные нарушения с предполагаемым IQ ниже 70.
- Нет смартфона с доступом в Интернет
- Невозможно говорить, читать, понимать или писать по-голландски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бустерное вмешательство
|
См. описание руки.
Вмешательство Booster развилось из вмешательства PROfeel.
PROfeel описан в: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, связанная с усталостью
Временное ограничение: Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Вопрос по одному пункту, самоотчет через приложение Booster.
Для данного исследования был разработан и утвержден один предмет.
Ответ по шкале VAS от 0 до 100.
Более высокий балл означает более высокую самоэффективность, связанную с усталостью.
|
Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
краткий педиатрический опросник на утомляемость, опросник из 4 пунктов, ответы по семибалльной шкале Лайкерта (1 = да, это правда, 7 = нет, это неверно).
Общий балл варьируется от 4 до 28, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость.
|
Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
|
Участие
Временное ограничение: Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Наличие школы или работы.
Рассчитывается: (часы присутствия/запланированные часы)*100.
|
Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Лестница Кантрила, вопрос, состоящий из одного пункта, оцените жизнь по шкале от 0 до 10. Верх лестницы (10) представляет собой наилучшую возможную жизнь.
Нижняя часть (0) представляет худшую возможную жизнь.
|
Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
|
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS) EuroQol (EQ) от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить).
|
Ежедневно до и во время вмешательства в течение примерно 130 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, связанная с усталостью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Шкала самоэффективности-28 (SES-28), опросник из 7 пунктов, ответы на которые даны по четырехбалльной шкале Лайкерта, общие баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокое чувство контроля над усталостью.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
PEDsQL-MFS, анкета из 23 пунктов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Педиатрический опросник качества жизни – многомерная шкала усталости (PEDsQL-MFS), опросник из 24 пунктов, ответы на которые даны по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = почти всегда), общий балл от 0 до 96, при этом более высокие баллы соответствуют большему количеству усталость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Общая базовая шкала детского качества жизни (PEDsQL-GCS), опросник из 23 пунктов, ответы на которые даны по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = почти всегда), общий балл варьируется от 0 до 92, при этом более высокие баллы представляют собой более высокое качество жизни.
Анкета имеет следующие субшкалы: физическое, эмоциональное, социальное и школьное или трудовое функционирование.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Индекс полезности детского здоровья 9D (Chu9d), опросник из девяти пунктов, ответы на которые даны по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), общий балл варьируется от 0 до 36, более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
Chu9D имеет значения полезности, которые позволяют рассчитывать годы жизни с поправкой на качество.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Опросник по пяти измерениям здоровья EuroQol для молодежи (EQ-5D-Y-3L), анкета из пяти пунктов, ответы на которые даны по трехбалльной шкале Лайкерта (нет проблем (1), некоторые проблемы (2), много проблем (3)), общий балл от 5 до 15, причем более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
EQ-5D-Y-3L имеет значения полезности, которые позволяют рассчитывать годы жизни с поправкой на качество.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Отсутствие школы или работы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Отдельный вопрос о среднем отсутствии за последние полгода в %
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Характер болезни - усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Анкета по выявлению заболевания (ILQ), состоящая из 25 пунктов, ответы на которые даны по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Он имеет следующие подшкалы: поглощение (8 пунктов, диапазон от 8 до 40), отвержение (5 пунктов, диапазон от 5 до 25), принятие (5 пунктов, диапазон от 5 до 25) и обогащение (7 пунктов, диапазон от 7 до 35).
Более высокие баллы по подшкалам представляют собой соответственно более высокое поглощение, неприятие, принятие и обогащение.
Анкета адаптирована специально для того, чтобы задать вопрос о болезни, связанной с усталостью (например, я отказываюсь видеть свою усталость как часть себя).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Шкала мастерства Перлина Скулера, состоящая из семи пунктов, ответила на четыре пункта по шкале Лайкерта: от категорически не согласен (1) до полностью согласен (4).
Общий балл варьируется от 7 до 28, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень мастерства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Анкета по физической активности для подростков (PAQ-A), анкета из девяти пунктов.
На первые восемь вопросов отвечают по пятибалльной шкале Лайкерта, варьирующейся от низкого (1) до высокого (5) уровней физической активности.
В девятом пункте спрашивается, была ли деятельность на прошлой неделе типичной, менее типичной или более чем типичной, чтобы обеспечить контекст для ответов. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов первых 8 вопросов, что дает окончательный балл в диапазоне от 1. до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и, если промежуточный анализ показывает средние и большие изменения, также через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24U-0152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Аномизированные данные отдельных участников будут предоставлены по запросу (см. критерии доступа).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации и по крайней мере через год после закрытия eHealth Junior Consortium.
Данные остаются доступными до конца 2040 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Участники предоставляют согласие через форму согласия, указывая, могут ли их данные использоваться для других исследований. Если согласие не дано, участники все равно могут участвовать в исследовании без использования их данных в этих дополнительных исследовательских контекстах.
Внешние исследователи могут подать заявку на доступ к данным, передав свое исследовательское предложение главному исследователю этого исследования. Эти данные могут быть пригодны для исследований, касающихся молодежи с хроническими заболеваниями, усталостью, а также исследований, включающих обширные повторные измерения.
Данные будут анонимизированы перед публикацией, чтобы обеспечить конфиденциальность участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .