Ultrasonido de baja frecuencia para la curación y rehabilitación de la osteoartritis
5 de marzo de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia (qué tan bien funciona) de un nuevo dispositivo de baño de ultrasonido experimental que utiliza ultrasonido de baja frecuencia (LFU) que puede ayudar o no a la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inicial es un estudio piloto que probará la seguridad y eficacia de la intervención ecográfica desarrollada para la osteoartritis, inicialmente en la osteoartritis de rodilla.
Este estudio es un estudio piloto para evaluar dos variables distintas.
El primero es la seguridad y eficacia del dispositivo, y el segundo es el impacto potencial que el dispositivo puede tener en los pacientes a medida que sus articulaciones osteoartríticas reaccionan a la LFU, utilizando los resultados informados por los pacientes asociados con este estudio.
El ultrasonido se entregará a una frecuencia de 33 kHz a niveles de potencia de 4 a 10 pascales con un programa de 1,6 segundos encendido y 1,6 segundos apagado.
Los generadores estarán recubiertos de epoxi dentro de los baños para osteoartritis.
La intervención se repetirá cada dos o tres días para dar tiempo a la curación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha brindado su consentimiento informado de una manera aprobada por el IRB y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Adultos de al menos ≥40 años de edad al momento del consentimiento.
- Dolor crónico de rodilla en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra afección artrítica clasificada clínicamente según las pautas del ACR como diferente de un trastorno osteoartrítico.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar.
- Antecedentes de cirugía de reemplazo, terapia de acupuntura en la articulación/rodilla en estudio dentro de los últimos 6 meses, o corticosteroides sistémicos dentro del período de estudio y los 30 días anteriores.
- Los signos vitales del sujeto son inestables o no están dentro del rango para una visita de estudio segura.
- Historia de incontinencia fecal.
- Vómitos/enfermedad diarreica en los últimos 7 días o en cualquier momento durante el estudio.
- Cualquier erupción clínicamente significativa o formación de erupciones o llagas abiertas, forúnculos o heridas infectadas dos semanas antes o durante el estudio.
- Evidencia de laboratorio de infección o colonización con patógenos resistentes a múltiples fármacos en los últimos 90 días (p. ej. enterococos resistentes a la vancomicina, estafilococos resistentes a la meticilina, Candida auris, bacterias betalactamasas de espectro extendido)
- Historial de incumplimiento previo o presencia o historial de condiciones psiquiátricas (incluida la adicción a drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, dificultarían que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio o siga las instrucciones del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Personas encarceladas.
- Asignaturas que no hablan inglés.
- El peso del participante debe ser </= 350 lbs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ultrasonido de baja frecuencia (LFU)
A los sujetos se les realizará una ecografía a una frecuencia de 33 kHz con un programa de 1,6 segundos encendido y 1,6 segundos apagado durante 30 minutos a un nivel de potencia de 4 o 10 pascales para determinar qué nivel de potencia es óptimo para la osteoartritis.
Se utilizarán visitas de seguimiento después de dos o tres días para continuar la terapia.
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El ultrasonido se entregará a una frecuencia de 33 kHz a niveles de potencia de 4 a 10 pascales con un programa de 1,6 segundos encendido y 1,6 segundos apagado.
Los generadores estarán recubiertos de epoxi dentro de los baños para osteoartritis.
La intervención se repetirá cada dos o tres días para dar tiempo a la curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Eficacia Informadas por los Participantes Tras el Uso del Dispositivo en Investigación
Periodo de tiempo: Desde el uso del dispositivo hasta la finalización de la última visita del estudio, hasta un año
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El número de participantes que informan cualquier problema de seguridad relacionado con el dispositivo tras el uso del dispositivo de investigación de riesgo no significativo, según lo evaluado por encuestas informadas por los participantes.
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Desde el uso del dispositivo hasta la finalización de la última visita del estudio, hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con reacción de las articulaciones osteoartríticas a la LFU
Periodo de tiempo: un año
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Para determinar el impacto potencial que el dispositivo puede tener en los pacientes a medida que sus articulaciones osteoartríticas reaccionan a la LFU, lo que se indicará mediante encuestas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .