Ultrassom de baixa frequência para cura e reabilitação de osteoartrite
5 de março de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia (quão bem funciona) de um novo dispositivo experimental de banho de ultrassom que usa ultrassom de baixa frequência (LFU) que pode ou não ajudar na cura.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inicial é um estudo piloto que vai testar a segurança e eficácia da intervenção ultrassonográfica desenvolvida para osteoartrite, inicialmente na osteoartrite do joelho.
Este estudo é um estudo piloto para avaliar duas variáveis distintas.
A primeira é a segurança e eficácia do dispositivo, e a segunda é o impacto potencial que o dispositivo pode ter nos pacientes à medida que suas articulações osteoartríticas reagem ao LFU, usando resultados relatados pelos pacientes associados a este estudo.
O ultrassom será entregue a uma frequência de 33 kHz em níveis de potência de 4-10 Pascal com um programa de 1,6 segundos ligado e 1,6 segundos desligado.
Os geradores serão revestidos com epóxi dentro dos banhos para Osteoartrite.
A intervenção será repetida a cada segundo ou terceiro dia para dar tempo para a cura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado de forma aprovada pelo IRB e está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Adultos com pelo menos ≥40 anos de idade no momento do consentimento.
- Dor crônica no joelho nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra condição artrítica clinicamente classificada de acordo com as diretrizes do ACR como diferente de um distúrbio osteoartrítico.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participação.
- História de cirurgia de substituição, terapia de acupuntura na articulação/joelho em estudo nos últimos 6 meses ou corticosteroides sistêmicos no período do estudo e nos 30 dias anteriores.
- Os sinais vitais do sujeito estão instáveis ou fora do alcance para uma visita de estudo segura.
- História de incontinência fecal.
- Vômito/doença diarréica nos últimos 7 dias ou a qualquer momento durante o estudo.
- Qualquer erupção cutânea clinicamente significativa ou formação de erupções cutâneas ou feridas abertas, furúnculos ou feridas infectadas duas semanas antes ou durante o estudo.
- Evidência laboratorial de infecção ou colonização por patógenos multirresistentes nos últimos 90 dias (ex. enterococos resistentes à vancomicina, Staphylococcus resistentes à meticilina, Candida auris, bactérias beta-lactamases de espectro alargado)
- História de incumprimento anterior ou presença ou história de condições psiquiátricas (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornariam difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções dos investigadores.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos encarcerados.
- Assuntos que não falam inglês.
- O peso do participante deve ser </= 350 lbs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de ultrassom de baixa frequência (LFU)
Os participantes receberão ultrassom a uma frequência de 33 kHz com um programa de 1,6 segundos ligado e 1,6 segundos desligado por 30 minutos em um nível de potência de 4 ou 10 Pascal para determinar qual nível de potência é ideal para osteoartrite.
Visitas de acompanhamento após dois a três dias serão usadas para continuar a terapia.
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O ultrassom será entregue a uma frequência de 33 kHz em níveis de potência de 4-10 Pascal com um programa de 1,6 segundos ligado e 1,6 segundos desligado.
Os geradores serão revestidos com epóxi dentro dos banhos para Osteoartrite.
A intervenção será repetida a cada segundo ou terceiro dia para dar tempo para a cura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eficácia Relatadas pelo Participante Após Uso do Dispositivo em Investigação
Prazo: Desde a utilização do dispositivo até à conclusão da visita final do estudo, até um ano
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O número de participantes que relatam quaisquer preocupações de segurança relacionadas com o dispositivo após a utilização do dispositivo de risco não significativo em investigação, conforme avaliado por questionários relatados pelos participantes.
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Desde a utilização do dispositivo até à conclusão da visita final do estudo, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com reação das articulações osteoartríticas ao LFU
Prazo: um ano
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Para determinar o impacto potencial que o dispositivo pode ter nos pacientes à medida que suas articulações osteoartríticas reagem ao LFU, o que será indicado por pesquisas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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