골관절염 치료 및 재활을 위한 저주파 초음파
2026년 3월 5일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 치유에 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 저주파 초음파(LFU)를 사용하는 새로운 실험용 초음파 목욕 장치의 안전성과 효과(얼마나 잘 작동하는지)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 초기 연구는 처음에는 무릎 골관절염을 대상으로 골관절염에 대해 개발된 초음파 중재의 안전성과 효능을 테스트할 예비 연구입니다.
본 연구는 두 가지 서로 다른 변수를 평가하기 위한 예비 연구입니다.
첫 번째는 장치의 안전성과 효능이고, 두 번째는 이 연구와 관련된 환자 보고 결과를 사용하여 골관절염 관절이 LFU에 반응할 때 장치가 환자에게 미칠 수 있는 잠재적인 영향입니다.
초음파는 1.6초 켜짐 및 1.6초 꺼짐 프로그램으로 4-10파스칼의 전력 레벨에서 33kHz의 주파수로 전달됩니다.
발전기는 골관절염 욕조 내에서 에폭시로 포장됩니다.
치유 시간을 확보하기 위해 개입은 2~3일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB가 승인한 방식으로 사전 동의를 제공했으며 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 최소 40세 이상의 성인.
- 지난 6개월 이내에 만성 무릎 통증이 있었습니다.
제외 기준:
- 골관절염 장애와 다른 것으로 ACR 지침에 따라 임상적으로 분류된 기타 관절염 상태.
- 조사자의 의견으로 피험자의 참여 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 대체 수술 이력, 지난 6개월 이내에 연구 중인 관절/무릎에 대한 침술 요법, 또는 연구 기간 및 이전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여한 이력.
- 대상의 생체 신호가 불안정하거나 안전한 연구 방문 범위를 벗어났습니다.
- 변실금의 병력.
- 지난 7일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 구토/설사 질환.
- 연구 2주 전 또는 연구 도중에 임상적으로 유의미한 발진 또는 발진 또는 개방성 궤양, 종기 또는 감염된 상처의 형성.
- 지난 90일 동안 다제내성 병원체에 의한 감염 또는 집락화에 대한 실험실 증거(예: 반코마이신 내성 장구균, 메티실린 내성 포도상구균, 칸디다 아우리스, 확장 스펙트럼 베타 락타마제 박테리아)
- 이전 비순응 이력 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 따르거나 연구자의 지시를 따르는 것을 어렵게 만드는 정신 질환(약물 또는 알코올 중독 포함)의 존재 또는 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 수감된 개인.
- 비영어권 과목.
- 참가자의 체중은 </= 350lbs 여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저주파 초음파(LFU) 개입
골관절염에 가장 적합한 전력 수준을 결정하기 위해 4 또는 10 파스칼의 전력 수준에서 30분 동안 1.6초 켜고 1.6초 끄는 프로그램으로 33kHz 주파수의 초음파를 피험자에게 제공합니다.
2~3일 후 후속 방문을 통해 치료를 계속하게 됩니다.
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초음파는 1.6초 켜짐 및 1.6초 꺼짐 프로그램으로 4-10파스칼의 전력 레벨에서 33kHz의 주파수로 전달됩니다.
발전기는 골관절염 욕조 내에서 에폭시로 포장됩니다.
치유 시간을 확보하기 위해 개입은 2~3일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 보고 안전성 및 효능(연구용 기기 사용 후)
기간: 장치 사용 시작부터 최종 연구 방문 완료까지, 최대 1년 동안
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참가자가 보고한 설문조사에 의해 평가된 시험용 비중대위험기기 사용 후, 기기 관련 안전 문제를 보고한 참가자의 수.
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장치 사용 시작부터 최종 연구 방문 완료까지, 최대 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFU에 대한 골관절염 관절 반응이 있는 참가자
기간: 1년
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골관절염 관절이 LFU에 반응할 때 장치가 환자에게 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 확인하기 위해, 이는 조사를 통해 표시됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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