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Der Blended Care Intervention „Booster“ für Jugendliche mit chronischen Gesundheitsproblemen zur Steigerung der ermüdungsbedingten Selbstwirksamkeit

20. August 2024 aktualisiert von: Sanne Nijhof, UMC Utrecht

Gemischte Therapie für Jugendliche mit einem chronischen Gesundheitszustand zur Steigerung der ermüdungsbedingten Selbstwirksamkeit (Booster): Protokoll für eine experimentelle Einzelfallstudie mit mehreren Basislinien

Ziel dieser experimentellen Studie ist es herauszufinden, ob die Booster-Intervention als Frühintervention bei anhaltender Müdigkeit eingesetzt werden kann. Ziel der Intervention ist es, mehr ermüdungsbedingte Behinderungen bei jungen Menschen mit chronischen Krankheiten wie entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs im Kindesalter und juveniler idiopathischer Arthritis zu verhindern, indem das Selbstvertrauen im Umgang mit Müdigkeit gestärkt wird (müdigkeitsbedingte Selbstwirksamkeit oder FSE).

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkung hat die Booster-Intervention auf die ermüdungsbedingte Selbstwirksamkeit (FSE)?
  • Welche Auswirkung hat die Booster-Intervention auf das Ausmaß der Müdigkeit, die Schulbeteiligung, die Lebenszufriedenheit und die wahrgenommene Gesundheit?
  • Wann kommt es zu einer Verbesserung der Studienergebnisse im Vergleich zur Booster-Intervention?
  • Welche Teilnehmermerkmale sagen eine Veränderung der Studienergebnisse voraus?

Die Teilnehmer werden der Booster-Intervention folgen. Booster ist eine personalisierte, integrierte Pflegeintervention, die jungen Menschen mithilfe einer Smartphone-App helfen soll, zu verstehen, wie sich ihre Gedanken, Gefühle und Aktivitäten auf ihre Müdigkeit auswirken. Die Booster-App nutzt die Experience Sampling Methodology (ESM), um diese Schwankungen zu verfolgen. Basierend auf den aus diesen Daten gewonnenen Erkenntnissen können der Teilnehmer und sein Gesundheitsdienstleister persönliche Lebensstilziele festlegen, wie z. B. die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Reduzierung von Mittagsschläfchen. Eine frühere Version dieser Intervention namens PROfeel konnte schwere Müdigkeit wirksam reduzieren. Die Forscher haben die App nun verbessert, um auch beim Setzen und Erreichen persönlicher Ziele sowie bei der Überwachung des täglichen Fortschritts zu helfen.

Die Forscher messen die Wirkung von Booster durch tägliche Fragebögen in zwei Phasen: Phase A (Grundlinie, vor der Zielsetzung zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister) und Phase B (Intervention, beginnend in der Phase der Lebensstiländerung). Die Dauer von Phase A wird für jeden Teilnehmer randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: A Vroegindeweij, MSC
  • Telefonnummer: +3188 755 5555

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Centre Utrecht
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten unter Müdigkeit leiden und sich dadurch beeinträchtigt fühlen (Wert des Pediatric Short Fatigue Questionnaire (pSFQ) von 15 oder höher)
  • Bei Ihnen wurde eine chronische Erkrankung diagnostiziert oder Sie wurden wegen Krebs im Kindesalter behandelt

Ausschlusskriterien:

Zu anderen Behandlungen:

  • Müdigkeit lässt sich vollständig durch eine somatische oder psychiatrische Diagnose erklären
  • Chronischer Gesundheitszustand, der in den letzten 3 Monaten instabil war (z. B. kürzliche Medikamentenänderungen oder Krebsrückfall)
  • Erhebliche Funktionseinschränkungen aufgrund von Müdigkeit (z. B. mehr als 50 % Fehlzeiten in der Schule)

Zur Machbarkeit:

  • Kognitive Beeinträchtigung mit einem geschätzten IQ von unter 70
  • Kein Smartphone mit Internetzugang
  • Kann kein Niederländisch sprechen, lesen, verstehen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Booster-Eingriff
  • Gespräch beginnen: Teilnehmer personalisiert die Booster-App, unterstützt vom Booster-Praktiker
  • Messzeitraum: Der Teilnehmer füllt 4 Wochen lang fünfmal täglich kurze, wiederholte Fragebögen in der Booster-App aus. Diese Methode wird als Experience Sampling Methodology (ESM) bezeichnet. Die Fragen sind teilweise personalisiert, um Faktoren widerzuspiegeln, von denen die Teilnehmer glauben, dass sie mit Müdigkeit zusammenhängen. Die Fragen umfassen Gedanken, Gefühle und Aktivitäten.
  • Einblickgespräch: Der Booster-Praktiker bespricht die analysierten Fragebögen mit dem Teilnehmer. Gemeinsam legen sie auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse Lebensstilziele fest.
  • Experimentierzeitraum: Der Teilnehmer arbeitet an den Lebensstilzielen, die durch das Zielerreichungsmodul in der Booster-App unterstützt werden.
Sonstiges: Booster
Siehe Beschreibung des Arms. Die Booster-Intervention hat sich aus der PROfeel-Intervention entwickelt. PROfeel ist beschrieben in: https://doi.org/10.1186/s13063-022-06620-2
Andere Namen:
  • PROfeel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbedingte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Einzelitem-Frage, Selbstauskunft über die Booster-App. Der einzelne Artikel wurde für diese Studie entworfen und validiert. Beantwortet auf einer VAS-Skala von 0 bis 100. Ein höherer Wert steht für eine höhere ermüdungsbedingte Selbstwirksamkeit.
Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Kurzer Ermüdungsfragebogen für Kinder, 4-Punkte-Fragebogen, beantwortet auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = Ja, das stimmt, 7 = Nein, das stimmt nicht). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit widerspiegeln.
Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Teilnahme
Zeitfenster: Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Anwesenheit in der Schule oder am Arbeitsplatz. Berechnet: (Anwesende Stunden/geplante Stunden)*100
Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Cantril-Leiter, Einzelfrage, bewerten Sie das Leben mit einer von 0 bis 10 nummerierten Leiter. Die Spitze der Leiter (10) steht für das bestmögliche Leben. Der untere Wert (0) stellt das schlechteste mögliche Leben dar.
Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang
Die visuelle Analogskala (VAS) von EuroQol (EQ) reicht von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Täglich vor und während des Eingriffs, etwa 130 Tage lang

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbedingte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Selbstwirksamkeitsskala 28 (SES-28), 7-Punkte-Fragebogen, beantwortet auf einer vierstufigen Likert-Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Gefühl der Kontrolle über Müdigkeit hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
PEDsQL-MFS, 23-Punkte-Fragebogen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale (PEDsQL-MFS), 24-Punkte-Fragebogen, beantwortet mit einem Fünf-Punkte-Likert (0 = nie, 4 = fast immer), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei höhere Bewertungen mehr bedeuten Ermüdung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Pediatric Quality of Life Inventory-Generic Core Scales (PEDsQL-GCS), ein 23-Punkte-Fragebogen, der anhand eines Fünf-Punkte-Likerts (0 = nie, 4 = fast immer) beantwortet wurde, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 92 lag, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ waren höhere Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst die folgenden Unterskalen: körperliche, emotionale, soziale und schulische oder berufliche Funktionsfähigkeit.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Child Health Utility Index 9D (Chu9d), Fragebogen mit neun Punkten, beantwortet mit einem Fünf-Punkte-Likert (0 bis 4), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36, höhere Werte stehen für eine geringere Lebensqualität. Der Chu9D verfügt über Nutzwerte, die die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre ermöglichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
EuroQol Fünf-Dimensionen-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (EQ-5D-Y-3L), Fünf-Punkte-Fragebogen, beantwortet anhand eines Drei-Punkte-Likerts (keine Probleme (1), einige Probleme (2), viele Probleme (3)), Gesamtpunktzahl Die Werte reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität bedeuten. Der EQ-5D-Y-3L verfügt über Nutzwerte, die die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre ermöglichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Abwesenheit in der Schule oder am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Einzelitem-Frage zur durchschnittlichen Abwesenheit im letzten halben Jahr in %
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Krankheitsidentität – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Der Illness Identity Questionnaire (ILQ), ein 25-Punkte-Fragebogen, wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet. Es gibt die folgenden Unterskalen: Verschlingung (8 Items, Bereich 8 bis 40), Ablehnung (5 Items, Bereich 5 bis 25), Akzeptanz (5 Items, Bereich 5 bis 25) und Bereicherung (7 Items, Bereich 7 bis 35). Höhere Werte auf den Subskalen stehen für eine stärkere Verschleierung, Ablehnung, Akzeptanz und Bereicherung. Der Fragebogen ist so angepasst, dass er speziell nach der Krankheitsidentität in Bezug auf Müdigkeit fragt (z. B. weigere ich mich, meine Müdigkeit als Teil von mir selbst zu sehen).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Meisterschaft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Die Pearlin Schooler Mastery Scale, ein Fragebogen mit sieben Punkten, wurde auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (4) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 28, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Meisterschaft widerspiegeln.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A), ein Fragebogen mit neun Punkten. Die ersten acht Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die von geringem (1) bis hohem Maß an körperlicher Aktivität (5) reicht. Im neunten Punkt wird gefragt, ob die Aktivität der letzten Woche typisch, weniger als typisch oder mehr als typisch war, um den Antworten einen Kontext zu geben. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Bewertungen der ersten 8 Punkte berechnet, was zu einer Endpunktzahl zwischen 1 und 1 führt bis 5. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und wenn Zwischenanalysen mittlere bis große Veränderungen zeigen, auch nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: SL Nijhof, MSC, M.D., PhD, UMCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24U-0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch werden anonymisierte Einzelteilnehmerdaten weitergegeben (siehe Zugangskriterien).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung und mindestens ein Jahr nach dem Ende des eHealth Junior Consortium verfügbar sein. Die Daten bleiben bis Ende 2040 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Teilnehmer geben ihr Einverständnis über ein Einverständnisformular und geben an, ob ihre Daten für andere Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Erfolgt keine Einwilligung, können die Teilnehmer dennoch an der Studie teilnehmen, ohne dass ihre Daten in diesen weiteren Forschungskontexten verwendet werden.

Externe Forscher können den Zugriff auf Daten beantragen, indem sie ihren Forschungsvorschlag beim Hauptforscher dieser Studie einreichen. Studien über Jugendliche mit chronischen Krankheiten und Müdigkeit sowie Studien mit umfangreichen wiederholten Messungen können für die Verwendung der Daten in Frage kommen.

Die Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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