Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční ultrazvuk pro léčení a rehabilitaci osteoartrózy

5. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost (jak dobře funguje) nového experimentálního ultrazvukového koupelového zařízení, které využívá nízkofrekvenční ultrazvuk (LFU), který může nebo nemusí napomáhat hojení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato počáteční studie je pilotní studií, která bude testovat bezpečnost a účinnost vyvinuté ultrazvukové intervence u osteoartrózy, zpočátku u osteoartrózy kolene. Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení dvou odlišných proměnných. Prvním je bezpečnost a účinnost zařízení a druhým potenciální dopad, který může mít zařízení na pacienty, protože jejich osteoartritické klouby reagují na LFU, s využitím výsledků hlášených pacientem spojených s touto studií. Ultrazvuk bude dodáván na frekvenci 33 kHz při úrovních výkonu 4-10 Pascalů s programem 1,6 sekundy zapnuto a 1,6 sekundy vypnuto. Generátory budou zality epoxidem v lázních pro osteoartrózu. Zákrok se bude opakovat každý druhý nebo třetí den, aby byl čas na uzdravení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas způsobem schváleným IRB a je ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy.
  2. Dospělí ve věku alespoň ≥ 40 let v době udělení souhlasu.
  3. Chronická bolest kolena během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný artritický stav klinicky klasifikovaný podle směrnic ACR jako odlišný od osteoartrózy.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku účasti.
  3. Anamnéza substituční operace, akupunkturní terapie na studovaném kloubu/kolenu během posledních 6 měsíců nebo systémové kortikosteroidy během období studie a předchozích 30 dnů.
  4. Životní funkce subjektu jsou nestabilní nebo nejsou v dosahu pro bezpečnou studijní návštěvu.
  5. Historie fekální inkontinence.
  6. Zvracení/průjmové onemocnění během posledních 7 dnů nebo kdykoli během studie.
  7. Jakákoli klinicky významná vyrážka nebo tvorba vyrážek nebo otevřených vředů, vředů nebo infikovaných ran dva týdny před nebo během studie.
  8. Laboratorní důkaz infekce nebo kolonizace multirezistentními patogeny za posledních 90 dní (např. enterokok rezistentní na vankomycin, stafylokok rezistentní na meticilin, Candida auris, rozšířené spektrum betalaktamázových bakterií)
  9. Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrických stavů (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
  10. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  11. Neschopnost dodržet protokol studie.
  12. Věznění jednotlivci.
  13. Neanglicky mluvící předměty.
  14. Hmotnost účastníka musí být </= 350 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence nízkofrekvenčního ultrazvuku (LFU).
Subjektům bude podán ultrazvuk o frekvenci 33 kHz s programem 1,6 sekundy zapnuto a 1,6 sekundy vypnuto po dobu 30 minut buď na úrovni výkonu 4 nebo 10 Pascalů, aby se určilo, která úroveň výkonu je optimální pro osteoartritidu. Následné návštěvy po dvou až třech dnech budou použity k pokračování terapie.
Přístroj: Nízkofrekvenční ultrazvuková terapie
Ultrazvuk bude dodáván na frekvenci 33 kHz při úrovních výkonu 4-10 Pascalů s programem 1,6 sekundy zapnuto a 1,6 sekundy vypnuto. Generátory budou zality epoxidem v lázních pro osteoartrózu. Zákrok se bude opakovat každý druhý nebo třetí den, aby byl čas na uzdravení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o bezpečnosti a účinnosti hlášené účastníky po použití zkušebního zařízení
Časové okno: Od použití zařízení až po dokončení poslední návštěvy studie, po dobu až jednoho roku
Počet účastníků, kteří nahlásí jakékoli bezpečnostní problémy související s přístrojem po použití zkoumaného přístroje bez významného rizika, jak je hodnoceno prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky.
Od použití zařízení až po dokončení poslední návštěvy studie, po dobu až jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s reakcí osteoartrózy na LFU
Časové okno: jeden rok
K určení potenciálního dopadu, který může mít zařízení na pacienty, protože jejich osteoartritické klouby reagují na LFU, což bude označeno průzkumy.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit