Lavfrekvent ultralyd for slitasjegiktheling og rehabilitering
5. mars 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten (hvor godt det fungerer) til en ny eksperimentell ultralydbadeenhet som bruker lavfrekvent ultralyd (LFU) som kanskje eller kanskje ikke hjelper til med helbredelse.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne innledende studien er en pilotstudie som skal teste sikkerheten og effekten av den utviklede ultralydintervensjonen for slitasjegikt, først på kneartrose.
Denne studien er en pilotstudie for å evaluere to distinkte variabler.
Den første er sikkerheten og effektiviteten til enheten, og den andre er den potensielle innvirkningen enheten kan ha på pasienter ettersom leddene deres reagerer på LFU, ved å bruke pasientrapporterte utfall assosiert med denne studien.
Ultralyden vil bli levert med en frekvens på 33 kHz ved effektnivåer på 4-10 Pascal med et program på 1,6 sekunder på og 1,6 sekunder av.
Generatorene vil være innkapslet i epoksy i artrosebadene.
Intervensjonen vil bli gjentatt annenhver eller tredje dag for å gi tid til helbredelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Subjektet har gitt informert samtykke på en måte godkjent av IRB og er villig og i stand til å overholde prøveprosedyrene.
- Voksne som er minst ≥40 år på tidspunktet for samtykke.
- Kroniske knesmerter de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen artritttilstand som er klinisk klassifisert under ACR-retningslinjene som forskjellig fra en artroselidelse.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi forsøkspersonen økt risiko for deltakelse.
- Anamnese med erstatningskirurgi, akupunkturbehandling på leddet/kneet som studeres i løpet av de siste 6 månedene, eller systemiske kortikosteroider i studieperioden og de foregående 30 dagene.
- Emnets vitale egenskaper er ustabile eller ikke innenfor rekkevidde for et trygt studiebesøk.
- Historie om fekal inkontinens.
- Oppkast/diaré i løpet av de siste 7 dagene eller når som helst i løpet av studien.
- Ethvert klinisk signifikant utslett eller dannelse av utslett eller åpne sår, byller eller infiserte sår to uker før eller under studien.
- Laboratoriebevis på infeksjon eller kolonisering med multiresistente patogener i løpet av de siste 90 dagene (f. vankomycinresistente enterokokker, meticillinresistente stafylokokker, Candida auris, beta-laktamasebakterier med utvidet spektrum)
- Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatriske tilstander (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
- Fengslede individer.
- Ikke-engelsktalende fag.
- Deltagerens vekt må være </= 350 lbs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent ultralyd (LFU) intervensjon
Forsøkspersonene vil få ultralyd med en frekvens på 33 kHz med et program på 1,6 sekunder på og 1,6 sekunder av i 30 minutter ved enten et effektnivå på 4 eller 10 Pascal for å bestemme hvilket effektnivå som er optimalt for slitasjegikt.
Oppfølgingsbesøk etter to-tre dager vil bli brukt til å fortsette behandlingen.
|
Ultralyden vil bli levert med en frekvens på 33 kHz ved effektnivåer på 4-10 Pascal med et program på 1,6 sekunder på og 1,6 sekunder av.
Generatorene vil være innkapslet i epoksy i artrosebadene.
Intervensjonen vil bli gjentatt annenhver eller tredje dag for å gi tid til helbredelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert sikkerhet og effekt etter bruk av undersøkelsesenhet
Tidsramme: Fra bruk av enhet gjennom fullføring av den siste studiebesøket, opptil ett år
|
Antall deltakere som rapporterer en hvilken som helst enhet-relatert sikkerhetsbekymring etter bruk av den undersøkende ikke-betydelig risiko-enheten, som vurdert av deltakerrapporterte undersøkelser.
|
Fra bruk av enhet gjennom fullføring av den siste studiebesøket, opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med artrose leddreaksjon til LFU
Tidsramme: ett år
|
For å bestemme den potensielle innvirkningen enheten kan ha på pasienter ettersom leddene deres reagerer på LFU, som vil bli angitt av undersøkelser.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .