Matalataajuinen ultraääni nivelrikon paranemiseen ja kuntoutukseen
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden kokeellisen ultraäänikylpylaitteen turvallisuus ja tehokkuus (kuinka hyvin se toimii), joka käyttää matalataajuista ultraääntä (LFU), joka voi auttaa tai ei ehkä auttaa paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen tutkimus on pilottitutkimus, jossa testataan kehitetyn ultraäänihoidon turvallisuutta ja tehoa nivelrikkoon, aluksi polven nivelrikkoon.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus kahden erillisen muuttujan arvioimiseksi.
Ensimmäinen on laitteen turvallisuus ja tehokkuus, ja toinen on laitteen mahdollinen vaikutus potilaisiin, kun heidän nivelrikkonsa reagoivat LFU:han käyttämällä potilaiden raportoimia tähän tutkimukseen liittyviä tuloksia.
Ultraääni toimitetaan 33 kHz:n taajuudella 4-10 Pascalin tehotasolla 1,6 sekunnin ohjelmalla päällä ja 1,6 sekuntia pois päältä.
Generaattorit päällystetään epoksilla nivelrikkokylpytiloissa.
Interventio toistetaan joka toinen tai kolmas päivä, jotta paranemiseen jää aikaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä tavalla ja on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä.
- Aikuiset, jotka ovat vähintään ≥ 40-vuotiaita suostumushetkellä.
- Krooninen polvikipu viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu niveltulehduksellinen sairaus, joka on kliinisesti luokiteltu ACR-ohjeiden mukaan eri kuin osteoartriittisairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkittavan osallistumisriskiä.
- Korvausleikkaus, tutkittavana olevan nivelen/polven akupunktiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai systeemiset kortikosteroidit tutkimusjakson ja 30 edellisen päivän aikana.
- Koehenkilön vitaalit ovat epävakaita tai eivät ole turvallisen opintokäynnin alueella.
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden historia.
- Oksentelu/ripuli sairaus viimeisen 7 päivän aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ihottuma tai ihottumien muodostuminen tai avohaavojen muodostuminen, paisuminen tai infektoituneet haavat kaksi viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Laboratorionäytöt useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien aiheuttamasta infektiosta tai kolonisaatiosta viimeisten 90 päivän aikana (esim. vankomysiiniresistentti enterokokki, metisilliiniresistentti Staphylococcus, Candida auris, laajakirjoiset beetalaktamaasibakteerit)
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai psykiatristen sairauksien (mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus) olemassaolo tai historia, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkijan ohjeiden noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Vangittuja henkilöitä.
- Ei-englanninkieliset aineet.
- Osallistujan painon tulee olla </= 350 paunaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen ultraääni (LFU) -interventio
Koehenkilöille annetaan ultraääni 33 kHz:n taajuudella ohjelmalla 1,6 sekuntia päällä ja 1,6 sekuntia pois päältä 30 minuutin ajan joko 4 tai 10 pascalin teholla sen määrittämiseksi, mikä tehotaso on optimaalinen nivelrikkoon.
Kahden tai kolmen päivän kuluttua tehtyjä seurantakäyntejä käytetään hoidon jatkamiseen.
|
Ultraääni toimitetaan 33 kHz:n taajuudella 4-10 Pascalin tehotasolla 1,6 sekunnin ohjelmalla päällä ja 1,6 sekuntia pois päältä.
Generaattorit päällystetään epoksilla nivelrikkokylpytiloissa.
Interventio toistetaan joka toinen tai kolmas päivä, jotta paranemiseen jää aikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan raportoima turvallisuus ja teho tutkimuslaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, enintään yksi vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat mitään tutkittavan ei-merkitsevän riskin laitteen käytön jälkeen esiintyneitä laitteeseen liittyviä turvallisuushuolia, kuten osallistujien itsensä raportoimien kyselyjen perusteella arvioidaan.
|
Laitteen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on osteoartriittisten nivelten reaktio LFU:han
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Selvittääkseen laitteen mahdollisen vaikutuksen potilaisiin, kun heidän nivelrikkonsa reagoivat LFU:han, mikä merkitään tutkimuksilla.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .