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変形性関節症の治癒とリハビリテーションのための低周波超音波

この研究の目的は、治癒に役立つかどうかは不明ですが、低周波超音波 (LFU) を使用する新しい実験用超音波浴装置の安全性と有効性 (どの程度うまく機能するか) を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この最初の研究は、変形性関節症に対する開発された超音波介入の安全性と有効性をテストするパイロット研究であり、最初は変形性膝関節症を対象としていました。 この研究は、2 つの異なる変数を評価するためのパイロット研究です。 1 つ目はデバイスの安全性と有効性、2 つ目は、この研究に関連して患者から報告された結果を使用して、変形性関節症の関節が LFU に反応するときにデバイスが患者に与える可能性のある潜在的な影響です。 超音波は、1.6 秒オン、1.6 秒オフのプログラムで、周波数 33 kHz、パワー レベル 4 ~ 10 パスカルで配信されます。 発電機は変形性関節症の浴槽内でエポキシ樹脂に包まれます。 治癒のための時間を確保するために、介入は 2 日または 3 日おきに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は治験審査委員会によって承認された方法でインフォームドコンセントを提供しており、治験手順に従う意思と能力があります。
  2. 同意時点で少なくとも40歳以上の成人。
  3. 過去6か月以内に慢性的な膝痛がある。

除外基準:

  1. ACR ガイドラインに基づいて変形性関節症とは異なるものとして臨床的に分類されているその他の関節炎の状態。
  2. 研究者が被験者の参加リスクを高めると判断した病状。
  3. -過去6か月以内の研究対象の関節/膝に対する置換手術、鍼治療の病歴、または研究期間および過去30日以内の全身性コルチコステロイドの履歴。
  4. 被験者のバイタルは不安定であるか、安全な研究訪問の範囲内にありません。
  5. 便失禁の病歴。
  6. -過去7日以内、または研究中の任意の時点での嘔吐/下痢性疾患。
  7. -研究の2週間前または研究中に、臨床的に重大な発疹または発疹の形成、またはびらん、腫れ物、または感染した傷。
  8. 過去90日間における多剤耐性病原体による感染または定着の臨床検査証拠(例: バンコマイシン耐性腸球菌、メチシリン耐性ブドウ球菌、カンジダ・オーリス、拡張スペクトルβラクタマーゼ細菌)
  9. -治験責任医師の意見では、被験者が治験手順に従うことや治験責任医師の指示に従うことが困難になると考えられる、過去の不遵守歴、または精神疾患(薬物中毒またはアルコール中毒を含む)の存在もしくは病歴。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 研究プロトコルを遵守できない。
  12. 投獄された人々。
  13. 英語を話さない科目。
  14. 参加者の体重は </= 350 ポンドでなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低周波超音波 (LFU) 介入
被験者は、変形性関節症に最適な出力レベルを決定するために、周波数 33 kHz の超音波を 4 パスカルまたは 10 パスカルの出力レベルで 1.6 秒オン、1.6 秒オフのプログラムで 30 分間照射されます。 治療を継続するために、2〜3日後にフォローアップの訪問が行われます。
超音波は、1.6 秒オン、1.6 秒オフのプログラムで、周波数 33 kHz、パワー レベル 4 ~ 10 パスカルで配信されます。 発電機は変形性関節症の浴槽内でエポキシ樹脂に包まれます。 治癒のための時間を確保するために、介入は 2 日または 3 日おきに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験機器使用後の参加者報告による安全性と有効性
時間枠:デバイス使用開始から最終研究訪問完了まで、最長1年間
調査対象の非重大リスクデバイス使用後、参加者報告調査によって評価された、デバイス関連の安全性に関する懸念を報告した参加者の数。
デバイス使用開始から最終研究訪問完了まで、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LFUに対する変形性関節症の関節反応のある参加者
時間枠:1年
変形性関節症の関節が LFU に反応する際に、デバイスが患者に与える可能性のある潜在的な影響を判断するため、調査によって示されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Blackwell、University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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