Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent ultralyd til slidgigtheling og genoptræning

5. marts 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten (hvor godt det virker) af en ny eksperimentel ultralydsbadeanordning, der bruger lavfrekvent ultralyd (LFU), som måske eller måske ikke hjælper med at helbrede.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne indledende undersøgelse er et pilotstudie, som skal teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den udviklede ultralydsintervention til slidgigt, i første omgang på slidgigt i knæet. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse til at evaluere to forskellige variabler. Den første er sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden, og den anden er den potentielle indvirkning, enheden kan have på patienter, da deres slidgigt-led reagerer på LFU ved hjælp af patientrapporterede resultater forbundet med denne undersøgelse. Ultralyden vil blive leveret med en frekvens på 33 kHz ved effektniveauer på 4-10 Pascal med et program på 1,6 sekunder tændt og 1,6 sekunder slukket. Generatorerne vil blive indkapslet i epoxy i slidgigtbadene. Indgrebet vil blive gentaget hver anden eller tredje dag for at give tid til heling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke på en måde godkendt af IRB og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  2. Voksne, der er mindst ≥40 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Kroniske knæsmerter inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden arthritisk tilstand, der er klinisk klassificeret under ACR-retningslinjer som forskellig fra en slidgigtlidelse.
  2. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse.
  3. Anamnese med erstatningskirurgi, akupunkturbehandling på leddet/knæet under undersøgelse inden for de seneste 6 måneder eller systemiske kortikosteroider inden for undersøgelsesperioden og de foregående 30 dage.
  4. Forsøgspersonens vitale funktioner er ustabile eller ikke inden for rækkevidde for et sikkert studiebesøg.
  5. Historie om fækal inkontinens.
  6. Opkastning/diarré inden for de seneste 7 dage eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  7. Ethvert klinisk signifikant udslæt eller dannelse af udslæt eller åbne sår, bylder eller inficerede sår to uger før eller under undersøgelsen.
  8. Laboratoriebevis for infektion eller kolonisering med multidrug-resistente patogener inden for de seneste 90 dage (f. vancomycin-resistente enterococcus, methicillin-resistente Staphylococcus, Candida auris, udvidede spektrum beta-lactamase-bakterier)
  9. Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatriske tilstande (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  11. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  12. Fængslede personer.
  13. Ikke-engelsktalende fag.
  14. Deltagerens vægt skal være </= 350 lbs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent ultralydsintervention (LFU).
Forsøgspersonerne vil blive givet ultralyd ved en frekvens på 33 kHz med et program på 1,6 sekunder tændt og 1,6 sekunder slukket i 30 minutter ved enten et effektniveau på 4 eller 10 Pascal for at bestemme, hvilket effektniveau der er optimalt for slidgigt. Opfølgningsbesøg efter to-tre dage vil blive brugt til at fortsætte behandlingen.
Enhed: Lavfrekvent ultralydsterapi
Ultralyden vil blive leveret med en frekvens på 33 kHz ved effektniveauer på 4-10 Pascal med et program på 1,6 sekunder tændt og 1,6 sekunder slukket. Generatorerne vil blive indkapslet i epoxy i slidgigtbadene. Indgrebet vil blive gentaget hver anden eller tredje dag for at give tid til heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret sikkerhed og effekt efter anvendelse af forsøgsenhed
Tidsramme: Fra brug af enheden gennem afslutningen af den sidste undersøgelsesbesøg, op til et år
Antallet af deltagere, der rapporterer eventuelle sikkerhedsbekymringer i forbindelse med enheden efter brug af den undersøgende enhed uden signifikant risiko, som vurderet via deltagerrapporterede undersøgelser.
Fra brug af enheden gennem afslutningen af den sidste undersøgelsesbesøg, op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Slidgigt Reaktion til LFU
Tidsramme: et år
For at bestemme den potentielle indvirkning, enheden kan have på patienter, da deres slidgigt-led reagerer på LFU, som vil blive angivet ved undersøgelser.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lavfrekvent ultralydsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner