만성 질환이 있는 청소년을 위한 혼합 치료 중재 "부스터"로 피로 관련 자기 효능감을 높입니다.
2024년 8월 20일 업데이트: Sanne Nijhof, UMC Utrecht
피로 관련 자기효능감을 높이기 위한 만성 건강 질환이 있는 청소년을 위한 혼합 치료(부스터): 다중 기준선 단일 사례 실험 연구를 위한 프로토콜
본 실험 연구의 목표는 부스터 개입이 지속적인 피로에 대한 조기 개입으로 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 중재의 목적은 피로 관리에 대한 자신감(피로 관련 자기 효능 또는 FSE)을 향상시켜 염증성 장 질환, 소아암, 청소년 특발성 관절염과 같은 만성 질환을 앓고 있는 젊은 사람들의 피로 관련 장애를 예방하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 피로 관련 자기 효능(FSE)에 대한 부스터 개입의 효과는 무엇입니까?
- 부스터 개입이 피로 수준, 학교 참여, 삶의 만족도 및 인지된 건강에 미치는 영향은 무엇입니까?
- Booster 개입과 관련하여 연구 결과의 개선은 언제 발생합니까?
- 연구 결과의 변화를 예측하는 참가자 특성은 무엇입니까?
참가자는 부스터 개입을 따르게 됩니다. Booster는 젊은이들이 스마트폰 앱을 사용하여 자신의 생각, 감정, 활동이 피로에 어떤 영향을 미치는지 이해할 수 있도록 고안된 맞춤형 혼합 치료 중재입니다. Booster 앱은 ESM(경험 샘플링 방법론)을 사용하여 이러한 변동을 추적합니다. 이러한 데이터에서 얻은 통찰력을 바탕으로 참가자와 의료 서비스 제공자는 신체 활동을 늘리고 낮잠을 줄이는 등 개인 생활 방식 목표를 설정할 수 있습니다. PROfeel이라고 불리는 이 개입의 초기 버전은 심각한 피로를 줄이는 데 효과적이었습니다. 조사관들은 이제 개인 목표를 설정 및 달성하고 일일 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 되도록 앱을 개선했습니다.
연구자들은 A단계(기준선, 환자와 의료 서비스 제공자 사이의 목표 설정 전)와 B단계(개입, 생활방식 변화 기간에 시작)의 두 단계 동안 일일 설문지를 통해 부스터의 효과를 측정할 예정입니다. A단계의 기간은 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MD Stutvoet, MSC, M.D.
- 전화번호: +3188 755 5555
- 이메일: booster@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: A Vroegindeweij, MSC
- 전화번호: +3188 755 5555
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
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연락하다:
- MD Stutvoet, Msc, M.D.
- 이메일: booster@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 피로를 경험하고 이로 인해 방해를 받는다고 느끼는 경우(소아 단기 피로 설문지(pSFQ) 15점 이상)
- 만성질환 진단을 받았거나 소아암 치료를 받은 경우
제외 기준:
다른 치료법에 관해서:
- 신체적 또는 정신적 진단으로 완전히 설명되는 피로
- 지난 3개월 동안 불안정한 만성 건강 상태(예: 최근 약물 변경 또는 암 재발)
- 피로로 인한 심각한 기능적 제한(예: 50% 이상의 결석)
타당성에 관해서 :
- 추정 IQ가 70 미만인 인지 장애
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 없음
- 네덜란드어를 말하거나, 읽거나, 이해하거나, 쓸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 개입
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팔 설명을 참조하세요.
Booster 개입은 PROfeel 개입에서 발전했습니다.
PROfeel은 https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 관련 자기효능감
기간: 개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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단일 항목 질문, Booster 앱을 통한 자가 보고.
이 연구를 위해 단일 항목이 설계되고 검증되었습니다.
VAS 척도 0에서 100으로 답변되었습니다.
점수가 높을수록 피로와 관련된 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도
기간: 개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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소아 단기 피로 설문지, 4개 항목 설문지, 7점 Likert 척도(1=예, 사실, 7=아니요, 사실이 아님)로 답변되었습니다.
총점의 범위는 4~28점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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참여
기간: 개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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학교 또는 직장 존재.
계산됨: (현재 시간/예정된 시간)*100
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개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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삶의 만족
기간: 개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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Cantril Ladder, 단일 항목 질문, 0에서 10까지 번호가 매겨진 사다리의 수명을 평가합니다. 사다리의 상단(10)은 가능한 최고의 수명을 나타냅니다.
아래쪽(0)은 최악의 수명을 나타냅니다.
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개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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인지된 건강
기간: 개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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EuroQol(EQ) 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
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개입 전과 개입 중 매일 약 130일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 관련 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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자기효능감 척도-28(SES-28)은 4점 리커트 척도로 답변된 7개 항목 설문지로, 총 점수 범위는 7~28점이며, 점수가 높을수록 피로에 대한 통제력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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PEDsQL-MFS, 23개 항목 설문지
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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소아 삶의 질 목록-다차원 피로 척도(PEDsQL-MFS), 5점 리커트(0=전혀 없음, 4 = 거의 항상)로 답변된 24개 항목 설문지, 총 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 더 많은 것을 의미합니다. 피로.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales(PEDsQL-GCS)는 5점 리커트(0=전혀 없음, 4=거의 항상)로 답변된 23개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 0~92점이며 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질.
설문지에는 신체적, 정서적, 사회적, 학교 또는 업무 기능의 하위 척도가 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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아동 건강 효용 지수 9D(Chu9d), 5점 리커트(0~4)로 답변된 9개 항목 설문지, 총 점수 범위는 0~36점, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
Chu9D에는 품질 조정 수명 연수를 계산할 수 있는 유틸리티 값이 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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EuroQol 5차원 건강 설문지 청소년(EQ-5D-Y-3L), 3점 리커트에 답변된 5개 항목 설문지(문제 없음(1), 일부 문제(2), 문제가 많음(3)), 총점 5~15점 범위로 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
EQ-5D-Y-3L에는 품질 조정 수명 연수를 계산할 수 있는 유틸리티 값이 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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학교 또는 직장 결석
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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지난 반년 동안의 평균 부재에 대한 단일 항목 질문(%)
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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질병 정체 - 피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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25개 항목으로 구성된 질병 정체성 설문지(ILQ)는 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함) 범위의 5점 리커트 척도로 답변되었습니다.
여기에는 삼킴(8개 항목, 범위 8~40), 거부(5개 항목, 범위 5~25), 수용(5개 항목, 범위 5~25) 및 농축(7개 항목, 범위 7~35)의 하위 척도가 있습니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 각각 더 높은 포식, 거부, 수용 및 강화를 나타냅니다.
설문지는 피로와 관련된 질병의 정체성을 구체적으로 묻는 데 적합합니다(예: 피로를 내 일부로 보는 것을 거부합니다).
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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지배
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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7개 항목으로 구성된 설문지인 Pearlin Schooler Mastery Scale은 매우 반대(1)부터 매우 동의(4)까지 4점 Likert 척도로 응답했습니다.
총점 범위는 7~28점이며, 점수가 높을수록 숙달 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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신체 활동
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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청소년을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-A)는 9개 항목 설문지입니다.
처음 8개 항목은 신체 활동 수준이 낮음(1)에서 높음(5)까지 5점 리커트 척도로 응답됩니다.
아홉 번째 항목은 응답에 대한 맥락을 제공하기 위해 지난 주의 활동이 일반적인지, 일반적인 것보다 적은지, 일반적인 것보다 컸는지 묻습니다. 총 점수는 처음 8개 항목의 점수를 평균하여 계산되며 최종 점수는 1에서 1까지입니다. ~ 5. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 중간 분석에서 12개월에도 중간에서 큰 변화가 나타나는 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 개별 참가자 데이터가 공유됩니다(액세스 기준 참조).
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후, 그리고 eHealth Junior Consortium 종료 후 최소 1년 후에 이용 가능합니다.
데이터는 2040년 말까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
참가자는 동의 양식을 통해 동의를 제공하고 자신의 데이터가 다른 연구에 사용될 수 있는지 여부를 지정합니다. 동의가 제공되지 않는 경우 참가자는 이러한 추가 연구 맥락에서 데이터가 사용되지 않고도 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
외부 연구자는 본 연구의 수석 연구자에게 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 신청할 수 있습니다. 만성 질환, 피로를 앓고 있는 청소년에 관한 연구 및 광범위한 반복 측정을 포함하는 연구는 데이터를 사용할 수 있습니다.
참가자의 개인 정보 보호를 보장하기 위해 공유하기 전에 데이터가 양극화됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .