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Niederfrequenz-Ultraschall zur Heilung und Rehabilitation von Arthrose

5. März 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut es funktioniert) eines neuen experimentellen Ultraschallbadgeräts zu bestimmen, das niederfrequenten Ultraschall (LFU) verwendet, der möglicherweise zur Heilung beiträgt oder auch nicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser ersten Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der entwickelten Ultraschallintervention bei Arthrose testen soll, zunächst an Arthrose des Knies. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung zweier unterschiedlicher Variablen. Das erste ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, und das zweite ist die potenzielle Auswirkung, die das Gerät auf Patienten haben kann, wenn ihre osteoarthritischen Gelenke auf die LFU reagieren, wobei von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit dieser Studie herangezogen werden. Der Ultraschall wird mit einer Frequenz von 33 kHz und einer Leistung von 4–10 Pascal abgegeben, wobei das Programm 1,6 Sekunden lang eingeschaltet und 1,6 Sekunden lang ausgeschaltet ist. Die Generatoren werden in den Osteoarthritis-Bädern mit Epoxidharz ummantelt. Der Eingriff wird jeden zweiten oder dritten Tag wiederholt, um Zeit für die Heilung zu geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seine Einverständniserklärung in einer vom IRB genehmigten Weise abgegeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt sind.
  3. Chronische Knieschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere arthritische Erkrankung, die gemäß den ACR-Richtlinien klinisch als anders als eine osteoarthritische Erkrankung eingestuft wird.
  2. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme des Probanden mit sich bringt.
  3. Vorgeschichte von Ersatzoperationen, Akupunkturtherapie am untersuchten Gelenk/Knie innerhalb der letzten 6 Monate oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb des Studienzeitraums und der letzten 30 Tage.
  4. Die Vitalwerte des Probanden sind instabil oder liegen nicht im Bereich für einen sicheren Studienbesuch.
  5. Geschichte der Stuhlinkontinenz.
  6. Erbrechen/Durchfallerkrankung innerhalb der letzten 7 Tage oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  7. Jeder klinisch signifikante Ausschlag oder die Bildung von Ausschlägen oder offenen Wunden, Furunkeln oder infizierten Wunden zwei Wochen vor oder während der Studie.
  8. Labornachweis einer Infektion oder Besiedlung mit multiresistenten Erregern in den letzten 90 Tagen (z. B. Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistente Staphylokokken, Candida auris, Beta-Lactamase-Bakterien mit erweitertem Spektrum)
  9. Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder Vorliegen oder Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des Prüfers für den Probanden schwierig machen würden, die Studienabläufe einzuhalten oder den Anweisungen des Prüfers zu folgen.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  12. Inhaftierte Personen.
  13. Nicht englischsprachige Fächer.
  14. Das Gewicht des Teilnehmers muss </= 350 Pfund betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit niederfrequentem Ultraschall (LFU).
Den Probanden wird Ultraschall mit einer Frequenz von 33 kHz mit einem Programm von 1,6 Sekunden an und 1,6 Sekunden aus für 30 Minuten bei einer Leistungsstufe von 4 oder 10 Pascal verabreicht, um festzustellen, welche Leistungsstufe für Arthrose optimal ist. Nachuntersuchungen nach zwei bis drei Tagen werden zur Fortsetzung der Therapie genutzt.
Gerät: Niederfrequenz-Ultraschalltherapie
Der Ultraschall wird mit einer Frequenz von 33 kHz und einer Leistung von 4–10 Pascal abgegeben, wobei das Programm 1,6 Sekunden lang eingeschaltet und 1,6 Sekunden lang ausgeschaltet ist. Die Generatoren werden in den Osteoarthritis-Bädern mit Epoxidharz ummantelt. Der Eingriff wird jeden zweiten oder dritten Tag wiederholt, um Zeit für die Heilung zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer berichtete Sicherheit und Wirksamkeit nach der Verwendung des Prüfgeräts
Zeitfenster: Von der Gerätenutzung bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Anwendung des untersuchten nicht-signifikanten Risikogeräts gerätebezogene Sicherheitsbedenken melden, bewertet durch teilnehmerberichtete Umfragen.
Von der Gerätenutzung bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit osteoarthritischen Gelenken reagieren auf die LFU
Zeitfenster: ein Jahr
Um die potenziellen Auswirkungen des Geräts auf Patienten zu ermitteln, da deren osteoarthritische Gelenke auf die LFU reagieren, wird dies durch Umfragen ermittelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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