Низкочастотный ультразвук для лечения и реабилитации остеоартрита
5 марта 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Цель этого исследования — определить безопасность и эффективность (насколько хорошо оно работает) новой экспериментальной ультразвуковой ванны, в которой используется низкочастотный ультразвук (LFU), который может способствовать или не способствовать заживлению.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первоначальное исследование представляет собой пилотное исследование, целью которого является проверка безопасности и эффективности разработанного ультразвукового вмешательства при остеоартрите, первоначально при остеоартрите коленного сустава.
Это исследование представляет собой пилотное исследование для оценки двух различных переменных.
Во-первых, это безопасность и эффективность устройства, а во-вторых, потенциальное влияние, которое устройство может оказать на пациентов, поскольку их суставы с остеоартритом реагируют на LFU, используя результаты, сообщаемые пациентами, связанные с этим исследованием.
Ультразвук будет передаваться на частоте 33 кГц при уровнях мощности 4-10 Паскалей с программой 1,6 секунды включения и 1,6 секунды выключения.
Генераторы будут залиты эпоксидной смолой в ваннах для лечения остеоартрита.
Вмешательство будет повторяться каждый второй или третий день, чтобы дать время на заживление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие в порядке, одобренном IRB, и желает и может соблюдать процедуры исследования.
- Взрослые в возрасте не менее ≥40 лет на момент согласия.
- Хроническая боль в колене в течение последних 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Любое другое артритное состояние, клинически классифицированное в соответствии с рекомендациями ACR как отличное от остеоартрита.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску участия.
- История заместительной хирургии, терапии иглоукалыванием на исследуемом суставе/колене в течение последних 6 месяцев или системных кортикостероидов в течение периода исследования и предыдущих 30 дней.
- Жизненно важные показатели субъекта нестабильны или выходят за пределы безопасного ознакомительного визита.
- Недержание кала в анамнезе.
- Рвота/диарея в течение последних 7 дней или в любое время во время исследования.
- Любая клинически значимая сыпь или образование сыпи или открытых язв, фурункулов или инфицированных ран за две недели до или во время исследования.
- Лабораторные данные об инфекции или колонизации патогенами с множественной лекарственной устойчивостью за последние 90 дней (например. ванкомицин-резистентный энтерококк, метициллин-резистентный стафилококк, Candida auris, бета-лактамазные бактерии расширенного спектра действия)
- История предыдущего несоблюдения требований или наличие или история психических заболеваний (включая наркотическую или алкогольную зависимость), которые, по мнению исследователя, могут затруднить субъекту соблюдение процедур исследования или следовать инструкциям исследователя.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность соблюдать протокол исследования.
- Заключенные лица.
- Неанглоязычные предметы.
- Вес участника должен составлять </= 350 фунтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкочастотное ультразвуковое вмешательство (НЧУ)
Субъектам будет проводиться ультразвук на частоте 33 кГц по программе 1,6 секунды и 1,6 секунды в течение 30 минут при уровне мощности 4 или 10 Паскалей, чтобы определить, какой уровень мощности является оптимальным для остеоартрита.
Последующие визиты через два-три дня будут использоваться для продолжения терапии.
|
Ультразвук будет передаваться на частоте 33 кГц при уровнях мощности 4-10 Паскалей с программой 1,6 секунды включения и 1,6 секунды выключения.
Генераторы будут залиты эпоксидной смолой в ваннах для лечения остеоартрита.
Вмешательство будет повторяться каждый второй или третий день, чтобы дать время на заживление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность, о которых сообщают участники, после применения исследуемого устройства
Временное ограничение: От использования устройства до завершения последнего визита в исследовании, продолжительностью до одного года
|
Количество участников, которые сообщают о любых проблемах безопасности, связанных с устройством, после использования исследуемого устройства с незначительным риском, по оценке опросов, заполненных участниками.
|
От использования устройства до завершения последнего визита в исследовании, продолжительностью до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с реакцией суставов при остеоартрите на LFU
Временное ограничение: один год
|
Чтобы определить потенциальное влияние устройства на пациентов, поскольку их суставы, пораженные остеоартритом, реагируют на LFU, что будет отмечено в исследованиях.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .