Ultrasons basse fréquence pour la guérison et la rééducation de l'arthrose
5 mars 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité (son fonctionnement) d'un nouveau dispositif expérimental de bain à ultrasons qui utilise des ultrasons basse fréquence (LFU) qui peuvent ou non aider à la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude est une étude pilote qui va tester la sécurité et l'efficacité de l'intervention échographique développée pour l'arthrose, initialement sur l'arthrose du genou.
Cette étude est une étude pilote visant à évaluer deux variables distinctes.
Le premier est la sécurité et l'efficacité du dispositif, et le second est l'impact potentiel que le dispositif peut avoir sur les patients lorsque leurs articulations arthrosiques réagissent au LFU, en utilisant les résultats rapportés par les patients associés à cette étude.
Les ultrasons seront délivrés à une fréquence de 33 kHz à des niveaux de puissance de 4 à 10 Pascals avec un programme de 1,6 seconde allumé et 1,6 seconde éteint.
Les générateurs seront recouverts d'époxy dans les bains d'arthrose.
L'intervention sera répétée tous les deux ou trois jours pour laisser le temps de guérison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet a fourni son consentement éclairé d'une manière approuvée par la CISR et est disposé et capable de se conformer aux procédures d'essai.
- Adultes âgés d'au moins ≥ 40 ans au moment du consentement.
- Douleur chronique au genou au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Toute autre affection arthritique classée cliniquement selon les lignes directrices de l'ACR comme différente d'un trouble arthrosique.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru de participation.
- Antécédents de chirurgie de remplacement, de traitement d'acupuncture sur l'articulation/le genou étudié au cours des 6 derniers mois ou de corticostéroïdes systémiques au cours de la période d'étude et des 30 jours précédents.
- Les signes vitaux du sujet sont instables ou hors de portée pour une visite d'étude en toute sécurité.
- Antécédents d'incontinence fécale.
- Vomissements/maladie diarrhéique au cours des 7 derniers jours ou à tout moment pendant l'étude.
- Toute éruption cutanée cliniquement significative ou formation d'éruptions cutanées ou de plaies ouvertes, de furoncles ou de plaies infectées deux semaines avant ou pendant l'étude.
- Preuve en laboratoire d'une infection ou d'une colonisation par des agents pathogènes multirésistants au cours des 90 derniers jours (par ex. entérocoques résistants à la vancomycine, Staphylocoques résistants à la méthicilline, Candida auris, bactéries bêta-lactamases à spectre étendu)
- Antécédents de non-conformité antérieure ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques (y compris la toxicomanie ou la dépendance à l'alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendraient difficile pour le sujet de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions de l'enquêteur.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Incapacité de se conformer au protocole de l'étude.
- Individus incarcérés.
- Matières non anglophones.
- Le poids du participant doit être </= 350 livres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention par ultrasons basse fréquence (LFU)
Les sujets recevront des ultrasons à une fréquence de 33 kHz avec un programme de 1,6 seconde allumé et 1,6 seconde éteint pendant 30 min à un niveau de puissance de 4 ou 10 Pascals pour déterminer quel niveau de puissance est optimal pour l'arthrose.
Des visites de suivi après deux à trois jours seront utilisées pour poursuivre le traitement.
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Les ultrasons seront délivrés à une fréquence de 33 kHz à des niveaux de puissance de 4 à 10 Pascals avec un programme de 1,6 seconde allumé et 1,6 seconde éteint.
Les générateurs seront recouverts d'époxy dans les bains d'arthrose.
L'intervention sera répétée tous les deux ou trois jours pour laisser le temps de guérison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité rapportées par les participants après l'utilisation du dispositif expérimental
Délai: De l'utilisation de l'appareil jusqu'à la fin de la dernière visite de l'étude, jusqu'à un an
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Le nombre de participants qui signalent des préoccupations de sécurité liées au dispositif après l'utilisation du dispositif à risque non significatif expérimental, tel qu'évalué par les enquêtes déclarées par les participants.
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De l'utilisation de l'appareil jusqu'à la fin de la dernière visite de l'étude, jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants souffrant de réactions articulaires arthrosiques au LFU
Délai: un an
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Déterminer l'impact potentiel que l'appareil peut avoir sur les patients lorsque leurs articulations arthrosiques réagissent au LFU, ce qui sera indiqué par des enquêtes.
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .